Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av endovaskulær behandling av femoropopliteal arteriell okklusiv lesjon med medikamentbelagt ballong (PROMISING)

2. mars 2024 oppdatert av: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av kort- og langsiktig resultat i endovaskulær behandling av femoropopliteal arteriell okklusiv lesjon med medikamentbelagt ballong (LOVENDE studie)

Det har vært en rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT) som viser effekten av endovaskulær behandling med medikamentbelagte ballonger (DCB) i femoropoliteale arterielesjoner. Disse studiene er imidlertid nøye utformet, og de fleste av dem har ekskludert langlange lesjoner og alvorlig forkalkede lesjoner. I tillegg til å bli brukt alene i det virkelige ordet, brukes medikamentbelagte ballonger (DCB) også i kombinasjon med stenter eller debulking-enheter, men i disse randomiserte kontrollerte studiene (RCT) sammenlignes de kun med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA). . Derfor satte etterforskerne i gang denne studien, som er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden av kort- og langtidsresultater i endovaskulær behandling av femoropoliteale arterielle okklusive lesjoner med DCB.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle endovaskulære tilnærminger til behandling av aterosklerotisk sykdom i femoropoliteale arterier inkluderer perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med en ubelagt ballong og implantasjon av en barmetallstent. Nylig har medikament-eluerende stenter (DES) og medikamentbelagte ballonger (DCB) som overfører paklitaksel til karveggen under revaskularisering blitt lagt til pakken med verktøy tilgjengelig for intervensjonister, og hjelper til med å forhindre restenose etter behandling.

Det har vært en rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT) som viser effekten av endovaskulær behandling med medikamentbelagte ballonger (DCB) i femoropoliteale arterielesjoner. Disse studiene er imidlertid nøye utformet, og de fleste av dem har ekskludert langlange lesjoner og alvorlig forkalkede lesjoner. I tillegg til å bli brukt alene i det virkelige ordet, brukes medikamentbelagte ballonger (DCB) også i kombinasjon med stenter eller debulking-enheter, men i disse randomiserte kontrollerte studiene (RCT) sammenlignes de kun med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA). .

Derfor satte etterforskerne i gang denne studien, som er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden av kort- og langtidsresultater i endovaskulær behandling av femoropoliteale arterielle okklusive lesjoner med DCB. Det er anslått at 1200 pasienter med kronisk femoral popliteal arterieokkklusjon ble registrert i gruppen ved 8 sentre i Kina i løpet av to år. Oppfølgingen vil bli utført 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling med medikamentbelagte ballonger (DCB) i femoropoliteale arterielesjoner. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Kina
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zibo Feng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med okklusjon av femoralpopliteal arterie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rutherford klasse 2-5.
  2. Femoral popliteal arterie stenose eller okklusjon, en klar utløpskanal ikke mindre enn 10 cm lang ved den distale enden av kneet bør være kontinuerlig med en klar utstrømningskanal under ankelen.
  3. Pasienter som forstår formålet med denne studien, melder seg frivillig til å delta i eksperimentet, signerer informert samtykke og er villige til å følge opp.
  4. Lederledningen må passere gjennom lesjonen.
  5. Forventet levealder > 24 måneder.
  6. Pasienter med trombose i underekstremitetene, pasienter som fikk intervensjon med medikamentbelagt ballong (DCB) etter trombefjerning gjennom mekanisk trombefjerning, perkutan katetertrombolyse og trombefjerning.
  7. Pasienter som har mottatt DCB-intervensjon for begge underekstremiteter kan meldes inn i gruppen i henhold til intrakavitær behandlingstid.
  8. Det er minst én kontinuerlig infrapopliteal utstrømningsarterie eller oppnådd gjennom intravaskulær rekonstruksjon.
  9. For kombinert aorta iliaca arteriesykdom kan blodstrømmen rekanaliseres etter intravaskulær rekonstruksjon uten at gjenværende stenose overstiger 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerneslag, hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før innskrivning.
  2. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, aspirin, andre blodplatehemmere, kontrastmidler, etc.
  3. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av legemidler eller annet medisinsk utstyr som forstyrrer denne kliniske utprøvingen i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Gravide og ammende kvinner.
  5. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i denne studien.
  6. Pasienter med Bergs sykdom.
  7. Pasienter som har gjennomgått arteriell bypass på behandlingssiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) rate ved post-intervensjon
Tidsramme: 48 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyren.
48 måneder
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 48 måneder
Operasjonsrelatert akutt trombose, arteriell emboli, større amputasjon og dødelighet av alle årsaker.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i åpenhetsraten for mållesjoner etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Åpenhetsraten for mål (Femoropopliteal) lesjoner vil bli bestemt ved vaskulær ultralyd, Restenose vil bli diagnostisert hvis det maksimale systoliske hastighetsforholdet (PSVR) ≥2. 5.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 uke
Revaskulariser målkaret med suksess. Reststenosen er <30 % og det er ingen akutt trombose i målkaret innen 1 uke etter operasjonen.
1 uke
Spørreskjema for vaskulær livskvalitet (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
VascuQol ble designet som et spørreskjema som inneholder fem domener: smerte (4 elementer), symptomer (4 elementer), aktiviteter (8 elementer), sosiale (2 elementer), og emosjonelle (7 elementer) for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) ). Hvert element har syv svaralternativer, med poengsummer fra 1 til 7. En total poengsum er summen av alle 25 elementpoengsum delt på 25. Og både totalpoengsummen og domenepoengsummen varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (beste HRQL). Jo lavere verdi, jo dårligere livskvalitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Pasientens sårheling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Sårheling hos pasienter med Rutherford grad 5
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) rate ved post-intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Operasjonsrelatert akutt trombose, arteriell emboli, større amputasjon og dødelighet av alle årsaker.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • the PROMISING Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Del data med multisenterdeltakere i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger