Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av endovaskulær behandling av femoropopliteal arteriell okklusiv lesjon med medikamentbelagt ballong (PROMISING)

2. mars 2024 oppdatert av: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av kort- og langsiktig resultat i endovaskulær behandling av femoropopliteal arteriell okklusiv lesjon med medikamentbelagt ballong (LOVENDE studie)

Det har vært en rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT) som viser effekten av endovaskulær behandling med medikamentbelagte ballonger (DCB) i femoropoliteale arterielesjoner. Disse studiene er imidlertid nøye utformet, og de fleste av dem har ekskludert langlange lesjoner og alvorlig forkalkede lesjoner. I tillegg til å bli brukt alene i det virkelige ordet, brukes medikamentbelagte ballonger (DCB) også i kombinasjon med stenter eller debulking-enheter, men i disse randomiserte kontrollerte studiene (RCT) sammenlignes de kun med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA). . Derfor satte etterforskerne i gang denne studien, som er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden av kort- og langtidsresultater i endovaskulær behandling av femoropoliteale arterielle okklusive lesjoner med DCB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle endovaskulære tilnærminger til behandling av aterosklerotisk sykdom i femoropoliteale arterier inkluderer perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med en ubelagt ballong og implantasjon av en barmetallstent. Nylig har medikament-eluerende stenter (DES) og medikamentbelagte ballonger (DCB) som overfører paklitaksel til karveggen under revaskularisering blitt lagt til pakken med verktøy tilgjengelig for intervensjonister, og hjelper til med å forhindre restenose etter behandling.

Det har vært en rekke randomiserte kontrollerte studier (RCT) som viser effekten av endovaskulær behandling med medikamentbelagte ballonger (DCB) i femoropoliteale arterielesjoner. Disse studiene er imidlertid nøye utformet, og de fleste av dem har ekskludert langlange lesjoner og alvorlig forkalkede lesjoner. I tillegg til å bli brukt alene i det virkelige ordet, brukes medikamentbelagte ballonger (DCB) også i kombinasjon med stenter eller debulking-enheter, men i disse randomiserte kontrollerte studiene (RCT) sammenlignes de kun med standard perkutan transluminal angioplastikk (PTA). .

Derfor satte etterforskerne i gang denne studien, som er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden av kort- og langtidsresultater i endovaskulær behandling av femoropoliteale arterielle okklusive lesjoner med DCB. Det er anslått at 1200 pasienter med kronisk femoral popliteal arterieokkklusjon ble registrert i gruppen ved 8 sentre i Kina i løpet av to år. Oppfølgingen vil bli utført 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling med medikamentbelagte ballonger (DCB) i femoropoliteale arterielesjoner. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Kina
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zibo Feng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med okklusjon av femoralpopliteal arterie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rutherford klasse 2-5.
  2. Femoral popliteal arterie stenose eller okklusjon, en klar utløpskanal ikke mindre enn 10 cm lang ved den distale enden av kneet bør være kontinuerlig med en klar utstrømningskanal under ankelen.
  3. Pasienter som forstår formålet med denne studien, melder seg frivillig til å delta i eksperimentet, signerer informert samtykke og er villige til å følge opp.
  4. Lederledningen må passere gjennom lesjonen.
  5. Forventet levealder > 24 måneder.
  6. Pasienter med trombose i underekstremitetene, pasienter som fikk intervensjon med medikamentbelagt ballong (DCB) etter trombefjerning gjennom mekanisk trombefjerning, perkutan katetertrombolyse og trombefjerning.
  7. Pasienter som har mottatt DCB-intervensjon for begge underekstremiteter kan meldes inn i gruppen i henhold til intrakavitær behandlingstid.
  8. Det er minst én kontinuerlig infrapopliteal utstrømningsarterie eller oppnådd gjennom intravaskulær rekonstruksjon.
  9. For kombinert aorta iliaca arteriesykdom kan blodstrømmen rekanaliseres etter intravaskulær rekonstruksjon uten at gjenværende stenose overstiger 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerneslag, hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før innskrivning.
  2. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, aspirin, andre blodplatehemmere, kontrastmidler, etc.
  3. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av legemidler eller annet medisinsk utstyr som forstyrrer denne kliniske utprøvingen i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Gravide og ammende kvinner.
  5. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i denne studien.
  6. Pasienter med Bergs sykdom.
  7. Pasienter som har gjennomgått arteriell bypass på behandlingssiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) rate ved post-intervensjon
Tidsramme: 48 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyren.
48 måneder
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 48 måneder
Operasjonsrelatert akutt trombose, arteriell emboli, større amputasjon og dødelighet av alle årsaker.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i åpenhetsraten for mållesjoner etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Åpenhetsraten for mål (Femoropopliteal) lesjoner vil bli bestemt ved vaskulær ultralyd, Restenose vil bli diagnostisert hvis det maksimale systoliske hastighetsforholdet (PSVR) ≥2. 5.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 uke
Revaskulariser målkaret med suksess. Reststenosen er <30 % og det er ingen akutt trombose i målkaret innen 1 uke etter operasjonen.
1 uke
Spørreskjema for vaskulær livskvalitet (VascuQol)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
VascuQol ble designet som et spørreskjema som inneholder fem domener: smerte (4 elementer), symptomer (4 elementer), aktiviteter (8 elementer), sosiale (2 elementer), og emosjonelle (7 elementer) for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) ). Hvert element har syv svaralternativer, med poengsummer fra 1 til 7. En total poengsum er summen av alle 25 elementpoengsum delt på 25. Og både totalpoengsummen og domenepoengsummen varierer fra 1 (dårligste HRQL) til 7 (beste HRQL). Jo lavere verdi, jo dårligere livskvalitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Pasientens sårheling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Sårheling hos pasienter med Rutherford grad 5
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) rate ved post-intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Operasjonsrelatert akutt trombose, arteriell emboli, større amputasjon og dødelighet av alle årsaker.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • the PROMISING Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Del data med multisenterdeltakere i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballong

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere