Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндоваскулярного лечения окклюзионного поражения бедренно-подколенных артерий с помощью баллона с лекарственным покрытием (PROMISING)

2 марта 2024 г. обновлено: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование краткосрочных и долгосрочных результатов эндоваскулярного лечения окклюзионного поражения бедренно-подколенных артерий баллоном с лекарственным покрытием (исследование PROMISING)

Был проведен ряд рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), показывающих эффективность эндоваскулярного лечения с использованием баллонов с лекарственным покрытием (БЛК) при поражениях бедренно-подколенных артерий. Тем не менее, эти исследования были тщательно спланированы, и в большинстве из них были исключены поражения большой протяженности и тяжелые кальцифицированные поражения. В дополнение к тому, что баллоны с лекарственным покрытием (DCB) используются отдельно в реальном мире, они также используются в сочетании со стентами или устройствами для уменьшения объема, но в этих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) их сравнивают только со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА). . Поэтому исследователи инициировали это исследование, которое представляет собой проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование в реальных условиях краткосрочных и долгосрочных результатов эндоваскулярного лечения окклюзионных поражений бедренно-подколенных артерий с ДКБ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Традиционные эндоваскулярные подходы к лечению атеросклероза бедренно-подколенных артерий включают чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) баллоном без покрытия и имплантацию голого металлического стента. Недавно стенты с лекарственным покрытием (DES) и баллоны с лекарственным покрытием (DCB), которые переносят паклитаксел к стенке сосуда во время реваскуляризации, были добавлены к набору инструментов, доступных интервенционным специалистам, помогая предотвратить рестеноз после лечения.

Был проведен ряд рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), показывающих эффективность эндоваскулярного лечения с использованием баллонов с лекарственным покрытием (БЛК) при поражениях бедренно-подколенных артерий. Тем не менее, эти исследования были тщательно спланированы, и в большинстве из них были исключены поражения большой протяженности и тяжелые кальцифицированные поражения. В дополнение к тому, что баллоны с лекарственным покрытием (DCB) используются отдельно в реальном мире, они также используются в сочетании со стентами или устройствами для уменьшения объема, но в этих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) их сравнивают только со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА). .

Поэтому исследователи инициировали это исследование, которое представляет собой проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование в реальных условиях краткосрочных и долгосрочных результатов эндоваскулярного лечения окклюзионных поражений бедренно-подколенных артерий с ДКБ. Подсчитано, что 1200 пациентов с хронической окклюзией бедренной подколенной артерии были включены в группу в 8 центрах Китая за два года. Последующее наблюдение будет проводиться через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев после операции для оценки эффективности и безопасности эндоваскулярного лечения с использованием баллонов с лекарственным покрытием (БЛК) при поражении бедренно-подколенной артерии. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zibo Feng
  • Номер телефона: 86-13545160302
  • Электронная почта: fengzibo@hust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ye Du
  • Номер телефона: 86-15827105515
  • Электронная почта: duye@hust.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Китай
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
      • Suzhou, Китай
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Zibo Feng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окклюзией бедренно-подколенной артерии.

Описание

Критерии включения:

  1. Резерфорд класс 2-5.
  2. Стеноз или окклюзия бедренной подколенной артерии, четкий путь оттока длиной не менее 10 см на дистальном конце колена должен быть непрерывным с четким каналом оттока под лодыжкой.
  3. Пациенты, которые понимают цель этого исследования, добровольно участвуют в эксперименте, подписывают информированное согласие и готовы продолжать наблюдение.
  4. Проводник должен пройти через поражение.
  5. Продолжительность жизни > 24 месяцев.
  6. Пациенты с тромбозами нижних конечностей, пациенты, перенесшие вмешательство с использованием баллона с лекарственным покрытием (БЛК) после удаления тромба путем механического удаления тромба, чрескожного катетерного тромболизиса и удаления тромба.
  7. Пациенты, перенесшие операцию ДКБ на обеих нижних конечностях, могут быть включены в группу в зависимости от времени внутриполостного лечения.
  8. Имеется по крайней мере одна непрерывная подколенная артерия оттока или полученная посредством внутрисосудистой реконструкции.
  9. При комбинированном поражении аортальной подвздошной артерии кровоток может быть реканализован после внутрисосудистой реконструкции без остаточного стеноза более 50%.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инсультом, кровоизлиянием в мозг, желудочно-кишечным кровотечением или инфарктом миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  2. Пациентам с известной аллергией на гепарин, аспирин, другие антитромбоцитарные препараты, контрастные вещества и т. д.
  3. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях лекарств или других медицинских устройств, которые мешают этому клиническому испытанию, в течение последних 3 месяцев.
  4. Беременные и кормящие женщины.
  5. Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в этом испытании.
  6. Больные болезнью Берга.
  7. Пациенты, перенесшие артериальное шунтирование на стороне лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 48 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или падения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или >0,15 по сравнению с исходным уровнем после процедуры.
48 месяцев
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 48 месяцев
Связанный с операцией острый тромбоз, артериальная эмболия, обширная ампутация и смертность от всех причин.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя проходимости очагов поражения в постинтервенционном периоде.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Степень проходимости целевых (бедренно-подколенных) поражений будет определяться с помощью УЗИ сосудов. Рестеноз будет диагностирован, если отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2. 5.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 неделя
Успешно реваскуляризируйте целевой сосуд. Остаточный стеноз составляет <30%, острого тромбоза в целевом сосуде в течение 1 недели после операции нет.
1 неделя
Сосудистый опросник качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
VascuQol был разработан как анкета, содержащая пять областей: боль (4 вопроса), симптомы (4 вопроса), активность (8 вопросов), социальная (2 вопроса) и эмоциональная (7 вопросов) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). ). Каждый элемент имеет семь вариантов ответа с оценками от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, деленную на 25. И общий балл, и баллы по доменам варьируются от 1 (наихудший HRQL) до 7. (лучший HRQL). Чем ниже значение, тем хуже качество жизни.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Заживление язвы пациента
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Заживление язвы у пациентов с 5-й степенью по Резерфорду
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или падения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или >0,15 по сравнению с исходным уровнем после процедуры.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Связанный с операцией острый тромбоз, артериальная эмболия, обширная ампутация и смертность от всех причин.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • the PROMISING Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поделитесь данными с многоцентровыми участниками этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками