En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iguratimod sammenlignet med placebo hos pasienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.
16. juli 2021 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iguratimod hos pasienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til iguratimod sammenlignet med placebo hos pasienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lai Zhiqiang
- Telefonnummer: +86-18697190725
- E-post: laizhiqiang@simcere.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingqian Mo
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Meiling li
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hebei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fengxiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xinxiang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenqiang Fan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ning Tie
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Gu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lingyun Sun
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Jiang
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Huaxiang Liu
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongsheng Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Jianping Tang
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- the Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Futao Zhao
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Ta kontakt med:
- Huiping Gong
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xueyi Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin First Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wufang Qi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasong Li
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ta kontakt med:
- Qiao Ye
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiudi Wu
-
Wenling, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Wenling
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- møte 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjogrens Syndrome (EULAR SS)
- ESSDAI-score ≥6
- IgG >16 g/L
- Positivt anti-SS-A/Ro antistoff ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Sekundært Sjøgrens syndrom
- alvorlig nyre- eller hematologisk svikt, en historie med kreft, hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus, alvorlig diabetes eller annen kronisk sykdom eller tegn på infeksjon
Tidligere administrering av noen av følgende:
- Rituximab de siste 12 månedene før randomisering;
- Cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, metotreksat, leflunomid og iguratimod de siste 12 ukene før randomisering;
- Azatioprin, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin de siste 4 ukene før randomisering;
- levende vaksine de siste 12 ukene før randomisering
- Kortikosteroider: > 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende); Enhver endring eller oppstart av ny dose innen 4 uker før randomisering; Intramuskulære, subkutane, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Iguratimod 1
oralt 25 mg to ganger daglig
|
Iguratimod oralt to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Iguratimod 2
oralt 20 mg to ganger daglig
|
Iguratimod oralt to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Iguratimod 3
oralt 10 mg to ganger daglig
|
Iguratimod oralt to ganger daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oralt to ganger om dagen
|
Placebo oralt to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uke 12
|
Den totale poengsummen for EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) beregnes som summen av poeng for aktivitetsnivå for hvert domene. Samlet poengsum, som kan variere fra 0 til 123, en høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet |
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: Uke 12
|
Den totale poengsummen EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) beregnes som gjennomsnittet av de 3 individuelle komponentene. Totalt poengområde (0 = beste utfall og 10 = dårligst resultat) Poengsummene for ESSPRI individuelle komponenter vil bli brukt som sådan rapportert av deltakerne og lagt inn i case report form (CRF), uten ytterligere beregninger. Den består av 3 spørsmål som dekker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte. Hvert domene skårer på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og totalskåren beregnes som gjennomsnittet av 3 individuelle domener. |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i den ustimulerte spyttstrømmen
Tidsramme: Uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ustimulert hel spyttstrøm på alle målte tidspunkter frem til uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schirmers test på alle målte tidspunkter frem til uke 12 Lengden i millimeter som stripen fukter i løpet av den 5 minutters testperioden for hvert øye. Innsamling gjøres separat for hvert øye. |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i nivået av immunglobulin (IgG, IgA, IgM)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen fra baseline i nivået av immunglobulin (IgG, IgA, IgM) på alle målte tidspunkter frem til uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i nivået av revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen fra baseline i nivået av RF på alle målte tidspunkter frem til uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i nivået av B-celleaktiveringsfaktor (BAFF)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen fra baseline i nivået av BAFF på alle målte tidspunkter frem til uke 12
|
Uke 12
|
|
Endre fra grunnlinje i nivået til T/B/NK-celleundersett
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen fra baseline i nivået av T/B/NK-celleundersett på alle målte tidspunkter frem til uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i nivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen fra baseline i nivået av ESR på alle målte tidspunkter frem til uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i nivået av serumkomplement (C3 og C4)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen fra baseline i nivået av serumkomplement (C3 og C4) på alle målte tidspunkter frem til uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- SIM 1910-08-Ⅱ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .