Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lav-nivå laserterapi på munnåpning og overflateelektromyografi ved temporomandibulære lidelser

20. august 2024 oppdatert av: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Effekter av lavnivålaserterapi versus myke okklusive skinner på munnåpning og overflateelektromyografi ved temporomandibulære lidelser

Dette er en ettårig oppfølgingsstudie som tar sikte på å vurdere effekten av lavnivå laserterapi (LLLT) på smerte, munnåpning og tyggemuskelaktivitet i tilfeller av temporomandibulær dysfunksjon (TMD) sammenlignet med myke okklusive skinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, parallell randomisert, kontrollert studie vil bli gjennomført ved poliklinisk universitetsklinikk. Rekruttering av deltakere startet etter godkjenning fra Etikkkomiteen. Pasientene vil delta i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema før datainnsamling. I henhold til inklusjonskriterier er forsøkspersoner inkludert kvinner under 30 år, diagnostisert med unilateral artrogen TMD, som har fullstendig permanent tannsett og viser normal okklusjon. Før deltakerne deltok i studierelaterte prosedyrer, leste og signerte deltakerne skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper; tre grupper: LLLT (gruppe A); myk okklusiv skinneterapi OST (gruppe B); venteliste som kontroller (gruppe C).

Utfallsmål: TMJ åpningsindeks (TOI), VAS, sEMG. Deltakerne fikk ikke informasjon om hvilken behandling de fikk; de ble bare fortalt at de kunne få en av to forskjellige behandlingsteknikker. Økter ble planlagt 3 dager i uken (annenhver dag) for totalt 10 økter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinner under 30 år, diagnostisert med unilateral myogen TMD, har fullstendig permanent tannsett som viser normal okklusjon

Ekskluderingskriterier:

Tidligere erfaring med laserterapi, systemiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, diabetes ... etc. Traumer i TMJ eller livmorhalsregioner; Nevrologiske lidelser, muskelsykdommer; livmorhalssmerter; bruksisme, graviditet; bruker for tiden medisiner (analgetisk, anti- inflammatoriske, muskelavslappende midler eller antidepressiva) Nåværende bruk av tannproteser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavt nivå laser

En lavnivå galliumarseniddiode (Biolase, USA) med en bølgelengde på 940 nm med 0,2 W utgangseffekt og 2 J energi. Enheten ble kalibrert, og sonden ble desinfisert før hver behandling.

Masseter- og Temporalis-musklene vil bli bilateralt vurdert med konstant press for å definere ømhet.

LLLT påført vinkelrett på hvert ømt punkt i de tiltenkte musklene i 10 sekunder med en energitetthet på 2,5 J/cm2.

Økter er planlagt 3 dager i uken (annenhver dag)
Annen: Lavt nivå laser
940 nm bølgelengde med 0,2 W utgangseffekt og 2 J energi påført i 10 sekunder med en energitetthet på 2,5 J/cm2.
Andre navn:
  • En lavnivå galliumarseniddiode
Eksperimentell: Okklusiv skinneterapi

En myk okklusal skinne (vakuumformet) laget av 2 mm tykke elastiske gummiplater vil bli brukt.

Skinnene ble individuelt designet (i poliklinikken til tannlegehøgskolen) for den øvre buen til hver pasient. Et alginatavtrykk av maxillarbuen vil bli tatt for å lage en master cast av maxilla.

En vakuumtrykkanordning ble brukt for å støpe gummiplatene (13 x 13 cm/2 mm tykkelse).

Ark ble fjernet etter at det har blitt riktig justert til formen i vakuumformeren. Kanter trimmes riktig, og ganedelen løsnes for å oppnå endeformen.

Deltakerne blir bedt om å bruke skinnen til enhver tid unntatt under måltider og munnhygiene.
Enhet: Myk okklusiv skinne

En vakuumformet myk okklusal skinne laget av 2 mm tykke elastiske gummiplater.

Deltakerne blir bedt om å alltid bruke skinnen unntatt under måltider og munnhygiene.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil være en ventelistegruppe som ikke mottar noen intervensjon bortsett fra det vanlige smertestillende midlet foreskrevet av den henvisende tannlegen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i temporomandibulær leddåpningsindeks (TOI):
Tidsramme: baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Aktiv og passiv munnåpning vil bli vurdert av en Boley-måler (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japan)

TOI= Passiv åpning mm -Maksimal frivillig åpning mm X 100 Passiv åpning mm +Maksimal frivillig åpning mm
baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i overflate-EMG (sEMG):
Tidsramme: baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

For opptak vil det brukes en overflateelektromyograf (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), med 8-kanaler, samtidig innsamling, felles jording til alle kanaler og filtre med 50 Hz elektromyografi med engangselektroder.

Forsøkspersonene vil bli sittende på stoler med rygg- og hodestøtter for å tillate vurdering fra en avslappet stilling.

Høyre tyggemuskulatur (RM), venstre tyggemuskulatur (LM), høyre anterior temporal (RAT), venstre anterior temporal (LAT), høyre sternocleidomastoid (RSM) og venstre sternocleidomastoid (LSM) muskler ble registrert. sEMG-registreringene og muskelaktiviteten vil bli uttrykt som rotmiddelkvadraten (rms) av amplituden, uttrykt i µV.
baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Smerte-VAS er et pålitelig mål på smerteintensitet med en 10 centimeter (100 mm) kontinuerlig skala festet med 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.

For smerteintensitet er skalaen mest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).

VAS krever kun evnen til å bruke en linjal for å måle avstanden for å bestemme en poengsum.
baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamer Shousha, lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CairoU2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom

Kliniske studier på Lavt nivå laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere