Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På bordet versus off-table total hofteprotese

14. februar 2024 oppdatert av: Carilion Clinic

Sammenligning på bordet vs off-table total hofteprotese via den direkte fremre tilnærmingen: en prospektiv randomisert prøvelse

Direct Anterior Approach (DAA) er en vanlig måte å utføre total hofteprotese. Det er to hovedteknikker for å utføre total hofteerstatning gjennom fremre tilnærming. Den første metoden er "on-table"-metoden, som bruker et spesialisert kirurgisk bord, kalt et trekkbord. Dette bordet innebærer å plassere begge føttene i spesialiserte støvler som deretter kobles til bordet, og muliggjør plassering av det operative benet ved hjelp av bordet. De største begrensningene knyttet til trekkbordet er behovet for ytterligere to ansatte og kjøp av bordet. Den andre metoden er "off-table"-metoden. I denne metoden plasseres pasienten på et standard operasjonsbord og det operative beinet plasseres manuelt av kirurgen under prosedyren. Dette unngår behovet for ekstra ansatte eller kjøp av et spesialisert bord. Både "on-table" og "off-table"-teknikkene brukes rutinemessig både over hele verden og av våre ledderstatningsspesialister ved Carilion Clinic. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og effektiviteten av å utføre DAA for total hofteprotese ved bruk av enten "på-bordet" eller "off-table"-teknikken. Pasienter vil bli randomisert til å få sin totale hofteprotese med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Direct Anterior Approach (DAA) for total hofteprotese (THA) har blitt stadig mer populær i USA det siste tiåret (Berry & Bozic, 2010). Store begrensninger ved DAA med trekkbord inkluderer behovet for en ekstra kirurgassistent, en trekkbordsoperatør og kjøp av nevnte bord. For å motvirke disse begrensningene, tar noen kirurger til orde for å utføre DAA med et konvensjonelt operasjonsbord {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. Men til dags dato er det ingen studier som direkte sammenligner effektiviteten og effekten av disse to teknikkene for DAA.

MÅL: Foreløpig er det uklart hvilken operasjonsteknikk som er mer effektiv og effektiv for total hofteproteser (THA). Vi antar at det vil være en økning i effektiviteten målt ved tid når du utfører et standard operasjonsbord (Off-Table) DAA THA sammenlignet med et spesialbygd trekkbord (On-Table) DAA THA. I tillegg vil det være mindre smerte og raskere funksjonell restitusjon i den tidlige postoperative perioden for pasienter som gjennomgikk en "Off-Table" DAA THA sammenlignet med en "On-Table" DAA THA.

SPESIFIKKE MÅL: 1) Bestem om det er en forskjell i operasjonssaleffektivitet mellom operasjoner etter en THA via DAA med en standard ELLER-tabell versus et spesialbygget trekkbord; 2) undersøke om det er en forskjell i tidlig postoperativ smerte og kliniske utfall når man sammenligner pasienter som gjennomgikk en THA via DAA med en standard OR-tabell versus en spesialbygd traksjonstabell. 3) rapportere forskjeller i komplikasjonsrater mellom disse to.

METODER: Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som vil evaluere voksne pasienter innlagt på Carilion Clinic som gjennomgår primær unilateral total hofteprotese. Av og på bordet DAA-prosedyrer vil bli utført av en enkelt kirurg med flere års opplæring og erfaring i begge. Det vil bli utført klyngerandomisering hvor pasienter vil bli randomisert gjennom planlegging. Demografiske data vil bli samlet inn. Operative poster vil bli brukt til å registrere operasjonstider for hver tilnærming. Røntgenbilder for å vurdere implantatposisjonering på postoperativ dag 0. De primære utfallsvariablene er intraoperative data som tid pasienten går inn på operasjonsrommet, tidspunkt for snitt, tidspunkt for påføring av bandasje, tid for utgangsrom, implantater som brukes, operasjonsrapport. For sekundære utfallsvariabler vil vi vurdere ved 2 og 6 ukers oppfølgingsrutine Pasientrapporterte utfallsmål inkludert bruk av narkotiske midler basert på antall pille og MEq, og PROMIS og HOOS, JR. målinger.

FORVENTEDE RESULTAT: Vi forventer at Off-table DAA-teknikken vil være assosiert med raskere oppsett, kirurgisk tid og generell romtid sammenlignet med On-table-tilnærmingen. I tillegg forventer vi mindre tidlig postoperativ smerte i lyske, kne og ankel. Vi forventer at pasienten rapporterer utfallsmål 2 og 6 uker etter operasjon for DAA-gruppen uten bord vil være likeverdige eller bedre enn DAA-gruppen på bordet. Til slutt forventer vi ingen forskjell i komplikasjonsfrekvens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår primær ensidig THA
  • Pasient 18 år og eldre
  • Pasienter som er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral prosedyre
  • Ikke-primær artroplastikk
  • Tidligere ikke-artroplastikkoperasjon som krever fjerning av maskinvare
  • Manglende evne til å ha spinalbedøvelse (blodfortynnende)
  • BMI > 40
  • Aktiv røyking
  • HbA1c > 8,0
  • Manglende oppfyllelse av medisinsk godkjenning
  • Gravide kvinner per omsorgsstandard

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: På bordet gruppe

Direct Anterior Approach (DAA) er en vanlig måte å utføre total hofteprotese. Det er to hovedteknikker for å utføre total hofteerstatning gjennom fremre tilnærming.

Kontrollgruppen vil bruke den første metoden, som er "på-bordet"-metoden, som bruker et spesialisert kirurgisk bord, kalt et trekkbord. Dette bordet innebærer å plassere begge føttene i spesialiserte støvler som deretter kobles til bordet, og muliggjør plassering av det operative benet ved hjelp av bordet.

Både "on-table" og "off-table"-teknikkene brukes rutinemessig både over hele verden og av våre ledderstatningsspesialister ved Carilion Clinic. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og effektiviteten av å utføre DAA for total hofteprotese ved bruk av enten "på-bordet" eller "off-table"-teknikken. Pasienter vil bli randomisert til å få sin totale hofteprotese med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden.
Fremgangsmåte: På bordet gruppe
Total hofteprotese som utføres via den direkte fremre tilnærmingen ved bruk av et trekkbord
Eksperimentell: Off Table Group

Direct Anterior Approach (DAA) er en vanlig måte å utføre total hofteprotese. Det er to hovedteknikker for å utføre total hofteerstatning gjennom fremre tilnærming.

Eksperimentgruppen vil bruke den andre metoden, som er "off-table"-metoden. I denne metoden plasseres pasienten på et standard operasjonsbord og det operative beinet plasseres manuelt av kirurgen under prosedyren. Dette unngår behovet for ekstra ansatte eller kjøp av et spesialisert bord.

Både "on-table" og "off-table"-teknikkene brukes rutinemessig både over hele verden og av våre ledderstatningsspesialister ved Carilion Clinic. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og effektiviteten av å utføre DAA for total hofteprotese ved bruk av enten "på-bordet" eller "off-table"-teknikken. Pasienter vil bli randomisert til å få sin totale hofteprotese med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden.
Fremgangsmåte: Off Table Group
Total hofteprotese blir utført via Direct Anterior Approach ved bruk av et standard operasjonsbord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sett opp tid
Tidsramme: Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for første snitt
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for første snitt
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for første snitt
Operasjonstid
Tidsramme: Tidspunkt for første snitt til tidspunkt for påføring av kjolen
Tidspunkt for første snitt til tidspunkt for påføring av kjolen
Tidspunkt for første snitt til tidspunkt for påføring av kjolen
Fjerningstid
Tidsramme: Tidspunkt for påføring av kjole til tidspunkt for å forlate operasjonsrommet
Tidspunkt for påføring av kjole til tidspunkt for å forlate operasjonsrommet
Tidspunkt for påføring av kjole til tidspunkt for å forlate operasjonsrommet
Total romtid
Tidsramme: Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for utreise fra operasjonsrommet
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for utreise fra operasjonsrommet
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for utreise fra operasjonsrommet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem/hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng, ledderstatningspoeng
Tidsramme: pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
Hoftesmerter mål undersøkelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte
pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
Visuell analog skala-score
Tidsramme: pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
Hofte-, kne-, ankelsmertemålingsundersøkelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte
pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
Narkotikautnyttelse
Tidsramme: Antall p-piller 2 uker etter operasjonen
Målt ved bruk av pilleantall og konvertert til MME
Antall p-piller 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carilion Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-20-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å gjøre det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger