- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831372
På bordet versus off-table total hofteprotese
Sammenligning på bordet vs off-table total hofteprotese via den direkte fremre tilnærmingen: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Direct Anterior Approach (DAA) for total hofteprotese (THA) har blitt stadig mer populær i USA det siste tiåret (Berry & Bozic, 2010). Store begrensninger ved DAA med trekkbord inkluderer behovet for en ekstra kirurgassistent, en trekkbordsoperatør og kjøp av nevnte bord. For å motvirke disse begrensningene, tar noen kirurger til orde for å utføre DAA med et konvensjonelt operasjonsbord {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. Men til dags dato er det ingen studier som direkte sammenligner effektiviteten og effekten av disse to teknikkene for DAA.
MÅL: Foreløpig er det uklart hvilken operasjonsteknikk som er mer effektiv og effektiv for total hofteproteser (THA). Vi antar at det vil være en økning i effektiviteten målt ved tid når du utfører et standard operasjonsbord (Off-Table) DAA THA sammenlignet med et spesialbygd trekkbord (On-Table) DAA THA. I tillegg vil det være mindre smerte og raskere funksjonell restitusjon i den tidlige postoperative perioden for pasienter som gjennomgikk en "Off-Table" DAA THA sammenlignet med en "On-Table" DAA THA.
SPESIFIKKE MÅL: 1) Bestem om det er en forskjell i operasjonssaleffektivitet mellom operasjoner etter en THA via DAA med en standard ELLER-tabell versus et spesialbygget trekkbord; 2) undersøke om det er en forskjell i tidlig postoperativ smerte og kliniske utfall når man sammenligner pasienter som gjennomgikk en THA via DAA med en standard OR-tabell versus en spesialbygd traksjonstabell. 3) rapportere forskjeller i komplikasjonsrater mellom disse to.
METODER: Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som vil evaluere voksne pasienter innlagt på Carilion Clinic som gjennomgår primær unilateral total hofteprotese. Av og på bordet DAA-prosedyrer vil bli utført av en enkelt kirurg med flere års opplæring og erfaring i begge. Det vil bli utført klyngerandomisering hvor pasienter vil bli randomisert gjennom planlegging. Demografiske data vil bli samlet inn. Operative poster vil bli brukt til å registrere operasjonstider for hver tilnærming. Røntgenbilder for å vurdere implantatposisjonering på postoperativ dag 0. De primære utfallsvariablene er intraoperative data som tid pasienten går inn på operasjonsrommet, tidspunkt for snitt, tidspunkt for påføring av bandasje, tid for utgangsrom, implantater som brukes, operasjonsrapport. For sekundære utfallsvariabler vil vi vurdere ved 2 og 6 ukers oppfølgingsrutine Pasientrapporterte utfallsmål inkludert bruk av narkotiske midler basert på antall pille og MEq, og PROMIS og HOOS, JR. målinger.
FORVENTEDE RESULTAT: Vi forventer at Off-table DAA-teknikken vil være assosiert med raskere oppsett, kirurgisk tid og generell romtid sammenlignet med On-table-tilnærmingen. I tillegg forventer vi mindre tidlig postoperativ smerte i lyske, kne og ankel. Vi forventer at pasienten rapporterer utfallsmål 2 og 6 uker etter operasjon for DAA-gruppen uten bord vil være likeverdige eller bedre enn DAA-gruppen på bordet. Til slutt forventer vi ingen forskjell i komplikasjonsfrekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår primær ensidig THA
- Pasient 18 år og eldre
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral prosedyre
- Ikke-primær artroplastikk
- Tidligere ikke-artroplastikkoperasjon som krever fjerning av maskinvare
- Manglende evne til å ha spinalbedøvelse (blodfortynnende)
- BMI > 40
- Aktiv røyking
- HbA1c > 8,0
- Manglende oppfyllelse av medisinsk godkjenning
- Gravide kvinner per omsorgsstandard
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På bordet gruppe
Direct Anterior Approach (DAA) er en vanlig måte å utføre total hofteprotese. Det er to hovedteknikker for å utføre total hofteerstatning gjennom fremre tilnærming. Kontrollgruppen vil bruke den første metoden, som er "på-bordet"-metoden, som bruker et spesialisert kirurgisk bord, kalt et trekkbord. Dette bordet innebærer å plassere begge føttene i spesialiserte støvler som deretter kobles til bordet, og muliggjør plassering av det operative benet ved hjelp av bordet. Både "on-table" og "off-table"-teknikkene brukes rutinemessig både over hele verden og av våre ledderstatningsspesialister ved Carilion Clinic. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og effektiviteten av å utføre DAA for total hofteprotese ved bruk av enten "på-bordet" eller "off-table"-teknikken. Pasienter vil bli randomisert til å få sin totale hofteprotese med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden. |
Total hofteprotese som utføres via den direkte fremre tilnærmingen ved bruk av et trekkbord
|
|
Eksperimentell: Off Table Group
Direct Anterior Approach (DAA) er en vanlig måte å utføre total hofteprotese. Det er to hovedteknikker for å utføre total hofteerstatning gjennom fremre tilnærming. Eksperimentgruppen vil bruke den andre metoden, som er "off-table"-metoden. I denne metoden plasseres pasienten på et standard operasjonsbord og det operative beinet plasseres manuelt av kirurgen under prosedyren. Dette unngår behovet for ekstra ansatte eller kjøp av et spesialisert bord. Både "on-table" og "off-table"-teknikkene brukes rutinemessig både over hele verden og av våre ledderstatningsspesialister ved Carilion Clinic. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og effektiviteten av å utføre DAA for total hofteprotese ved bruk av enten "på-bordet" eller "off-table"-teknikken. Pasienter vil bli randomisert til å få sin totale hofteprotese med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden. |
Total hofteprotese blir utført via Direct Anterior Approach ved bruk av et standard operasjonsbord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sett opp tid
Tidsramme: Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for første snitt
|
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for første snitt
|
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for første snitt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Tidspunkt for første snitt til tidspunkt for påføring av kjolen
|
Tidspunkt for første snitt til tidspunkt for påføring av kjolen
|
Tidspunkt for første snitt til tidspunkt for påføring av kjolen
|
|
Fjerningstid
Tidsramme: Tidspunkt for påføring av kjole til tidspunkt for å forlate operasjonsrommet
|
Tidspunkt for påføring av kjole til tidspunkt for å forlate operasjonsrommet
|
Tidspunkt for påføring av kjole til tidspunkt for å forlate operasjonsrommet
|
|
Total romtid
Tidsramme: Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for utreise fra operasjonsrommet
|
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for utreise fra operasjonsrommet
|
Tidspunkt for at pasienten kommer inn fra rom til tidspunkt for utreise fra operasjonsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem/hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng, ledderstatningspoeng
Tidsramme: pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
|
Hoftesmerter mål undersøkelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte
|
pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
|
|
Visuell analog skala-score
Tidsramme: pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
|
Hofte-, kne-, ankelsmertemålingsundersøkelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte
|
pre-op, 2 uker post-op, 6 uker post-op, 1 år post-op
|
|
Narkotikautnyttelse
Tidsramme: Antall p-piller 2 uker etter operasjonen
|
Målt ved bruk av pilleantall og konvertert til MME
|
Antall p-piller 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
- Abdel MP, Berry DJ. Current Practice Trends in Primary Hip and Knee Arthroplasties Among Members of the American Association of Hip and Knee Surgeons: A Long-Term Update. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S24-S27. doi: 10.1016/j.arth.2019.02.006. Epub 2019 Feb 12.
- Bender B, Nogler M, Hozack WJ. Direct anterior approach for total hip arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):321-8. doi: 10.1016/j.ocl.2009.01.003.
- Berger RA. Mini-incision total hip replacement using an anterolateral approach: technique and results. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):143-51. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00111-1.
- Cohen EM, Vaughn JJ, Ritterman SA, Eisenson DL, Rubin LE. Intraoperative Femur Fracture Risk During Primary Direct Anterior Approach Cementless Total Hip Arthroplasty With and Without a Fracture Table. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2847-2851. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.020. Epub 2017 Apr 21.
- Molenaers B, Driesen R, Molenaers G, Corten K. The Direct Anterior Approach for Complex Primary Total Hip Arthroplasty: The Extensile Acetabular Approach on a Regular Operating Room Table. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1553-1559. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.016. Epub 2016 Dec 22.
- Tian S, Goswami K, Manrique J, Blevins K, Azboy I, Hozack WJ. Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Using a Morphometrically Optimized Femoral Stem, a Conventional Operating Table, Without Fluoroscopy. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):327-332. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.023. Epub 2018 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på På bordet gruppe
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKreft | Angst | OverlevelseForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Rhode Island HospitalHar ikke rekruttert ennåStoffbruk | Risikoreduksjon | Følelsesregulering | Risikoreduksjonsatferd | Rusbruk (narkotika, alkohol) | Risiko for stoffbruk
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPostpartum depresjon | Perinatal depresjonForente stater
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... og andre samarbeidspartnereFullført