Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Transfemoral Complex Large-bore PCI Trial (ULTRACOLOR)

15. juni 2023 oppdatert av: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR er en randomisert multisenter etterforsker-initiert studie for å undersøke om ultralydveiledet lårbenstilgang er assosiert med mindre klinisk relevante tilgangsstedrelaterte blødninger og/eller vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon sammenlignet med den fluoroskopiveiledede metoden for kompleks PCI med storboringstilgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ULTRACOLOR er en prospektiv, multisenter, randomisert etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 542 personer med indikasjon for PCI for komplekse koronare lesjoner.

Denne studien vil undersøke om ultralydveiledet lårbenstilgang er assosiert med mindre klinisk relevante tilgangsstedrelaterte blødninger og/eller vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon sammenlignet med den fluoroskopiveiledede metoden for kompleks PCI med storboringstilgang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
544

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bruk av lårarterien for primær eller sekundær tilgang med ≥ 7 Fr ledekateter som indikasjon for kompleks PCI, i henhold til ekspertisen til behandlende lege.
  2. Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. Kontraindikasjon for femoral tilgang
  3. Kardiogent sjokk
  4. ST elevation hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ultralydveiledet femoral tilgang
Pasienter som er planlagt for kompleks PCI som krever 7 eller flere fransk kappe og veiledende katetre. Ultralydveiledet femoral tilgang vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet femoral tilgang for kompleks PCI
Ultralydveiledet femoral tilgang for kompleks PCI
Annen: fluoroskopi veiledet femoral tilgang
Pasienter som er planlagt for kompleks PCI som krever 7 eller flere fransk kappe og veiledende katetre. Fluoroskopiveiledet femoral tilgang vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Fluoroskopi veiledet femoral tilgang for kompleks PCI
Fluoroskopi veiledet femoral tilgang for kompleks PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det sekundære femorale eller radielle tilgangsstedet under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet etter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det sekundære femorale eller radiale tilgangsstedet etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter med MACE
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
Prosedyrevarighet
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av førstegangspunktering
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Antall tilgangsforsøk
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av.tilfeldig venepunktur
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av tilgang under femoral arteriebifurkasjon (ileofemoral angiogram)
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av vaskulære komplikasjoner som ikke krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
Forekomst av vaskulære komplikasjoner som ikke krever intervensjon av det sekundære femorale eller radielle tilgangsstedet
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diagram B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9343 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger