- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837404
Ultralydveiledet Transfemoral Complex Large-bore PCI Trial (ULTRACOLOR)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ULTRACOLOR er en prospektiv, multisenter, randomisert etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 542 personer med indikasjon for PCI for komplekse koronare lesjoner.
Denne studien vil undersøke om ultralydveiledet lårbenstilgang er assosiert med mindre klinisk relevante tilgangsstedrelaterte blødninger og/eller vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon sammenlignet med den fluoroskopiveiledede metoden for kompleks PCI med storboringstilgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Chu Charleroi
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av lårarterien for primær eller sekundær tilgang med ≥ 7 Fr ledekateter som indikasjon for kompleks PCI, i henhold til ekspertisen til behandlende lege.
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Kontraindikasjon for femoral tilgang
- Kardiogent sjokk
- ST elevation hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ultralydveiledet femoral tilgang
Pasienter som er planlagt for kompleks PCI som krever 7 eller flere fransk kappe og veiledende katetre.
Ultralydveiledet femoral tilgang vil bli brukt.
|
Ultralydveiledet femoral tilgang for kompleks PCI
|
Annen: fluoroskopi veiledet femoral tilgang
Pasienter som er planlagt for kompleks PCI som krever 7 eller flere fransk kappe og veiledende katetre.
Fluoroskopiveiledet femoral tilgang vil bli brukt.
|
Fluoroskopi veiledet femoral tilgang for kompleks PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det sekundære femorale eller radielle tilgangsstedet under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet etter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det sekundære femorale eller radiale tilgangsstedet etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andel pasienter med MACE
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
|
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: under PCI-prosedyren
|
under PCI-prosedyren
|
Forekomst av førstegangspunktering
Tidsramme: under PCI-prosedyren
|
under PCI-prosedyren
|
Antall tilgangsforsøk
Tidsramme: under PCI-prosedyren
|
under PCI-prosedyren
|
Forekomst av.tilfeldig venepunktur
Tidsramme: under PCI-prosedyren
|
under PCI-prosedyren
|
Forekomst av tilgang under femoral arteriebifurkasjon (ileofemoral angiogram)
Tidsramme: under PCI-prosedyren
|
under PCI-prosedyren
|
Forekomst av vaskulære komplikasjoner som ikke krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
|
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
|
Forekomst av vaskulære komplikasjoner som ikke krever intervensjon av det sekundære femorale eller radielle tilgangsstedet
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
|
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9343 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and... og andre samarbeidspartnereFullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppeForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
National Taiwan University HospitalFullførtEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtDiabetes og sunn kontroll | FTO-genuttrykk | Aerobic Exercise Intervention eller hjemmetrening | Før- og ettertreningTaiwan
Kliniske studier på Ultralydveiledet femoral tilgang for kompleks PCI
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater