Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Transfemoral Complex Large-bore PCI Trial (ULTRACOLOR)

15. juni 2023 oppdatert av: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR er en randomisert multisenter etterforsker-initiert studie for å undersøke om ultralydveiledet lårbenstilgang er assosiert med mindre klinisk relevante tilgangsstedrelaterte blødninger og/eller vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon sammenlignet med den fluoroskopiveiledede metoden for kompleks PCI med storboringstilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ULTRACOLOR er en prospektiv, multisenter, randomisert etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 542 personer med indikasjon for PCI for komplekse koronare lesjoner.

Denne studien vil undersøke om ultralydveiledet lårbenstilgang er assosiert med mindre klinisk relevante tilgangsstedrelaterte blødninger og/eller vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon sammenlignet med den fluoroskopiveiledede metoden for kompleks PCI med storboringstilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bruk av lårarterien for primær eller sekundær tilgang med ≥ 7 Fr ledekateter som indikasjon for kompleks PCI, i henhold til ekspertisen til behandlende lege.
  2. Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. Kontraindikasjon for femoral tilgang
  3. Kardiogent sjokk
  4. ST elevation hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ultralydveiledet femoral tilgang
Pasienter som er planlagt for kompleks PCI som krever 7 eller flere fransk kappe og veiledende katetre. Ultralydveiledet femoral tilgang vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet femoral tilgang for kompleks PCI
Ultralydveiledet femoral tilgang for kompleks PCI
Annen: fluoroskopi veiledet femoral tilgang
Pasienter som er planlagt for kompleks PCI som krever 7 eller flere fransk kappe og veiledende katetre. Fluoroskopiveiledet femoral tilgang vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Fluoroskopi veiledet femoral tilgang for kompleks PCI
Fluoroskopi veiledet femoral tilgang for kompleks PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det sekundære femorale eller radielle tilgangsstedet under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet etter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter med BARC 2, 3 eller 5 tilgangsstedrelatert blødning eller vaskulær komplikasjon som krever intervensjon av det sekundære femorale eller radiale tilgangsstedet etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter med MACE
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
Prosedyrevarighet
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av førstegangspunktering
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Antall tilgangsforsøk
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av.tilfeldig venepunktur
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av tilgang under femoral arteriebifurkasjon (ileofemoral angiogram)
Tidsramme: under PCI-prosedyren
under PCI-prosedyren
Forekomst av vaskulære komplikasjoner som ikke krever intervensjon av det primære femorale tilgangsstedet
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
Forekomst av vaskulære komplikasjoner som ikke krever intervensjon av det sekundære femorale eller radielle tilgangsstedet
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned
opp til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 24 timer) og ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbeidspartnere

Diagram B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9343 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere