Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание трансфеморального комплекса большого диаметра под ультразвуковым контролем (ULTRACOLOR)

15 июня 2023 г. обновлено: Maatschap Cardiologie Zwolle
ULTRACOLOR — это рандомизированное многоцентровое исследование, инициированное исследователем для изучения того, связан ли бедренный доступ под ультразвуковым контролем с менее клинически значимыми кровотечениями в месте доступа и/или сосудистыми осложнениями, требующими вмешательства, по сравнению с методом рентгеноскопического контроля для сложного ЧКВ с доступом большого диаметра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ULTRACOLOR — это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, инициированное исследователями, в которое было включено 542 пациента с показаниями к ЧКВ по поводу сложных поражений коронарных артерий.

В этом исследовании будет изучено, связан ли бедренный доступ под ультразвуковым контролем с менее клинически значимыми кровотечениями в месте доступа и/или сосудистыми осложнениями, требующими вмешательства, по сравнению с методом рентгеноскопического контроля для сложного ЧКВ с доступом большого диаметра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
544

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
        • CHU Charleroi
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Hospital
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Использование бедренной артерии для первичного или вторичного доступа с проводниковым катетером ≥ 7 Fr в качестве показания для сложного ЧКВ в соответствии с опытом лечащего врача.
  2. Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие
  2. Противопоказания к бедренному доступу
  3. Кардиогенный шок
  4. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: бедренный доступ под контролем УЗИ
Пациенты, которым запланировано сложное ЧКВ, требующее 7 или более французских интродьюсеров и проводниковых катетеров. Будет использоваться бедренный доступ под ультразвуковым контролем.
Процедура: Бедренный доступ под ультразвуковым контролем при сложном ЧКВ
Бедренный доступ под ультразвуковым контролем при сложном ЧКВ
Другой: бедренный доступ под контролем рентгеноскопии
Пациенты, которым запланировано сложное ЧКВ, требующее 7 или более французских интродьюсеров и проводниковых катетеров. Будет использоваться бедренный доступ под рентгеноскопическим контролем.
Процедура: Бедренный доступ под рентгеноскопическим контролем для сложного ЧКВ
Бедренный доступ под рентгеноскопическим контролем для сложного ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства в месте первичного бедренного доступа во время индексной госпитализации.
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 24 часа
до выписки из стационара, в среднем 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства вторичного бедренного или лучевого доступа во время индексной госпитализации.
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем 24 часа
до выписки из стационара, в среднем 24 часа
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства в месте первичного бедренного доступа через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Доля пациентов с кровотечением или сосудистым осложнением, связанным с местом доступа BARC 2, 3 или 5, требующим вмешательства вторичного бедренного или лучевого доступа через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Доля пациентов с MACE
Временное ограничение: до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
во время процедуры ЧКВ
Частота первичных проколов
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
во время процедуры ЧКВ
Количество попыток доступа
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
во время процедуры ЧКВ
Частота случайной венепункции
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
во время процедуры ЧКВ
Частота доступа ниже бифуркации бедренной артерии (илеофеморальная ангиограмма)
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
во время процедуры ЧКВ
Частота сосудистых осложнений, не требующих вмешательства в месте первичного бедренного доступа
Временное ограничение: до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
Частота сосудистых осложнений, не требующих вмешательства вторичного бедренного или лучевого доступа
Временное ограничение: до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.
до выписки из стационара (в среднем 24 ч) и в 1 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Diagram B.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maarten van Leeuwen, MD, PhD, Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9343 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками