Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerhet og effekt av ABP-450 for migreneforebygging hos voksne

30. august 2024 oppdatert av: AEON Biopharma, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av ABP-450 (prabotulinumtoxinA) renset nevrotoksinkompleks for forebygging av migrenehodepine

Denne fase 2-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-450 for migreneforebygging hos voksne som lider av seks eller flere migrenedager per måned. Studien vil inkludere 765 pasienter fordelt på omtrent 64 steder i USA, Canada og Australia. Studiepersoner vil bli delt jevnt over en lavdosegruppe, en høydosegruppe og en placebogruppe. Alle pasienter vil motta to behandlingssykluser med ABP-450 eller placebo ved bruk av selskapets nye injeksjonsparadigme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-450 for migreneforebygging hos voksne som lider av seks eller flere migrenedager per måned. Studien vil inkludere 765 pasienter fordelt på omtrent 64 steder i USA, Canada og Australia. Studiepersoner vil bli delt jevnt over en lav dose av ABP-450-gruppen, en høy dose av ABP-450-gruppen og en placebogruppe. Alle pasienter vil motta to behandlingssykluser som bruker selskapets nye behandlingsparadigme som involverer færre injeksjoner enn dagens botulinumtoksinbehandlingsalternativ for kronisk migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

797

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten kan forstå eICF, gir signert eICF og pasientens personverninformasjon (f.eks. autorisasjon for bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier) før du starter en studiespesifikk prosedyre, og godtar å overholde protokollkrav.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienten har minst 1 års historie med episodisk migrene (med eller uten aura) eller kronisk migrene (med eller uten aura) i henhold til ICHD-3 (2018) definisjon og diagnostiske kriterier.
  4. Pasientens alder på tidspunktet for migrenedebut <50 år.
  5. Historie med i gjennomsnitt ≥ 6 migrene eller sannsynlige migrenedager per måned i de 3 månedene før screening.
  6. Pasienten er på en stabil dose av medisiner, hvis noen, som anbefalt av pasientens helsepersonell, brukt til akutt behandling av migrene i minst 3 måneder før screening. Pasienten tar ikke noen migreneprofylaktisk behandling som er forbudt i henhold til protokollen eller hvis profylaktisk behandling er utvasket.
  7. A Woman of Child Bearing Potential (WOCBP) må være villig og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren, under hele studien.
  8. En WOCBP må ha negativ graviditetstest ved screening.
  9. Pasienten er i stand til å lese, forstå og fullføre e-dagboken.
  10. Pasienten er villig og i stand til å følge studievurderingene, besøksplanene og forbudene, som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  1. Historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå, eller retinal migrene.
  2. Nåværende diagnose av kronisk spenningshodepine, ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller kranial nevropati.
  3. Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekse regionale smertesyndromer) som evaluert av etterforskeren.
  4. Diagnose av myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen betydelig nevromuskulær sykdom som kan forstyrre studien.
  5. Psykiatriske tilstander som er ukontrollerte og/eller ubehandlede, inkludert tilstander som ikke er kontrollert i minimum 6 måneder før screening som evaluert av utrederen. Pasienter med en livslang historie med psykose, mani eller demens er ekskludert.
  6. Historie med avhengighet, inkludert alkohol eller misbruk av narkotika, innen 6 måneder før screening.

  7. Hepatitt B (HBsAg positiv) eller hepatitt C (dvs. påvisbar HCV RNA) virusinfeksjon.

    Merk: Pasienter med tidligere behandlet hepatitt B-virusinfeksjon som er antigennegative eller pasienter med tidligere behandlet HCV-infeksjon som ikke kan påvises med HCV RNA, kan vurderes etter konsultasjon med studiens medisinske monitor.

  8. Enhver infeksjon eller klinisk signifikant hudproblem på noen av injeksjonsstedene.
  9. Har blitt injisert med anestesi eller steroider i målmusklene i løpet av de 30 dagene rett før start av baseline-perioden (avsnitt 5.8.1).

  10. Enhver medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, virale eller andre aktive infeksjoner) som, etter etterforskerens oppfatning, klassifiserer pasienten som uegnet for deltakelse i studien eller pasienter som ikke ser ut til å være i god generell helse på tidspunktet for Screening og før eventuell administrering av legemiddeltilførsel i undersøkelsesstudier.

    Merk: Pasienter vil ikke rutinemessig bli testet for COVID-19 under studien. Pasienter som har feber eller som er symptomatiske for covid-19 vil bli pålagt å bli testet og behandlet gjennom sin fastlege.

    Andre diagnostiske vurderinger

  11. Betydelig risiko for selvskading basert på klinisk intervju og svar på C-SSRS, eller for skade på andre etter etterforskerens mening; Pasienter må ekskluderes hvis de rapporterer om selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS) i løpet av de siste 6 månedene eller rapporterer selvmordsatferd de siste 6 månedene før screening.
  12. Kroppsmasseindeks ≥38 kg/m2 ved screening.
  13. Bruk av opioider eller barbiturater >2 dager per måned i de 3 månedene før screening.
  14. Bruk av CBD eller andre typer cannabinoider i de 3 månedene før screening og gjennom hele studien.
  15. All bruk av botulinumtoksin for migrene eller andre medisinske årsaker innen 4 måneder før screening og under screening- og baseline-perioder.
  16. Enhver behandling med monoklonalt antistoff CGRP-hemmer (innenfor eller utenfor en klinisk studie) innen 6 måneder før screening og gjennom hele studien.
  17. Eventuelle oralt administrerte ikke-peptid-CGRP-antagonister (innenfor eller utenfor en klinisk studie) innen 4 uker før baseline-perioden og gjennom hele studien.
  18. Bruk av utstyr for behandling av migrene (dvs. ikke-invasive nevromodulasjonsterapier inkludert, men ikke begrenset til, ikke-invasiv nervestimulering [gammaCore], transkraniell magnetisk stimulering [cefali], ekstern trigeminusnervestimulering, transkutan elektrisk nervestimulering og perifer nevroelektrisk stimulering) under screening og gjennom hele studien.
  19. Eventuelle andre behandlinger eller terapier (f.eks. akupunktur i hode- og nakkeregionen, kranialtrekk, nociceptiv trigeminushemming, occipital nerveblokkbehandling og tannskinner for hodepine) til hode-, nakke- eller skulderregioner under screening og gjennom hele studien som, etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre undersøkelsesmedisinen.
  20. Historie med utilstrekkelig respons på 3 klasser med medisiner (som har forskjellige virkningsmekanismer) foreskrevet for forebygging av migrene, unntatt CGRP-behandlinger.
  21. Anamnese med overfølsomhet overfor humant serumalbumin, sukrose eller botulinumtoksin type A eller en positiv test for botulinumtoksin type A-antistoff.

  22. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 6 måneder før screening og gjennom hele studien.

    Tidligere/samtidige medisiner og behandlinger

  23. Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studien og/eller ammer/ammer.
  24. Pasienten har donert eller mistet et betydelig volum (>450 ml) blod eller plasma innen 30 dager etter screening.
  25. Pasienten er en ansatt eller et familiemedlem av etterforskeren, personell på studiestedet, PPD eller AEON.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP-450 - Lav dose
ABP-450 Lav dose - intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Legemiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
  • prabotulinumtoksinA
Eksperimentell: ABP-450 - Høy dose
ABP-450 høy dose - intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Legemiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
  • prabotulinumtoksinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % saltvann, steril, ukonservert, USP/Ph.Eur) intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid, steril, ukonservert, USP/PhEur
Andre navn:
  • saltvann
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av TEAE gjennom hele studien når de doseres med placebo, ABP-450 (lav dose) eller ABP-450 (høy dose).
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: Baseline til uke 21 til 24 Behandlingsperiode.
Det primære effektendepunktet vil være endringen i gjennomsnittlig månedlig migrenedager (MMD) fra 4-ukers baseline-periode til uke 21 til 24 behandlingsperiode.
Baseline til uke 21 til 24 Behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet etter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Utvikling av antistoffantistoffer (ADA) mot ABP-450
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandelen av pasienter som utvikler antistoff-antistoffer mot ABP-450-antistoffer (bindende og hvis positive, nøytraliserende) vil bli vurdert.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med reduksjon i gjennomsnittlige migrenedager (MMD)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Andel pasienter med en reduksjon fra baseline på ≥ 50 prosent, ≥ 75 prosent og 100 % prosent i gjennomsnittlig antall MMD vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager (MMD)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall MMD vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager (MMD) som krever medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall MMD som krever migrenespesifikke medisiner og ikke-spesifikke medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i hodepinetimer
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hodepine (enten moderat eller alvorlig) timer vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige hodepinedager vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med reduksjon i migrene fysisk funksjonspåvirkningsdagbok (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandelen av pasienter med en reduksjon fra Baseline i innvirkningen på Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring av migrenespesifikke livskvalitetsdomener (MSQ).
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
The Mean Change in Migraine-Specific-Quality of Life (MSQ), en 14-elements vurdering, med hvert element vurdert på en 6-punkts skala (som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden") med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-score
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av endringen i klinisk status siden behandlingsstart målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C) Scale vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av tilstanden siden starten av behandlingen målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) skala vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i MIDAS (Migrene Disability Assessment Score) Total Score
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Den gjennomsnittlige endringen i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) mellom baseline og slutten av behandlingen vurdert av Treatment Group. MIDAS er et 5-elements selvadministrert spørreskjema. De 5 elementene summerer til en total MIDAS-poengsum på 0 til 155. En høyere skåre indikerer større hodepinerelatert funksjonshemming (verre skåre).
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med reduksjon i domenepoengsummen for fysisk funksjonsnedsettelse i Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med en reduksjon fra Baseline på Physical Impairment Domain Score målt ved Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABP-20001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles etter gjennomgang av den kliniske studierapporten av FDA-gjennomgangsavdelingen og hvis det tas en beslutning om å publisere resultatene i en publikasjon utenom å publisere resultatene i clinicaltrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABP-450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere