Effekt og sikkerhet av LY01011 og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Observanden eller hans/hennes verge og/eller upartiske vitne signerte frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).
• I alderen 18 til 80 år gammel (kvinnelige eller mannlige emner til datoen for undertegning av informert samtykkeskjema).
• Personer med solid tumor bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse. Minst én dokumentert benmetastase bekreftet ved computertomografi[CT], magnetisk resonanstomografi[MRI]) eller patologi (benbiopsi).
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus≤2.
• Tilstrekkelig organfunksjon ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med denosumab eller andre RANKL-målrettede terapeutiske legemidler.
• Personer som tidligere har mottatt benmodifiserende midler (inkludert intravenøse eller orale bisfosfonater, etc.) for avansert tumorsykdom.
• Ortopedisk kirurgi eller beinrelatert strålebehandling innen 1 måned før første dose. Beinradioisotopbehandling innen 6 måneder før første dose, eller planlagt strålebehandling eller kirurgi for bein under studien.
• Tidligere eller pågående osteomyelitt eller osteonekrose i kjevene （ONJ）, en aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, ikke-helbredt tann- eller oral kirurgi, eller enhver planlagt invasiv tannprosedyre i studieperioden.
• Primær malignitet i sentralnervesystemet. Personer med metastaser i sentralnervesystemet som har sviktet lokal terapi. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller klinisk stabile hjernemetastaser som ikke trenger steroider og annen behandling for hjernemetastaser i ≥ 28 dager, kan inkluderes.