Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Black Stains 'epidemiologi, klinisk evaluering og kostholdsvaner: en klinisk prøvelse.

16. januar 2022 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologi, klinisk evaluering av svarte flekker og pasienters kostholdsvaner: en klinisk prøvelse.

Målet med denne studien er å undersøke epidemiologi og behandlingsmuligheter av svarte flekker, med vurdering av en mulig sammenheng med pasientenes kostvaner.

Pasientene blir tilfeldig delt inn i tre grupper. For hver gruppe vil klinisk evaluering bli utført ved studiestart, etter 2 og etter 6 måneder.

Ved studiestart vil evaluering av svarte flekker med Gasparettos klassifisering bli vurdert; deretter utføres profesjonell munnhygiene med ultralydskaler, pluss glycin og polish; deretter vil produkter for munnpleie hjemme bli gitt til pasienter, avhengig av gruppene. Den kliniske situasjonen vil bli revurdert etter 2 og etter 6 måneder. Munnpleie hjemme vil bli utført med ulike produkter, som inneholder laktoferrin (gruppe 1) og probiotika (gruppe 2). Kontrollgruppen (gruppe 3) vil bruke vanlige produkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke epidemiologi og behandlingsmuligheter av svarte flekker, med vurdering av en mulig sammenheng med pasientenes kostvaner.

Pasientene blir tilfeldig delt inn i tre grupper. For hver gruppe vil klinisk evaluering bli utført ved studiestart, etter 2 og etter 6 måneder.

Ved studiestart vil evaluering av svarte flekker med Gasparettos klassifisering bli vurdert; deretter utføres profesjonell munnhygiene med ultralydskaler, pluss glycin og polish; deretter vil produkter for munnpleie hjemme bli gitt til pasienter, avhengig av gruppene. Den kliniske situasjonen vil bli revurdert etter 2 og etter 6 måneder.

Munnpleie hjemme vil bli utført som følger:

  • Gruppe 1: pasienter vil bruke 2 Forhans GengiFor-bord (mellom matvarer) og Forhans Scudo Naturale tannkrem som inneholder laktoferrin.
  • Gruppe 2: Pasienter skal bruke Biorepair Peribioma tyggegummi i 10 minutter/dag og Biorepair Peribioma tannkrem som inneholder probiotika.
  • Gruppe 3: Pasienter vil velge det beste produktet for munnpleie hjemme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med svarte flekker
  • Pasienter med høy etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av psykologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som gjennomgår kreftbehandling
  • Pasienter med lav etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter vil bruke produkter basert på laktoferrin.
Annen: Lactoferrin produkter
Pasienter vil bruke en tannkrem og 2 tabletter per dag (mellom matvarer) for munnpleie hjemme.
Eksperimentell: Probiotika
Pasienter vil bruke produkter basert på probiotika for munnpleie hjemme.
Annen: Probiotika produkter
Pasienter vil bruke en tannkrem og en tyggegummi (i 10 minutter om dagen) til munnpleie hjemme.
Aktiv komparator: Standard terapi
Pasienter vil bruke standard tannkrem for munnpleie hjemme.
Annen: Standard munnpleie hjemme
Pasienter vil bruke vanlig tannkrem til munnpleie hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forlengelsen av svarte flekker (Gasparetto et al., 2003)
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 1: tilstedeværelse av pigmenterte prikker eller tynne linjer med ufullstendig koalescens parallelt med gingivalmargin;
  • 2: kontinuerlige pigmenterte linjer, som lett kan observeres og begrenses til halvparten av den cervikale tredjedelen av tannoverflaten;
  • 3: tilstedeværelse av pigmenterte flekker som strekker seg utover halvparten av den cervikale tredjedelen av tannoverflaten
Studiestart, 2 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DMFT-poengsum (Decayed Missing Filled Teeth).
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.
Det er et mål på kariesopplevelse over hele verden. Denne indeksen gir summen av et individs forfalne, manglende og fylte permanente tenner. Det varierer fra 0 til 32 (inkludert visdomstennene). Jo høyere poengsum, desto verste er munnhelsetilstanden til pasienten.
Studiestart, 2 og 6 måneder.
Endring i DMFS-poengsum (Decayed Missing Filled Surfaces).
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.
Det er et mål på kariesopplevelse over hele verden. Denne indeksen gir summen av et individs forfalte, manglende og fylte permanente overflater. Den varierer fra 0 til 148 (inkludert visdomstennene). Jo høyere poengsum, desto verste er munnhelsetilstanden til pasienten.
Studiestart, 2 og 6 måneder.
Kostholdsvaner
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.

Pasienter vil be om å vurdere om det er inntak av følgende matvarer og drikker ≤ 3 ganger/måned, ≤ 6/uke, ≥ 1/dag:

Rødbeter Mangold Brokkoli Godterier Kjøtt Kål Desserter Frisk frukt Meieriprodukt Belgfrukter Spinat Egg Grønnsak Kaffe Coca Cola Naturlig juice Rød juice Rødvin
Studiestart, 2 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-BLACKSTAINS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger