Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология черных пятен, клиническая оценка и диетические привычки: клиническое испытание.

16 января 2022 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Эпидемиология, клиническая оценка черных пятен и пищевых привычек пациентов: клиническое испытание.

Целью данного исследования является изучение эпидемиологии и возможностей лечения черных пятен с оценкой возможной связи с диетическими привычками пациентов.

Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. Для каждой группы клиническая оценка будет проводиться в начале исследования, через 2 и через 6 месяцев.

В начале исследования будет проведена оценка черных пятен по классификации Гаспаретто; затем проводится профессиональная гигиена полости рта ультразвуковым скейлером, плюс глицин и полироль; затем, в зависимости от групп, пациентам будут выданы продукты для домашнего ухода за полостью рта. Клиническая ситуация будет повторно оценена через 2 и 6 месяцев. Домашний уход за полостью рта будет осуществляться различными препаратами, содержащими лактоферрин (группа 1) и пробиотики (группа 2). Контрольная группа (группа 3) будет использовать обычные продукты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эпидемиологии и возможностей лечения черных пятен с оценкой возможной связи с диетическими привычками пациентов.

Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. Для каждой группы клиническая оценка будет проводиться в начале исследования, через 2 и через 6 месяцев.

В начале исследования будет проведена оценка черных пятен по классификации Гаспаретто; затем проводится профессиональная гигиена полости рта ультразвуковым скейлером, плюс глицин и полироль; затем, в зависимости от групп, пациентам будут выданы продукты для домашнего ухода за полостью рта. Клиническая ситуация будет повторно оценена через 2 и 6 месяцев.

Домашний уход за полостью рта будет осуществляться следующим образом:

  • Группа 1: пациенты будут использовать 2 таблетки Forhans GengiFor (между продуктами) и зубную пасту Forhans Scudo Naturale, содержащую лактоферрин.
  • Группа 2: пациенты будут использовать жевательную резинку Biorepair Peribioma по 10 минут в день и зубную пасту Biorepair Peribioma, содержащую пробиотики.
  • Группа 3: пациенты выберут лучший продукт для домашнего ухода за полостью рта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с черными пятнами
  • Пациенты с высокой комплаентностью

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие психологическими, неврологическими или психическими расстройствами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, проходящие противораковую терапию
  • Пациенты с низкой комплаентностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты будут использовать продукты на основе лактоферрина.
Другой: Лактоферрин продукты
Пациенты будут использовать зубную пасту и 2 таблетки в день (между едой) для домашнего ухода за полостью рта.
Экспериментальный: Пробиотики
Пациенты будут использовать продукты на основе пробиотиков для домашнего ухода за полостью рта.
Другой: Пробиотические продукты
Пациенты будут использовать зубную пасту и жевательную резинку (по 10 минут в день) для домашнего ухода за полостью рта.
Активный компаратор: Стандартная терапия
Пациенты будут использовать стандартные зубные пасты для домашнего ухода за полостью рта.
Другой: Стандартный домашний уход за полостью рта
Пациенты будут использовать обычную зубную пасту для домашнего ухода за полостью рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протяженности черных пятен (Gasparetto et al., 2003)
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.

Критерии оценки:

  • 1: наличие пигментированных точек или тонких линий с неполным слиянием параллельно десневому краю;
  • 2: сплошные пигментированные линии, которые хорошо видны и ограничиваются половиной пришеечной трети поверхности зуба;
  • 3: наличие пигментных пятен, выходящих за пределы половины пришеечной трети поверхности зуба.
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя DMFT (разрушенные отсутствующие запломбированные зубы)
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
Это мера распространенности кариеса во всем мире. Этот индекс дает сумму сгнивших, отсутствующих и запломбированных постоянных зубов человека. Он колеблется от 0 до 32 (включая зубы мудрости). Чем выше балл, тем хуже состояние полости рта пациента.
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
Изменение оценки DMFS (разложившиеся отсутствующие заполненные поверхности)
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
Это мера распространенности кариеса во всем мире. Этот индекс дает сумму обветшавших, отсутствующих и заполненных постоянных поверхностей человека. Он варьируется от 0 до 148 (включая зубы мудрости). Чем выше балл, тем хуже состояние полости рта пациента.
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.
Диетические привычки
Временное ограничение: Начало учебы, 2 и 6 месяцев.

Пациентов просят оценить, употребляют ли они следующие продукты и напитки ≤ 3 раз в месяц, ≤ 6 раз в неделю, ≥ 1 раза в день:

Свекла Мангольд Брокколи Конфеты Мясо Капуста Десерты Свежие фрукты Молочные продукты Бобовые Шпинат Яйца Овощи Кофе Кока-Кола Натуральные соки Красные соки Красное вино
Начало учебы, 2 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-BLACKSTAINS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками