Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Black Stains 'epidemiologi, klinisk evaluering og kostholdsvaner: en klinisk prøvelse.

16. januar 2022 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Epidemiologi, klinisk evaluering av svarte flekker og pasienters kostholdsvaner: en klinisk prøvelse.

Målet med denne studien er å undersøke epidemiologi og behandlingsmuligheter av svarte flekker, med vurdering av en mulig sammenheng med pasientenes kostvaner.

Pasientene blir tilfeldig delt inn i tre grupper. For hver gruppe vil klinisk evaluering bli utført ved studiestart, etter 2 og etter 6 måneder.

Ved studiestart vil evaluering av svarte flekker med Gasparettos klassifisering bli vurdert; deretter utføres profesjonell munnhygiene med ultralydskaler, pluss glycin og polish; deretter vil produkter for munnpleie hjemme bli gitt til pasienter, avhengig av gruppene. Den kliniske situasjonen vil bli revurdert etter 2 og etter 6 måneder. Munnpleie hjemme vil bli utført med ulike produkter, som inneholder laktoferrin (gruppe 1) og probiotika (gruppe 2). Kontrollgruppen (gruppe 3) vil bruke vanlige produkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke epidemiologi og behandlingsmuligheter av svarte flekker, med vurdering av en mulig sammenheng med pasientenes kostvaner.

Pasientene blir tilfeldig delt inn i tre grupper. For hver gruppe vil klinisk evaluering bli utført ved studiestart, etter 2 og etter 6 måneder.

Ved studiestart vil evaluering av svarte flekker med Gasparettos klassifisering bli vurdert; deretter utføres profesjonell munnhygiene med ultralydskaler, pluss glycin og polish; deretter vil produkter for munnpleie hjemme bli gitt til pasienter, avhengig av gruppene. Den kliniske situasjonen vil bli revurdert etter 2 og etter 6 måneder.

Munnpleie hjemme vil bli utført som følger:

  • Gruppe 1: pasienter vil bruke 2 Forhans GengiFor-bord (mellom matvarer) og Forhans Scudo Naturale tannkrem som inneholder laktoferrin.
  • Gruppe 2: Pasienter skal bruke Biorepair Peribioma tyggegummi i 10 minutter/dag og Biorepair Peribioma tannkrem som inneholder probiotika.
  • Gruppe 3: Pasienter vil velge det beste produktet for munnpleie hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med svarte flekker
  • Pasienter med høy etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av psykologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som gjennomgår kreftbehandling
  • Pasienter med lav etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter vil bruke produkter basert på laktoferrin.
Annen: Lactoferrin produkter
Pasienter vil bruke en tannkrem og 2 tabletter per dag (mellom matvarer) for munnpleie hjemme.
Eksperimentell: Probiotika
Pasienter vil bruke produkter basert på probiotika for munnpleie hjemme.
Annen: Probiotika produkter
Pasienter vil bruke en tannkrem og en tyggegummi (i 10 minutter om dagen) til munnpleie hjemme.
Aktiv komparator: Standard terapi
Pasienter vil bruke standard tannkrem for munnpleie hjemme.
Annen: Standard munnpleie hjemme
Pasienter vil bruke vanlig tannkrem til munnpleie hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forlengelsen av svarte flekker (Gasparetto et al., 2003)
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 1: tilstedeværelse av pigmenterte prikker eller tynne linjer med ufullstendig koalescens parallelt med gingivalmargin;
  • 2: kontinuerlige pigmenterte linjer, som lett kan observeres og begrenses til halvparten av den cervikale tredjedelen av tannoverflaten;
  • 3: tilstedeværelse av pigmenterte flekker som strekker seg utover halvparten av den cervikale tredjedelen av tannoverflaten
Studiestart, 2 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DMFT-poengsum (Decayed Missing Filled Teeth).
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.
Det er et mål på kariesopplevelse over hele verden. Denne indeksen gir summen av et individs forfalne, manglende og fylte permanente tenner. Det varierer fra 0 til 32 (inkludert visdomstennene). Jo høyere poengsum, desto verste er munnhelsetilstanden til pasienten.
Studiestart, 2 og 6 måneder.
Endring i DMFS-poengsum (Decayed Missing Filled Surfaces).
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.
Det er et mål på kariesopplevelse over hele verden. Denne indeksen gir summen av et individs forfalte, manglende og fylte permanente overflater. Den varierer fra 0 til 148 (inkludert visdomstennene). Jo høyere poengsum, desto verste er munnhelsetilstanden til pasienten.
Studiestart, 2 og 6 måneder.
Kostholdsvaner
Tidsramme: Studiestart, 2 og 6 måneder.

Pasienter vil be om å vurdere om det er inntak av følgende matvarer og drikker ≤ 3 ganger/måned, ≤ 6/uke, ≥ 1/dag:

Rødbeter Mangold Brokkoli Godterier Kjøtt Kål Desserter Frisk frukt Meieriprodukt Belgfrukter Spinat Egg Grønnsak Kaffe Coca Cola Naturlig juice Rød juice Rødvin
Studiestart, 2 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-BLACKSTAINS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svarte flekker

Kliniske studier på Lactoferrin produkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere