Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøvestudie for å bestemme effekten av et undersøkelsesmiddel (SEP-363856) har på vei at stoffet metformin reiser gjennom kroppen hos personer med schizofreni.

25. juni 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomisert, enkeltblind, to-perioders crossover for å undersøke effekten av SEP-363856 på farmakokinetikken til metformin hos personer med schizofreni.

En klinisk utprøvingsstudie for å bestemme effekten av et undersøkelsesmiddel (SEP-363856) har på veien at stoffet Metformin reiser gjennom kroppen hos personer med schizofreni. Denne kliniske studien vil ha omtrent 24 forsøkspersoner både menn og kvinner 18 år og eldre. Denne studien vil bli utført på omtrent 2 studiesteder i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, to-perioders crossover-studie der hvert individ vil motta begge behandlingene og derfor fungere som sin egen kontroll for å minimere forvirrende kovariater i studiepopulasjonen. Randomisering av forsøkspersoner til behandlingssekvens vil hjelpe med å redusere potensielle rekkefølgeeffekter som kan forvirre funnene hvis alle forsøkspersonene fikk samme behandlingssekvens. Enkeltblindmetoden brukes for å holde forsøkspersoner blinde for behandlingsoppdrag gjennom hele studieperioden, for å unngå mulig påvirkning av forsøkspersonens psykologiske faktorer på studievurderinger. Denne kliniske studien vil evaluere om SEP 363856 påvirker PK til et samtidig administrert OCT2-substrat, metformin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • At Fort Lauderdale Behavioral Health Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personen oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) kriteriene for en primær diagnose av schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju (bruker DSM 5 som referanse og bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM 5, Clinical Trials Version [SCID CT ]).
  • Forsøkspersonen må ha en Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI S)-score ≤ 4 (normal til moderat syk) ved screening.
  • Forsøkspersonen må ha en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ≤ 80 ved screening.
  • Emnet må ha en poengsum på ≤ 4 på følgende PANSS-elementer ved screening:

P7 (fiendtlighet) G8 (ikke samarbeidsvillig).

  • Forsøkspersonen må ha normale til milde symptomer på alle individuelle elementer på Simpson-Angus-skalaen (SAS) (< 2), skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS) (< 3) og Barnes Akathisia-skalaen (BARS) (< 3) ved screening .
  • Personen har tatt et antipsykotika i minst seks uker før screening og har ikke hatt noen endring i antipsykotiske medisin(er) (mindre dosejusteringer for toleranseformål kan tillates etter medisinsk monitor og sponsorgjennomgang) i minst seks uker før screening .

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien, inkludert enhver klinisk signifikant hematologisk (inkludert dyp venetrombose) eller blødning lidelse, nyresykdom, metabolsk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urologisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (unntatt ubehandlede sesongmessige allergier som er asymptomatiske ved doseringstidspunktet).

    • Personen har en lidelse eller historie med en tilstand, eller tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, gastrointestinal motilitet eller pH, eller en historie med klinisk signifikant abnormitet av lever- eller nyresystemet, eller en historie med malabsorpsjon (ukomplisert kolecystektomi, appendektomi og reparasjon av brokk vil være akseptabelt).
    • Personen har en DSM 5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM 5-diagnose enn schizofreni. Ekskluderende lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelser (i løpet av de siste 12 månedene), stoffbruksforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) de siste 12 månedene, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse, og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke er det primære fokuset for behandlingen.
    • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ) ved screening (dvs. i løpet av den siste 1 måneden) eller ved enhver påfølgende C SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden siste besøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo og metformin
enkeltdose placebo + enkeltdose metformin-HCl 850 mg (ca. 663 mg metformin) (placebo vil bli doseret 1 time før metforminadministrasjon)
Legemiddel: placebo
enkeltdose placebo
Legemiddel: metformin
metformin-HCl 850 mg
Eksperimentell: SEP-363856 og metformin
enkeltdose SEP 363856 100 mg + enkeltdose metformin-HCl 850 mg (SEP 363856 vil bli dosert 1 time før metforminadministrasjon)
Legemiddel: metformin
metformin-HCl 850 mg
Legemiddel: SEP-363856
enkeltdose på SEP 363856 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 72 timer
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0 ∞) eller areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til et definert tidspunkt (AUC0-t), hvis det er aktuelt
72 timer
• maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 72 timer
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
72 timer
tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
72 timer
tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast)
72 timer
• prosentandel av ekstrapolert AUC0-∞
Tidsramme: 72 timer
prosentandel av ekstrapolert AUC0-∞ (%AUCextrap)
72 timer
terminal eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 72 timer
terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
72 timer
tilsynelatende klarering
Tidsramme: 72 timer
tilsynelatende klarering (CL/F)
72 timer
tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 72 timer
tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F)
72 timer
mengde som skilles ut i urinen
Tidsramme: 72 timer
mengde som skilles ut i urinen (Ae)
72 timer
prosentandel som skilles ut i urinen
Tidsramme: 72 timer
prosentandel utskilt i urin (Fe)
72 timer
renal clearance
Tidsramme: 72 timer
renal clearance (CLR)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEP361-110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger