En klinisk prøvestudie for å bestemme effekten av et undersøkelsesmiddel (SEP-363856) har på vei at stoffet metformin reiser gjennom kroppen hos personer med schizofreni.

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
• Personen oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) kriteriene for en primær diagnose av schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju (bruker DSM 5 som referanse og bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM 5, Clinical Trials Version [SCID CT ]).
• Forsøkspersonen må ha en Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI S)-score ≤ 4 (normal til moderat syk) ved screening.
• Forsøkspersonen må ha en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ≤ 80 ved screening.
• Emnet må ha en poengsum på ≤ 4 på følgende PANSS-elementer ved screening:

P7 (fiendtlighet) G8 (ikke samarbeidsvillig).

• Forsøkspersonen må ha normale til milde symptomer på alle individuelle elementer på Simpson-Angus-skalaen (SAS) (< 2), skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS) (< 3) og Barnes Akathisia-skalaen (BARS) (< 3) ved screening .
• Personen har tatt et antipsykotika i minst seks uker før screening og har ikke hatt noen endring i antipsykotiske medisin(er) (mindre dosejusteringer for toleranseformål kan tillates etter medisinsk monitor og sponsorgjennomgang) i minst seks uker før screening .

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien, inkludert enhver klinisk signifikant hematologisk (inkludert dyp venetrombose) eller blødning lidelse, nyresykdom, metabolsk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urologisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (unntatt ubehandlede sesongmessige allergier som er asymptomatiske ved doseringstidspunktet).

  • Personen har en lidelse eller historie med en tilstand, eller tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, gastrointestinal motilitet eller pH, eller en historie med klinisk signifikant abnormitet av lever- eller nyresystemet, eller en historie med malabsorpsjon (ukomplisert kolecystektomi, appendektomi og reparasjon av brokk vil være akseptabelt).
  • Personen har en DSM 5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM 5-diagnose enn schizofreni. Ekskluderende lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkoholbruksforstyrrelser (i løpet av de siste 12 månedene), stoffbruksforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) de siste 12 månedene, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse, og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tillatt så lenge disse symptomene ikke er det primære fokuset for behandlingen.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ) ved screening (dvs. i løpet av den siste 1 måneden) eller ved enhver påfølgende C SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden siste besøk).