Positiv påvirkning som en kilde til motstandskraft for voksne med kroniske smerter (LARKSPUR)
7. april 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Gjennomførbarhet for intervensjon med ferdigheter med positiv effekt for å redusere raseforskjeller i smertebehandling
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk muskel- og skjelettlidelse preget av utbredt smerte og ømhet, og ofte ledsaget av nedsatt fysisk funksjon, deprimert humør, samt underskudd i positiv affekt (PA). Standard atferdsterapier fokuserer vanligvis på å minimere negative tanker og følelser forbundet med smerte og gir bare beskjedne behandlingseffekter. Det er derfor behov for innsats for å utvikle mer effektive psykologiske behandlinger for kroniske smerter ved å identifisere nye mål for intervensjon.
Målene med denne randomiserte pilotstudien i trinn I er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en tidligere utviklet online positiv affekt (PA) ferdighetsintervensjon -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain Under control)-i en utvalg av latinamerikanske, ikke-spanske andre og ikke-spanske afroamerikanske pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1: Å maksimere relevans og aksept av innhold og levering av LARKSPUR-intervensjon blant pasienter med FMS, en kronisk smertepopulasjon med kjente underskudd i PA. Dette målet vil etablere gjennomførbarheten (rekruttering og oppbevaring) og akseptabilitet (hjelpsomhet, tilfredshet og effekt) av multikomponent LARKSPUR-intervensjonen hos latinamerikanske, ikke-spanske afroamerikanske og ikke-spanske andre pasienter med FMS.
Mål 2: Å gjennomføre en randomisert pilotforsøk for å evaluere effekten av LARKSPUR-intervensjonen i FMS-smerter (primært utfall), samt PA, depressive symptomer, fysisk funksjon og stressvurderinger (sekundære utfall) og Mål 2a: utforske rase/etnisk ulikheter.
For mål 1 vil studieteamet pilotere LARKSPUR for å undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonsrammeverket ved å utføre frekvens og beskrivende statistikk for påmeldingsrater, antall fullførte økter, antall uker som kreves for å fullføre intervensjonen, og Likert-skala elementer som vurderer tilfredshet med intervensjonen og opplevd hjelpsomhet. For mål 2 vil FMS-pasienter (mål N=90) bli randomisert til å motta LARKSPUR-innholdet online eller for å fullføre daglige følelsesrapporter online (kontroll). Forskerne antar at intervensjonsdeltakere vil rapportere hyppigere PA, reduserte depressive symptomer, forbedret fysisk funksjon, forbedrede stressvurderinger og redusert FMS-smerter (intensitet og interferens) umiddelbart etter intervensjonen (ca. 6-8 uker) og 1 måned etter intervensjonen. -innblanding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgang til daglig internett
- ≥ 50 år
- Kunne lese og forstå engelsk
- Legediagnose bekreftelse av FMS OG/ELLER Score ≥ 13 på 6-elementet, selvrapporterende fibromyalgiscreeningsverktøy
- Rapporter at du har hatt smerter i minst de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Nåværende atferdsbehandling for smerte
- Registrert i en annen smertestudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LARKSPUR intervensjon
Leksjoner i affektregulering for å holde stress og smerte under kontroll
|
Denne intervensjonen brukt i vår tidligere forskning består av ferdighetstreningsøvelser designet for å øke frekvensen av positiv påvirkning.
Intervensjonen på 6 uker (5 uker med innhold pluss én uke hjemmetrening) består av fem komponenter: (1) Positive hendelser og takknemlighet; (2) oppmerksomhet; (3) omvurdering; (4) styrke og mål; og (5) gode handlinger.
Deltakerne vil ha opptil 8 uker på seg til å fullføre denne intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Daglig følelsesrapportering/ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering målt etter antall påmeldinger (mål 1)
Tidsramme: Ved baseline
|
Prosent påmeldte av totalt kvalifiserte deltakere.
|
Ved baseline
|
|
Oppbevaring målt ved endring i påmelding
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon)
|
Prosentandel påmeldte ved baseline som fullførte vurderingen etter intervensjon.
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon)
|
|
Lengde på intervensjonstid målt etter antall uker å fullføre intervensjonen (mål 1)
Tidsramme: I uke 11 (etter intervensjon)
|
Lengde på intervensjonstid målt etter antall uker deltakeren brukte på å fullføre LARKSPUR-intervensjonsprogrammet.
|
I uke 11 (etter intervensjon)
|
|
Hjelpsomhet, tilfredshet og innvirkning vurdert av selvrapporterende deltakertilbakemeldingsundersøkelse (mål 1)
Tidsramme: I uke 11 (etter intervensjon)
|
Tilbakemeldingsundersøkelsen samlet inn to Likert-skala spørsmål som spurte om deltakeren anbefaler intervensjonen: (1) "Vil du anbefale LARKSPUR til en venn?" og (2) "Vil du anbefale LARKSPUR til noen andre med kroniske smerter?".
Begge spørsmålene ble målt på en 11-punkts skala, med 0=Definitivt Ikke til 10=Definitivt Ja.
Høyere score indikerer bedre resultater for begge spørsmålene.
De to elementene ble analysert separat, ikke kombinert.
|
I uke 11 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FMS-smerte målt ved PROMIS smerteintensitet - Short Form 3a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Smerteintensitet T-score målt ved PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet - Short Form 3a.
Dette instrumentet med 3 elementer vurderer hvor vondt en person har.
De to første elementene vurderer smerteintensiteten over en 7-dagers tilbakekallingsperiode; det siste elementet ber pasientene vurdere smerteintensiteten "akkurat nå".
Respondentene rapporterer smertene sine på en 5-punkts skala: 1=Hadde ingen smerte, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig.
I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 36,3 til 81,8.
Lavere T-score representerer bedre resultater.
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i FMS-smerte målt ved PROMIS-smerteinterferens - Kort skjema 6b (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Smerteforstyrrelser T-score målt ved PROMIS Smerteforstyrrelser - Kort skjema 6b.
Dette 6-elements instrumentet måler selvrapportert innvirkning av smerte på en persons liv og omfanget av smerte kan forstyrre engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter over en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Respondentene rapporterer smerteforstyrrelser på en 5-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Noe, 4=Ganske mye og 5=Veldig mye.
I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 41,0 til 78,3.
Lavere T-score representerer bedre resultater.
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i fysisk fungering målt ved PROMIS fysisk fungering Short Form 10a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Fysisk funksjon T-score målt ved PROMIS Fysisk funksjon Kort skjema 10a.
Dette instrumentet med 10 elementer vurderer en pasients evner og begrensninger med hensyn til daglige fysiske aktiviteter.
Respondentene rapporterer begrensninger på en 5-punkts skala: 5=Ikke i det hele tatt, ..., 3=Noe, ..., 1=Kan ikke gjøre, og evner til å utføre aktiviteter på en 5-punkts skala: 5=Uten noen vanskeligheter , ..., 3=Med noen vanskeligheter, ..., 1=Kan ikke gjøre.
I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 13,5 til 61,9.
Høyere T-score representerer bedre resultater.
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i fysisk fungering målt ved PROMIS Fatigue - Short Form 6a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Fatigue T-score målt ved PROMIS Fatigue Short Form 6a.
Dette 6-elements instrumentet vurderer pasientens tretthetsnivå over en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Respondentene rapporterer tretthet på en 5-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Noe, 4=Ganske mye, 5=Veldig mye.
I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33,4 til 76,8.
Lavere T-score representerer bedre resultater.
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i depressive symptomer målt av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala revidert (CESD-R-10) (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
10-elementversjonen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ber deltakerne vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon på en 4-punkts skala: 0=Sjelden eller ingen av gangene , 1=Noe eller lite av tiden, 2=Moderat eller mye av tiden, 3=Det meste eller nesten hele tiden.
CESD-R-10 gjennomsnittlige skårer varierer fra 0 (sjeldne depressive symptomer) til 4 (depressive symptomer mest eller nesten hele tiden).
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i positiv påvirkning målt ved den modifiserte differensielle følelsesskalaen (mDES) (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Den modifiserte Differential Emotions Scale (mDES) er et 20-elements instrument som måler i hvilken grad en pasient har opplevd positive og negative følelser over en valgt tidsramme; i versjonen brukt i denne studien ber vi om følelser de siste 7 dagene.
Respondentene blir bedt om å rapportere den største mengden av en gitt følelse på en fempunktsskala: 0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ganske mye, 4=Ekstremt.
mDES-gjennomsnittsscore varierer fra 0 (ikke i det hele tatt opplevd positive følelser) til 4 (ekstremt positive følelser).
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i positiv påvirkning målt ved skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS-GEN) (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Selvrapporten med 20 elementer for positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-GEN) ber deltakerne beskrive i hvilken grad de føler forskjellige følelser og følelser i gjennomsnitt.
Respondentene svarer på en fempunkts skala: 0=Veldig lite eller ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ganske mye, 4=Ekstremt.
PANAS-GEN gjennomsnittlige skårer varierer fra 0 (svært liten eller ikke i det hele tatt positiv påvirkning) til 4 (ekstremt positiv påvirkning).
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i stressvurdering målt ved skalaen for opplevd stress (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
10-elementversjonen av Perceived Stress Scale (PSS) vurderer oppfatningen av stress i løpet av forrige måned.
Respondentene rapporterer hvor ofte de har opplevd opplevd stress på en fempunktsskala: 0=Aldri, 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Ganske ofte, 4=Svært ofte.
Gjennomsnittlig PSS-score varierer fra 0 (opplevd ingen eller minimal stress) til 4 (opplevde svært hyppig stress).
|
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i affektiv reaktivitet overfor stress målt ved Daily Modified Differential Emotions Scale (mDES)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Positiv affektiv reaktivitet målt ved den modifiserte Differential Emotions Scale (mDES).
Etter fullføring av hver studievurdering, fullførte deltakerne mDES daglig i en uke, i totalt tre 7-dagers lange perioder.
mDES er et instrument med 20 elementer som måler i hvilken grad en pasient har opplevd positive (10 elementer) og negative (10 elementer) følelser over en valgt tidsramme; i versjonen som brukes i denne undersøkelsen, ber vi om følelser de siste 24 timene.
Respondentene blir bedt om å rapportere størst mengde positiv effekt på en fempunktsskala: 0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ganske mye, 4=Ekstremt.
mDES gjennomsnittsscore ble beregnet over de 10 elementene, fra 0 (ikke i det hele tatt positivt) til 4 (ekstremt positivt).
|
Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i affektiv reaktivitet overfor stress målt ved den daglige oversikten over stressende hendelser (DISE)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Affektiv reaktivitet mot stress målt ved Daily Inventory of Stressful Events (DISE).
Etter fullføring av hver studievurdering, fullførte pasientene DISE daglig i én uke, i totalt tre 7-dagers lange perioder.
DISE er et 7-elements selvrapporteringsinstrument der deltakerne rapporterer om stressende hendelser (krangel, jobb- eller skolestress, hjemmestress, diskriminering, stress fra nære venner, andre stressfaktorer) har skjedd i løpet av de siste 24 timene, og indikerer "ja" eller "nei" tilsvarende for hver vare.
Varepoeng er gjennomsnittlig, fra 0=ingen stress til 1=høyest stress.
Høyere score indikerer dårligere resultater.
|
Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Anthony Ong, PhD, Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-06022291
- 5P30AG022845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5U24AG058556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Reduserte, avidentifiserte datasett som inneholder data samlet inn fra pasienter, vil bli gjort tilgjengelig for sekundær bruk ved National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), en avdeling av ICPSR ved University of Michigan.
NACDA er et oppbevaringssted for undersøkelsesdata om aldring som har hundrevis av samfunnsvitenskapelige forskningsdatasett tilgjengelig som er hentet fra NIA-finansierte undersøkelser og datainnsamlingsarbeid.
NACDA har etablert protokoller for bidragsytere for å pålitelig avidentifisere undersøkelsesdeltakere, uavhengig av om de har blitt satt sammen som en del av nasjonale tilfeldige utvalgsundersøkelser eller spesialisert registerdatainnsamling.
Eksterne brukere kan bli bedt om å oppgi studiemål, variabler som er forespurt, analytiske planer og målrettede journaler i forespørslene om databruk.
De vil også bli bedt om å ikke forsøke å re-identifisere deltakere, enten ved å slå sammen administrative, folketelling, medisinske eller andre data, eller ved å bruke et program som kan identifisere deltakere på nytt.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .