- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874103
Hong Kong oppfølgingsprotokoll etter EUS galleblæredrenering for akutt kolesistitt
Endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenering hos pasienter med høy kirurgisk risiko med akutt kolecystitt: Prospektiv evaluering av Hong Kongs oppfølgingsprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med akutt kolekystitt uegnet for operasjon
- alder ≥ 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge som er i stand til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Pasienter med mistanke om koldbrann eller perforering av galleblæren
- Pasienter diagnostisert med samtidig leverabscess eller pankreatitt (definert som forhøyet serumamylase mer enn tre ganger øvre normalgrense)
- Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen
- Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon og/eller gastriske varicer
- Unormal koagulasjon (INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000/mm3)
- Kontraindikasjon for å utføre endoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EUS veiledet galleblæredrenasje og kolecystoskopi
EUS-GBD vil bli utført ved hjelp av LAMS (som Hot-AxiosTM-enhet). Et 10 mm x 10 mm stentsystem vil bli brukt hvis den største gallesteinen er mindre enn 10 mm i størrelse og en 15 x 10 mm stent vil bli brukt hvis den største gallesteinen er større enn 10 mm. Kolecystoskopi vil deretter bli utført etter minst 2 uker ved bruk av standard eller terapeutisk gastroskop. Litotripsi vil bli utført ved hjelp av mekanisk litotripsi eller laserlitotripsi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter EUS galleblæredrenering og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Prosentvis uønskede hendelser etter prosedyrene.
Uønskede hendelser vil bli ansett som store hvis de forhindrer fullføring av den planlagte prosedyren og/eller resulterte i forlengelse av sykehusoppholdet, en annen terapeutisk prosedyre (trenger sedasjon/bedøvelse) eller påfølgende medisinsk konsultasjon.
Enhver potensiell uønsket hendelse som pankreatitt, brannskader i mage- eller tolvfingertarmen, tarmskade eller peritonitt vil bli registrert og gradert i henhold til den ovennevnte klassifiseringen.
|
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
|
Forekomst av tilbakevendende akutt kolecystitt etter EUS-GBD og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Andel av pasienter med tilbakevendende akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD og kolecystoskopi med reststeinfjerning hvis tilstede etter oppløsning av indeksepisoden.
|
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasienter med oppløsning av akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD
Tidsramme: Innen 96 timer etter prosedyren
|
Prosentandel av pasienter som oppnår oppløsning av akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD demonstrert ved normalisering av kliniske parametere for akutt kolecystitt innen 96 timer.
Kliniske parametere rapportert er magesmerter evaluert av pasientene på en 10-punkts visuell analog skala, temperatur, antall hvite blodlegemer og serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon.
|
Innen 96 timer etter prosedyren
|
|
Behov for avanserte inngrep i galleblæren
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Antall pasienter som vil trenge mer avanserte galleblæreintervensjoner under oppfølging som kolecystoskopi litotripsi vil bli vurdert av antall pasienter som vil trenge slike behandlinger.
|
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
|
Behov for ERCP
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
frekvensen av pasienter som vil trenge ERCP på grunn av steinmigrasjon under kolecystoskopi vil bli vurdert av antall pasienter som vil trenge slik intervensjon.
|
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SS, Park DH, Hwang CY, Ahn CS, Lee TY, Seo DW, Lee SK, Kim MW. EUS-guided transmural cholecystostomy as rescue management for acute cholecystitis in elderly or high-risk patients: a prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1008-12. doi: 10.1016/j.gie.2007.03.1080. Epub 2007 Sep 4.
- Keus F, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Open, small-incision, or laparoscopic cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. An overview of Cochrane Hepato-Biliary Group reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD008318. doi: 10.1002/14651858.CD008318.
- Kwan V, Eisendrath P, Antaki F, Le Moine O, Deviere J. EUS-guided cholecystenterostomy: a new technique (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):582-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.065.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-GBD Hong Kong
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .