Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hong Kong oppfølgingsprotokoll etter EUS galleblæredrenering for akutt kolesistitt

13. februar 2024 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenering hos pasienter med høy kirurgisk risiko med akutt kolecystitt: Prospektiv evaluering av Hong Kongs oppfølgingsprotokoll

Denne studien evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av Hong Kongs oppfølgingsprotokoll hos pasienter som vil gjennomgå drenering av galleblæren under veiledning av endoultrasonografi (EUS) hos pasienter med akutt kolesistitt som ikke er egnet for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt kolecystitt er en vanlig kirurgisk tilstand. Hos eldre pasienter eller pasienter med betydelig komorbiditet kan imidlertid akutt laparoskopisk kolecystektomi være assosiert med betydelig risiko for sykelighet. Hos disse pasientene kan således perkutan kolecystostomi (PC) brukes for drenering av galleblæren. Imidlertid er komplikasjoner inkludert intrahepatisk blødning, pneumothorax, biliær peritonitt og lungebetennelse rapportert hos gjennomsnittlig 6,2 % av pasientene (område 0-25 %). Videre har PC flere andre ulemper, inkludert risiko for gallelekkasje, tilbakevendende kolecystitt, utilsiktet fjerning av rør og migrering (0-25%), noe som krever gjentatte prosedyrer. For å unngå plager forbundet med PC, er det utført studier som ser på mulige måter å oppnå endoskopisk galleblæredrenering. På den annen side blir EUS-veiledede transmurale dreneringsprosedyrer i økende grad utført for behandling av en rekke tilstander og har også blitt beskrevet for drenering av galleblæren hos pasienter som ikke er skikket for kirurgi siden 2007. Nylig har en lumentilnærende metallstent (LAMS) blitt tilgjengelig som muliggjør enklere utplassering av stenten. Et 9,8 mm gastroskop eller et 5 mm ultratynt neseendoskop kan passere gjennom lumen i stenten og gå inn i galleblæren for fjerning av stein eller andre intervensjoner. -up cholecystoscopy etter prosedyren for å sjekke for klaring av steiner. Hos pasienter med steiner som var for store til å besvime spontant, ble kurvmekanisk litotripsi brukt for å bryte ned steinene, etterfulgt av laserlitotripsi hvis sistnevnte ikke var vellykket. Ingen data om sikkerheten og effekten av Hong Kongs oppfølgingsprotokoll hos pasienter som gjennomgikk EGBD ved bruk av LAMS fra andre land enn asiatiske er tilgjengelige, der forskjeller i etiologiske og patogene faktorer kanskje ikke krever en så intensiv oppfølgingsprotokoll. For å utforske dette viktige spørsmålet har vi designet en studie som tar sikte på å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Hong Kongs oppfølgingsprotokoll hos pasienter som gjennomgår EGBD utført ved bruk av LAMS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien gjelder påfølgende pasienter som gjennomgår EGBD ved bruk av LAMS i henhold til avgjørelse fra vaktkirurger ved akuttkirurgisk avdeling med diagnose av akutt kolecystitt, som er uegnet for tidlig laparoskopisk kolecystektomi på grunn av dårlige premorbide tilstander

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med akutt kolekystitt uegnet for operasjon
  • alder ≥ 18 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge som er i stand til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
  • Pasienter med mistanke om koldbrann eller perforering av galleblæren
  • Pasienter diagnostisert med samtidig leverabscess eller pankreatitt (definert som forhøyet serumamylase mer enn tre ganger øvre normalgrense)
  • Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen
  • Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon og/eller gastriske varicer
  • Unormal koagulasjon (INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000/mm3)
  • Kontraindikasjon for å utføre endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EUS veiledet galleblæredrenasje og kolecystoskopi

EUS-GBD vil bli utført ved hjelp av LAMS (som Hot-AxiosTM-enhet). Et 10 mm x 10 mm stentsystem vil bli brukt hvis den største gallesteinen er mindre enn 10 mm i størrelse og en 15 x 10 mm stent vil bli brukt hvis den største gallesteinen er større enn 10 mm.

Kolecystoskopi vil deretter bli utført etter minst 2 uker ved bruk av standard eller terapeutisk gastroskop. Litotripsi vil bli utført ved hjelp av mekanisk litotripsi eller laserlitotripsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter EUS galleblæredrenering og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
Prosentvis uønskede hendelser etter prosedyrene. Uønskede hendelser vil bli ansett som store hvis de forhindrer fullføring av den planlagte prosedyren og/eller resulterte i forlengelse av sykehusoppholdet, en annen terapeutisk prosedyre (trenger sedasjon/bedøvelse) eller påfølgende medisinsk konsultasjon. Enhver potensiell uønsket hendelse som pankreatitt, brannskader i mage- eller tolvfingertarmen, tarmskade eller peritonitt vil bli registrert og gradert i henhold til den ovennevnte klassifiseringen.
Fra behandlingsdato hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
Forekomst av tilbakevendende akutt kolecystitt etter EUS-GBD og kolecystoskopi
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
Andel av pasienter med tilbakevendende akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD og kolecystoskopi med reststeinfjerning hvis tilstede etter oppløsning av indeksepisoden.
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter med oppløsning av akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD
Tidsramme: Innen 96 timer etter prosedyren
Prosentandel av pasienter som oppnår oppløsning av akutte kolecystittsymptomer etter EUS-GBD demonstrert ved normalisering av kliniske parametere for akutt kolecystitt innen 96 timer. Kliniske parametere rapportert er magesmerter evaluert av pasientene på en 10-punkts visuell analog skala, temperatur, antall hvite blodlegemer og serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon.
Innen 96 timer etter prosedyren
Behov for avanserte inngrep i galleblæren
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
Antall pasienter som vil trenge mer avanserte galleblæreintervensjoner under oppfølging som kolecystoskopi litotripsi vil bli vurdert av antall pasienter som vil trenge slike behandlinger.
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
Behov for ERCP
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
frekvensen av pasienter som vil trenge ERCP på grunn av steinmigrasjon under kolecystoskopi vil bli vurdert av antall pasienter som vil trenge slik intervensjon.
Fra behandlingsdato, hver 2.-3. måned, vurdert til død eller opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Larghi, MD, Phd, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere