Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Capsimax på appetitt, energiinntak og blodtrykk

30. april 2021 oppdatert av: Angelo Tremblay, Laval University

Fedme er et pågående stort folkehelseproblem i de fleste land i verden som landbruksnæringen fortsatt er kritisert for på grunn av det rikelige tilbudet av mat med høy sukker-lipid-energi, spesielt i fastfood-sektoren. Det resulterende samfunnspresset på næringsmiddelindustrien forklarer sannsynligvis delvis innsatsen som er lagt ned for å søke naturlige aktive ingredienser og utvikle funksjonelle matvarer som gunstig påvirker energibalansen. Capsaicin er en matvare som ikke er næringsstoff som ble vist å redusere appetittfølelsene og påfølgende energiinntak. Målingen av hjertefrekvensvariabilitet avslørte en sammenheng mellom økningen i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS) og de mettende effektene indusert av capsaicin. Dette er i samsvar med observasjonen at før-prandial inntak av capsaicin, det være seg i kapsler eller fortynnet i tomatjuice, økte metthetsfølelse og redusert energiinntak.

Målet med denne studien er å evaluere de lange effektene av Capsimax på appetittfølelser og energiforbruk under forhold med moderat energibegrensning og å evaluere de langsiktige effektene av Capsimax på energiinntak og energiforbruk under forhold med moderat energibegrensning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V0A6
        • PEPS-Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Mellom 18 og 50 år
  • Sunn
  • Ikke-røyker
  • BMI mellom 25 og 35 kg/m2
  • Vektstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller kvinne i overgangsalderen
  • Historie om å miste og gå opp i vekt (jojo)
  • Tar medisiner for diabetes, hypertensjon, depresjon eller hypotyreose
  • Tar et supplement for vekttap
  • Vegetarisk, vegansk, intolerant mot gluten eller pepper (undersøkelsesprodukt), og alvorlig allergi mot peanøtter eller nøtter
  • Lider av irritabel tarm-syndrom eller gastroøsofageal refluks
  • Lider av magesår eller betennelse
  • Andre alvorlige tilstander som kardiovaskulære, nyre-, lever- og lungesykdommer
  • Historie om narkotikamisbruk og nåværende alkoholmisbruk
  • Bruk av medisiner (inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner) som grapefruktjuice, piperin, NSAIDs, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Capsimax
Legemiddel: Capsimax
Capsimax, 2 kapsler per dag, i 12 uker Medisinsk ingrediens: Capsicum annuum Mengde (per kapsel): 100,0 mg
Annen: Energibegrensning
Personlig diettplan rettet mot en energibegrensning på 500 kcal/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapsler per dag, i 12 uker
Annen: Energibegrensning
Personlig diettplan rettet mot en energibegrensning på 500 kcal/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i appetittfølelser, energiinntak og matpreferanser ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Visuelle analoge skalaer brukt etter en standardisert frokost og et buffémåltid for å måle sult, metthet og lyst til å spise.
12 uker
Endring fra baseline i energiforbruk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Energiforbruk målt ved fastestadium, etter 15 minutters hvile, ved indirekte kalorimetri
12 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt og fett ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt og fett målt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
12 uker
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk målt hvert 30. minutt under en 3 timers testing
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mikrobiota-analyse ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Sekvensering av 16S DNA for å evaluere utviklingen av mikrobiotaen i henhold til dietten.
12 uker
Endring fra baseline systemanalyse av endocannabinoider ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Evalueringen av det endocannabinoide systemet gjort på OpenArray TaqMan i henhold til uttrykket i RNA av rundt femti gener i dette systemet og ved deres kvantifisering ved HPLC koblet til MS / MS massespektrometri og / eller ved ionefangst. IT-TOF
12 uker
Endring fra baseline sovekvalitet (PSQI) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. PSQI gir en poengsum for syv forskjellige komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvn.

medisinering og dysfunksjon på dagtid
12 uker
Endring fra baseline fôringsatferd (TFEQ og Food cravings spørreskjema) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Fôringsatferd målt ved hjelp av to validerte spørreskjemaer: Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) som måler tre hoveddimensjoner av menneskelig spiseatferd som kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering og mottakelighet for sult og Food cravings-spørreskjemaet
12 uker
Endring fra baseline angst (BDI og STAI) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OmniActive Health Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angelo Tremblay, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAPSIMAX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger