Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Capsimax på appetitt, energiinntak og blodtrykk

30. april 2021 oppdatert av: Angelo Tremblay, Laval University

Fedme er et pågående stort folkehelseproblem i de fleste land i verden som landbruksnæringen fortsatt er kritisert for på grunn av det rikelige tilbudet av mat med høy sukker-lipid-energi, spesielt i fastfood-sektoren. Det resulterende samfunnspresset på næringsmiddelindustrien forklarer sannsynligvis delvis innsatsen som er lagt ned for å søke naturlige aktive ingredienser og utvikle funksjonelle matvarer som gunstig påvirker energibalansen. Capsaicin er en matvare som ikke er næringsstoff som ble vist å redusere appetittfølelsene og påfølgende energiinntak. Målingen av hjertefrekvensvariabilitet avslørte en sammenheng mellom økningen i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS) og de mettende effektene indusert av capsaicin. Dette er i samsvar med observasjonen at før-prandial inntak av capsaicin, det være seg i kapsler eller fortynnet i tomatjuice, økte metthetsfølelse og redusert energiinntak.

Målet med denne studien er å evaluere de lange effektene av Capsimax på appetittfølelser og energiforbruk under forhold med moderat energibegrensning og å evaluere de langsiktige effektene av Capsimax på energiinntak og energiforbruk under forhold med moderat energibegrensning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V0A6
        • PEPS-Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Mellom 18 og 50 år
  • Sunn
  • Ikke-røyker
  • BMI mellom 25 og 35 kg/m2
  • Vektstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller kvinne i overgangsalderen
  • Historie om å miste og gå opp i vekt (jojo)
  • Tar medisiner for diabetes, hypertensjon, depresjon eller hypotyreose
  • Tar et supplement for vekttap
  • Vegetarisk, vegansk, intolerant mot gluten eller pepper (undersøkelsesprodukt), og alvorlig allergi mot peanøtter eller nøtter
  • Lider av irritabel tarm-syndrom eller gastroøsofageal refluks
  • Lider av magesår eller betennelse
  • Andre alvorlige tilstander som kardiovaskulære, nyre-, lever- og lungesykdommer
  • Historie om narkotikamisbruk og nåværende alkoholmisbruk
  • Bruk av medisiner (inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner) som grapefruktjuice, piperin, NSAIDs, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Capsimax
Capsimax, 2 kapsler per dag, i 12 uker Medisinsk ingrediens: Capsicum annuum Mengde (per kapsel): 100,0 mg
Personlig diettplan rettet mot en energibegrensning på 500 kcal/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapsler per dag, i 12 uker
Personlig diettplan rettet mot en energibegrensning på 500 kcal/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i appetittfølelser, energiinntak og matpreferanser ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Visuelle analoge skalaer brukt etter en standardisert frokost og et buffémåltid for å måle sult, metthet og lyst til å spise.
12 uker
Endring fra baseline i energiforbruk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Energiforbruk målt ved fastestadium, etter 15 minutters hvile, ved indirekte kalorimetri
12 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt og fett ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt og fett målt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
12 uker
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk målt hvert 30. minutt under en 3 timers testing
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mikrobiota-analyse ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Sekvensering av 16S DNA for å evaluere utviklingen av mikrobiotaen i henhold til dietten.
12 uker
Endring fra baseline systemanalyse av endocannabinoider ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Evalueringen av det endocannabinoide systemet gjort på OpenArray TaqMan i henhold til uttrykket i RNA av rundt femti gener i dette systemet og ved deres kvantifisering ved HPLC koblet til MS / MS massespektrometri og / eller ved ionefangst. IT-TOF
12 uker
Endring fra baseline sovekvalitet (PSQI) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. PSQI gir en poengsum for syv forskjellige komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvn.

medisinering og dysfunksjon på dagtid

12 uker
Endring fra baseline fôringsatferd (TFEQ og Food cravings spørreskjema) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Fôringsatferd målt ved hjelp av to validerte spørreskjemaer: Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) som måler tre hoveddimensjoner av menneskelig spiseatferd som kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering og mottakelighet for sult og Food cravings-spørreskjemaet
12 uker
Endring fra baseline angst (BDI og STAI) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer. Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Tremblay, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPSIMAX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere