- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874701
Effekter av Capsimax på appetitt, energiinntak og blodtrykk
Fedme er et pågående stort folkehelseproblem i de fleste land i verden som landbruksnæringen fortsatt er kritisert for på grunn av det rikelige tilbudet av mat med høy sukker-lipid-energi, spesielt i fastfood-sektoren. Det resulterende samfunnspresset på næringsmiddelindustrien forklarer sannsynligvis delvis innsatsen som er lagt ned for å søke naturlige aktive ingredienser og utvikle funksjonelle matvarer som gunstig påvirker energibalansen. Capsaicin er en matvare som ikke er næringsstoff som ble vist å redusere appetittfølelsene og påfølgende energiinntak. Målingen av hjertefrekvensvariabilitet avslørte en sammenheng mellom økningen i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS) og de mettende effektene indusert av capsaicin. Dette er i samsvar med observasjonen at før-prandial inntak av capsaicin, det være seg i kapsler eller fortynnet i tomatjuice, økte metthetsfølelse og redusert energiinntak.
Målet med denne studien er å evaluere de lange effektene av Capsimax på appetittfølelser og energiforbruk under forhold med moderat energibegrensning og å evaluere de langsiktige effektene av Capsimax på energiinntak og energiforbruk under forhold med moderat energibegrensning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner
- Mellom 18 og 50 år
- Sunn
- Ikke-røyker
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2
- Vektstabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller kvinne i overgangsalderen
- Historie om å miste og gå opp i vekt (jojo)
- Tar medisiner for diabetes, hypertensjon, depresjon eller hypotyreose
- Tar et supplement for vekttap
- Vegetarisk, vegansk, intolerant mot gluten eller pepper (undersøkelsesprodukt), og alvorlig allergi mot peanøtter eller nøtter
- Lider av irritabel tarm-syndrom eller gastroøsofageal refluks
- Lider av magesår eller betennelse
- Andre alvorlige tilstander som kardiovaskulære, nyre-, lever- og lungesykdommer
- Historie om narkotikamisbruk og nåværende alkoholmisbruk
- Bruk av medisiner (inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner) som grapefruktjuice, piperin, NSAIDs, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Capsimax
|
Capsimax, 2 kapsler per dag, i 12 uker Medisinsk ingrediens: Capsicum annuum Mengde (per kapsel): 100,0 mg
Personlig diettplan rettet mot en energibegrensning på 500 kcal/dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 kapsler per dag, i 12 uker
|
Personlig diettplan rettet mot en energibegrensning på 500 kcal/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i appetittfølelser, energiinntak og matpreferanser ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Visuelle analoge skalaer brukt etter en standardisert frokost og et buffémåltid for å måle sult, metthet og lyst til å spise.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i energiforbruk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Energiforbruk målt ved fastestadium, etter 15 minutters hvile, ved indirekte kalorimetri
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt og fett ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvekt og fett målt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykk målt hvert 30. minutt under en 3 timers testing
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mikrobiota-analyse ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Sekvensering av 16S DNA for å evaluere utviklingen av mikrobiotaen i henhold til dietten.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline systemanalyse av endocannabinoider ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Evalueringen av det endocannabinoide systemet gjort på OpenArray TaqMan i henhold til uttrykket i RNA av rundt femti gener i dette systemet og ved deres kvantifisering ved HPLC koblet til MS / MS massespektrometri og / eller ved ionefangst.
IT-TOF
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline sovekvalitet (PSQI) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. PSQI gir en poengsum for syv forskjellige komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid |
12 uker
|
|
Endring fra baseline fôringsatferd (TFEQ og Food cravings spørreskjema) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Fôringsatferd målt ved hjelp av to validerte spørreskjemaer: Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) som måler tre hoveddimensjoner av menneskelig spiseatferd som kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering og mottakelighet for sult og Food cravings-spørreskjemaet
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline angst (BDI og STAI) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Tremblay, Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPSIMAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .