Studie for å evaluere effekten av OLX10010 for å redusere tilbakefall av hypertrofisk arrdannelse etter arrrevisjonskirurgi
Fase 2a Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intra-individ, placebokontrollert, bevis på konsept-studie for å evaluere effekten av OLX10010 som en tilleggsterapi for å redusere tilbakefall av hypertrofiske arr etter arrrevisjonskirurgi
Fase 2a, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intra-individ, placebokontrollert, proof of concept-studie. Omtrent tjue forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer:
Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annen uke) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annenhver uke) Hver behandlingsarm vil ha ca. 10 personer. Hvert forsøksperson vil motta både aktiv (OLX10010) og kontroll (placebo) behandling post-hypertrofisk arrkirurgi annenhver uke (hver annen uke) i totalt seks doser. Dosering vil skje etter operasjonen i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Oppfølgingsbesøk etter behandling vil finne sted i uke 18 og 24, og et langsiktig oppfølgingsbesøk vil finne sted ved 12. måned . Patient and Observer Scar Assessment Scale (både lege- og pasientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibasert visuell analog skala av blindede eksperter vil bli fullført før arrrevisjonskirurgi, i uke 2, 8 , 12, 18 og 24, og i måned 12. De overordnede meningssvarene på lege- og pasientskalaen til POSAS ved uke 24 vil bli brukt for coprimær endepunktsanalyse.
Den totale lengden av den lineære hypertrofiske arrlinjen vil bli delt likt for behandling med OLX10010 og placebo, injisert intradermalt per centimeter (cm). OLX10010-enden og placeboenden av arrlinjen vil være atskilt med en avstand på 2 cm eller mer, avhengig av arrlengden.
Etter besøket i uke 24 vil alle innsamlede data bli renset og alle databehandlingsaktiviteter vil bli fullført. Etter at databasen er frosset/låst, vil den koprimære effektanalysen fullføres. Dersom minst én av behandlingsarmene viser seg å være hensiktsmessig for å redusere tilbakefall av hypertrofiske arr, vil alle analyser bli utført. Hvis effektanalysen av arm A og B indikerer at studiedosene ikke er så effektive som forventet, kan sponsoren bestemme seg for å legge til en tredje arm (arm C) for å utforske det ukentlige doseringsregimet. Se detaljert sammendrag.
Forsøkspersoner i alle studiearmer vil fortsette i studien frem til besøket i måned 12. Etter at alle forsøkspersoner har fullført det besøket, data er samlet inn og databehandlingsaktiviteter er fullført, vil måned 12-data bli analysert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intra-fag, placebokontrollert, proof of concept-studie. Omtrent tjue forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer:
Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annen uke) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annenhver uke) Hver behandlingsarm vil ha ca. 10 personer. Hvert forsøksperson vil motta både aktiv (OLX10010) og kontroll (placebo) behandling post-hypertrofisk arrkirurgi annenhver uke (hver annen uke) i totalt seks doser. Dosering vil skje etter operasjonen i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Oppfølgingsbesøk etter behandling vil finne sted i uke 18 og 24, og et langsiktig oppfølgingsbesøk vil finne sted ved 12. måned . Patient and Observer Scar Assessment Scale (både lege- og pasientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibasert visuell analog skala av blindede eksperter vil bli fullført før arrrevisjonskirurgi, i uke 2, 8 , 12, 18 og 24, og i måned 12. De overordnede meningssvarene på lege- og pasientskalaen til POSAS ved uke 24 vil bli brukt for coprimær endepunktsanalyse.
Den totale lengden av den lineære hypertrofiske arrlinjen vil bli delt likt for behandling med OLX10010 og placebo, injisert intradermalt per centimeter (cm). OLX10010-enden og placeboenden av arrlinjen vil være atskilt med en avstand på 2 cm eller mer, avhengig av arrlengden.
Etter besøket i uke 24 vil alle innsamlede data bli renset og alle databehandlingsaktiviteter vil bli fullført. Etter at databasen er frosset/låst, vil den koprimære effektanalysen fullføres. Dersom minst én av behandlingsarmene viser seg å være hensiktsmessig for å redusere tilbakefall av hypertrofiske arr, vil alle analyser bli utført. Hvis effektanalysen av arm A og B indikerer at studiedosene ikke er så effektive som forventet, kan sponsoren bestemme seg for å legge til en tredje arm (arm C) for å utforske det ukentlige doseringsregimet:
Arm C: 2,0 mg/cm OLX10010 ukentlig Hvis det legges til, vil Arm C registrere 10 forsøkspersoner. Hvert forsøksperson vil motta både aktiv (OLX10010) og kontroll (placebo) behandling post-hypertrofisk arrkirurgi ukentlig med totalt 11 doser. Dosering vil skje etter operasjonen i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. Oppfølgingsbesøk etter behandling vil finne sted i uke 18 og 24, og en lang- terminoppfølgingsbesøk vil finne sted 12. måned. Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (både lege- og pasientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibasert visuell analog skala av to blindede uavhengige bedømmere vil bli fullført før arrrevisjonskirurgi, i uke 2 , 8, 12, 18 og 24, og i måned 12. De overordnede meningssvarene på lege- og pasientskalaen til POSAS ved uke 24 vil bli brukt for coprimær endepunktsanalyse. Etter at alle emner i Arm C fullført uke 24, alle data er samlet inn, og alle databehandlingsaktiviteter er fullført, vil en ny databasefrysing/låsing bli utført. Arm C-data vil bli analysert.
Forsøkspersoner i alle studiearmer vil fortsette i studien frem til besøket i måned 12. Etter at alle forsøkspersoner har fullført det besøket, data er samlet inn og databehandlingsaktiviteter er fullført, vil måned 12-data bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert
- Hypertrofisk arr i mageregionen, fra tidligere operasjon eller skade, tilstede i ≥ 12 måneder
- Lineært hypertrofisk arr lik eller større enn 8 cm i lengde
- Gjennomgår elektiv hypertrofisk arrrevisjonskirurgi
- Serumgraviditetstest negativ for kvinner i fertil alder
- Menn og kvinner i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausale på minst ett år eller kirurgisk sterile) må godta å bruke effektiv prevensjon fra og med screeningbesøket og fortsetter til 14 dager etter siste dose av OLX10010.
- Riktig innhentet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn 32 kg/m2. Unntak fra dette kriteriet kan gis for pasienter litt over denne verdien etter PIs skjønn
- Hypertrofiske arr utenfor mageområdet, inkludert ansikt, nakke, rygg, lemmer og thoraxregionen
- Hypertrofisk arr sekundært til brannskader
- Aktiv infeksjon nær arrrevisjonsoperasjonen
- Klinisk signifikant sår nær arrrevisjonsoperasjonen
- Ytterligere arr innen 2 cm fra arrrevisjonsoperasjonen
- Sluttstadium nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Soling (naturlig eller kunstig) innen 14 dager før screeningbesøket eller uvillig til å avstå fra naturlig eller kunstig soling i fire uker etter operasjonen. Soling anbefales ikke for resten av studien, men vil ikke være et eksklusjonskriterie eller grunn til tidlig avslutning.
- Hypertrofisk arrbehandling innen 12 uker før screeningbesøket, unntatt arrrevisjonskirurgi
- Stråling eller kjemoterapi innen 12 uker før screeningbesøket
- Behandling med antipsykotika, anti-kreft, immunsuppressiva eller kortikosteroider innen 12 uker før screeningbesøket
- Atopisk dermatitt, keloid arr eller hudoverfølsomhet
- Mottatt valgfrie kroppsskulpturprosedyrer (f.eks. CoolSculpting®) for magen i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter under studiedeltakelse (kontrollbesøk gjennom siste oppfølgingsbesøk)
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Deltakelse i enhver eksperimentell medikament- eller enhetsstudie innen 30 dager før screeningbesøket
- Ethvert klinisk signifikant funn, etter den behandlende etterforskerens vurdering, som vil sette forsøkspersonen i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke
Arm A - halvparten av arret behandlet med 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke, den andre halvparten behandlet med OLX Placebo
|
Lyofilisert kake rekonstituert med WFI og injisert intradermalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke
Arm B - halvparten av arret behandlet med 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke, den andre halvparten behandlet med OLX Placebo
|
Lyofilisert kake rekonstituert med WFI og injisert intradermalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C 2,0 mg/cm OLX10010 ukentlig
Arm C - halvparten av arret behandlet med 2,0 mg/cm OLX10010 ukentlig, den andre halvparten behandlet med OLX Placebo
|
Lyofilisert kake rekonstituert med WFI og injisert intradermalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Endring i tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonsoperasjon målt ved vurdering av legearr ved bruk av den samlede meningsskåren på Observer Scar Assessment Scale ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
• Endringen i tilbakefall av hypertrofisk arr vil bli målt ved Observer Scar Assessment Scale for å rangere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal på en tipunkts skala med 1 som representerer normal følelse eller hud og 10 indikerer den verst tenkelige følelsen eller hud.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonsoperasjon i uke 2, 8, 12, 18 og 24 og måned 12 ifølge legen
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
|
• Legearrvurdering: Bruk av Total Observer Score fra Observer Scar Assessment Scale som genereres ved å legge til alle verdier vurdert på skalaen for det tidspunktet.
Mulige poengsum vil være 6 (normal) opp til 60 (dårligst mulig)
|
Uke 24 og måned 12
|
|
• Tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonsoperasjon i uke 2, 8, 12, 18 og 24 og måned 12 i henhold til pasient
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
|
• Selvevaluering av pasientarr: Bruk av total pasientscore fra pasientarrvurderingsskala som genereres ved å legge til alle verdier vurdert på skalaen for det tidspunktet.
Mulige poengsum vil være 6 (normal) opp til 60 (dårligst mulig)
|
Uke 24 og måned 12
|
|
• Alvorlighetsgrad av arr
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
|
• Vancouver Scar Scale (VSS) som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), bøylighet og pigmentering.
Hver variabel har fire til seks mulige skårer.
En total poengsum varierer fra 0 til 13, hvor en poengsum på 0 gjenspeiler normal hud.
|
Uke 24 og måned 12
|
|
• Vurdering av blindede fotografier av to uavhengige bedømmere:
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
|
Den visuelle analoge skalaen er en fotografibasert skala utledet fra evaluering av standardiserte digitale fotografier.
To uavhengige bedømmere, blindet for å studere arm og tidspunkt, vurderer den generelle forbedringen av arrutseendet (fra 0 som det verste til 10 som det beste) ved å gjennomgå blindede fotografier.
Hver uavhengig vurderer fullfører 10 cm VAS for begge ender (OLX10010 og placebo) av arret.
Gjennomsnittsverdier av VAS-skåre vurdert av to uavhengige bedømmere vil bli brukt for effektanalyse.
|
Uke 24 og måned 12
|
|
• Arrvariasjoner
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
|
• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) vurderer individuelle attributter som bredde, høyde, farge, suturmerker og generelt utseende med en binær respons (0 eller 1) for hver.
Den totale poengsummen er fra 0 (dårligst) til 5 (beste) arr.
|
Uke 24 og måned 12
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
|
• Målt ved forekomst av uønskede hendelser
|
Uke 24 og måned 12
|
|
Alvorlighetsgraden av behandling – nye uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
|
• Målt ved alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
|
Uke 24 og måned 12
|
|
• Endring i tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonskirurgi målt ved pasientarrvurdering ved bruk av den samlede meningsskåren på Patient Scar Assessment Scale ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
• Endringen i tilbakefall av hypertrofiske arr vil bli målt ved hjelp av Patient Scar Assessment Scale for å rangere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal på en tipunkts skala der 1 representerer normal følelse eller hud og 10 indikerer den verst tenkelige følelsen eller hud.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLX10010-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .