Menthol and Mint Experimental Tobacco Marketplace (ETM) Studie
21. juni 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Virkningen av forbud mot mentol- og mynte-e-væske på mentol-sigarettrøykere
Mentolsigaretter utgjør nesten en tredjedel av USAs (USA) markedsandel og røykes uforholdsmessig av raseminoriteter.
Tobakkskontrollpolitikk rettet mot mentolsmak i tobakk kan ha betydelige folkehelseresultater, spesielt blant svarte røykere.
En sentral utfordring med tobakksregulering er å veie risikoene og fordelene ved potensielle retningslinjer på tvers av ulike populasjoner (dvs. brukere og ikke-brukere).
Spenning oppstår mellom retningslinjer som er ment å forhindre tobakksinitiering av ungdom og unge voksne (AYA) og de som har til hensikt å redusere skade blant nåværende tobakksbrukere.
Tilgjengeligheten av mentol e-væsker kan være viktig for å oppmuntre mentol-sigarettrøykere til å bytte til e-sigaretter, men mynte e-væsker, som appellerer til AYA, kan være unødvendige for å lette bytte.
Å inkludere mynte-e-væsker i smaksforbud, men å la mentol-e-væsker forbli på markedet som potensielle erstatningsprodukter for mentolrøykere, kan være en optimal politisk tilnærming.
Studieteamet foreslår en laboratoriestudie og feltvurdering for å finne ut hvordan inkludert mentol og mynte e-væsker i e-væske smaksforbud eller salgsrestriksjoner påvirker kjøp og bruk av tobakksprodukter blant mentolsigarettrøykere.
På laboratorieøkter vil deltakerne fullføre oppgaven Experimental Tobacco Marketplace (ETM), en atferdsøkonomisk oppgave der de mottar kontosaldoer til en nettbutikk og kan kjøpe mentolsigaretter til økende kostnader eller kjøpe e-væsker, ikke-mentolsigaretter, eller nikotinerstatningstyggegummi til faste kostnader.
De vil fullføre oppgaven under fire markedsvilkår: (1) bare tilgjengelige e-væsker for tobakk, (2) tilgjengelige e-væsker for mentol og tobakk, (3) e-væsker med mentol, mynte og tobakk tilgjengelig, og (4) tobakk. , mentol, mynte, frukt, dessert.
Under en feltvurdering valideres produktvalg ved å vurdere bruk av produkter kjøpt under ETM-oppgaven.
Dette forslaget vil informere beslutningstakere om virkningen et forbud mot mentol og mynte-e-væsker vil ha på å legge til rette for at mentol-sigarettrøykere bytter til e-sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieteamet foreslår å gjennomføre en intern-fag, multi-sesjon virtuell lab-studie og valideringsfeltvurdering for å bestemme hvordan tilgjengeligheten av mentol og mynte e-væsker påvirker produktkjøp blant mentolsigarettrøykere. Voksne daglige mentol-sigarettrøykere vil bli rekruttert til denne studien. Etter at den første kvalifiseringen er vurdert, vil deltakerne gjennomføre seks virtuelle økter og en feltvurdering for å evaluere tobakksbruken deres.
Deltakere vil bli rekruttert fra Winston-Salem, North Carolina (NC) og området rundt ved å bruke annonser på offentlig transport, samfunnsblader og sosiale medier. Forankringsbesøk for å levere bioprøver og henting av studieprodukter vil bli utført utenfor Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence som ligger i Biotech Place i Innovation Quarter.
Studieteamet forventer å rekruttere opptil 100 deltakere for å oppnå 80 fullførere. Like mange svarte og hvite deltakere vil bli påmeldt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21+ år
- Selvrapporter å røyke minst 5 sigaretter per dag det siste året
- Selvrapporterer røyking av mentolsigarettmerker > 80 % av tiden
- Pust karbonmonoksid (CO) nivå > 8 ppm Vilje til å bruke andre tobakksprodukter under studien
- Snakk, forstå og les engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer
- Ha hjemmetilgang til en datamaskin eller nettbrett med webkamera og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Søker for tiden behandling for å slutte å røyke
- Selvrapportert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert kardiovaskulære og kroniske luftveissykdommer
- Kroppstemperatur > 100,4 F
- Forkjølelse, influensa eller nye koronavirus (COVID-19) symptomer inkludert feber, hoste og rennende nese de siste 30 dagene
- For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet
- CO-avlesning > 80 ppm
- Påmeldingsstratum (ikke-spansktalende, hvit eller svart/afroamerikansk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1: Frukt, dessert, mynte, mentol, tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Markedsplassen inkluderer e-væsker med frukt, dessert, mynte, mentol og tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2: Mynte, mentol og tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Markedsplassen inkluderer e-væsker med mynte, mentol og tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 3: Mentol og tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Marketplace inkluderer e-væsker med mentol og tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 4: Kun tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Markedsplassen inkluderer e-væsker med tobakkssmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 3
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 3
|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 4
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 4
|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 5
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 5
|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 6
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde E-væske kjøpt
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for gjennomsnittlig oppfattet helserisikoskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Dette er et mål på det opplevde avhengighetspotensialet og andre helserisikoer forbundet med sigaretter, e-sigaretter og nikotintyggegummi.
Skala 1-10 (1=svært lav risiko for sykdom og 10=svært høy risiko for sykdom).
Hvert element/spørsmål har en poengsum på 1-10.
Det er 14 forskjellige elementer i dette spørreskjemaet, og hvert element vil bli vurdert uavhengig.
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig produktevalueringsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Denne skalaen måler deltakerens opplevelse mens han bruker sigaretter, nikotintyggegummi eller damputstyr.
Hvert av de tre produktene vil inneholde 13 varer med en total poengsum på 13-91 for hvert av de tre produktene.
En høyere poengsum betyr mer glede av produktet.
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig score for nikotinuttak fra Minnesota
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Dette er en 15-elements selvrapportert skala for å evaluere effekten av røykeslutt og abstinenssymptomer.
Denne skalaen er viktig fordi den lar forskerne forstå opplevelsen til deltakeren gjennom hele studien mens de bruker ulike tobakksprodukter.
Studieteamet vil bruke 7/15 elementer fra denne skalaen som hver varierer i poengsum fra 1-5.
Totalt poengområde for spørreskjemaet vil være 7-35 med høyere poengsum som angir mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig spørreskjema om Smoking Urges Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Denne skalaen måler personens trang til å røyke gjennom hele studien mens han potensielt bruker ulike tobakks- og nikotinprodukter.
Dette spørreskjemaet består av 10 punkter hver fra 1-7.
Total poengsum for hele spørreskjemaet er 10-70.
En høyere poengsum betyr større trang.
|
Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig interessepoeng for tobakksprodukter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
En visuell analog skala som vurderer interesse for bruk av ulike tobakk- og nikotinprodukter. Hvert element har en poengsum fra 0-100. Denne skalaen varierer fra ingen interesse (0) til veldig interessert (100). Det totale spørreskjemaet har 9 elementer som vil bli vurdert uavhengig. Studieteamet ser på følgende:
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Tobakkspolitisk spørreskjemaresultat
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
En visuell analog skala som vurderer interesse for bruk av ulike tobakk- og nikotinprodukter.
Dette spørreskjemaet vil vurdere støtten til ulike tobakkskontrollpolitikker, inkludert forbud mot mentolsmak i sigaretter og e-sigaretter.
Hvert av de 14 elementene har en poengsum på 1-3. 1 betyr at subjektet støtter politikken, 2 betyr at subjektet er imot.
3 indikerer at forsøkspersonen ikke vet.
Hver av de 14 elementene vil bli vurdert uavhengig av hverandre.
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Total mengde ikke-mentol sigaretter
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Totalbeløp kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde kjøpt tobakk E-væske
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde tobakk e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde Menthol E-væske kjøpt
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde mentol e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde Mint E-væske kjøpt
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde mynte e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde kjøpt dessert/frukt E-væske.
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde dessert/frukt e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Temaer som dukker opp fra de kvalitative intervjuene
Tidsramme: Dag 14
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført og deretter analysert i et forsøk på å lære vanlige temaer eller trender blant deltakerne spesifikke for ulike tobakk- og nikotinprodukter.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00065077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .