Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversjon blant ansatte ved Universitair Ziekenhuis Brussel etter mRNA COVID-19-vaksinasjon

17. mai 2022 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Et nytt zoonotisk koronavirus ble oppdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten av desember 2019 og ble kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spredte seg raskt til resten av verden, inkludert Europa og påvirker eksplisitt luftveiene, og genererer koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Denne studien er en monosentrisk intervensjonell prospektiv og retrospektiv kohortstudie. Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli rekruttert for utfylling av spørreskjema og blodprøvetaking. Prøvelagring og analyse vil bli utført ved laboratoriet for mikrobiologi ved UZ Brussel.

Å dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant ansatte ved UZ Brussel etter mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2, nemlig 8 uker etter første vaksinasjon, 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt zoonotisk koronavirus ble oppdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten av desember 2019 og ble kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spredte seg raskt til resten av verden, inkludert Europa og påvirker eksplisitt luftveiene, og genererer koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

UZ Brussel-ansatte som viser symptomer som tyder på COVID-19, tilbys å bli testet med sanntids PCR på nasofaryngeale vattpinner. Siden asymptomatiske infeksjoner er beskrevet og PCR kan være negativ når den tas sent etter symptomdebut, kan serologiske tester utføres. SARS-CoV 2003-epidemien viste at serologiske analyser var et nyttig diagnostisk verktøy for ikke-akutte infeksjoner. Selv om det fortsatt er usikkert om rekonvaleserende pasienter har en risiko for re-infeksjon, tyder nyere data på at SARS-CoV-2-antistoffer kan beskytte i det minste i noen tid mot påfølgende viral eksponering.

Ettersom covid-19-pandemien hadde ødeleggende medisinske, økonomiske og sosiale konsekvenser, var det påtrengende behov for trygge og effektive profylaktiske vaksiner. Og dermed er det utviklet flere kandidatvaksiner mot SARS-CoV-2. I løpet av de første ukene av vaksinasjonskampanjen ble helsepersonell i UZ Brussel invitert til å motta BNT162b2 (Pfizer)-vaksinen.

Følgelig tar etterforskerne sikte på å prospektivt dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel, på tre forskjellige tidspunkt, nemlig 6 uker (+/- 2 uker; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) etter andre vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen ansatt i UZ Brussel ved T1 som har blitt vaksinert ved UZ Brussel med mRNA COVID-19-vaksine (Comirnaty®) mellom 19. januar og 5. februar 2021 etter å ha deltatt i fase 4 av COVEMUZ-studien (med en maksimalt 5 dagers forskjell mellom blodprøvetaking og vaksinasjon) og har gitt et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UZ Brussel ansatte ikke aktive i inkluderingsperioden (T1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Generell arm
Alle pasienter følger denne armen. Pasientene vil gjennomgå 3 blodprøver på 3 forskjellige tidspunkter og må fylle ut et spørreskjema på 3 forskjellige tidspunkter
Diagnostisk test: serologisk testing
Antistofftesting for Sars-COV-2 antistoffer i blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seroprevalens
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Å dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens blant ansatte ved UZ Brussel etter mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uker etter første vaksinasjon (T1); og 6 og 12 måneder etter den første vaksinasjonen (T2 og T3) ved bruk av en validert immunanalyse for påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Serokonversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Å dokumentere SARS-CoV-2 serokonversjon blant ansatte ved UZ Brussel etter mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uker etter første vaksinasjon (T1); og 6 og 12 måneder etter den første vaksinasjonen (T2 og T3) ved bruk av en validert immunanalyse for påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 seroprevalens før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å sammenligne SARS-CoV-2 seroprevalens før vaksinasjon med SARS-CoV-2-prevalensen etter vaksinasjon blant ansatte ved UZ Brussel.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
forekomst av nye konkrete tilfeller
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere forekomsten av nye definitive tilfeller av COVID-19 (basert på selvrapportert positiv PCR-testing på nasofaryngeal vattpinne) blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel over en periode på et år.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
forekomst av nye sannsynlige tilfeller
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere forekomsten av nye sannsynlige tilfeller av COVID-19 (basert på studiespørreskjemaet fylt ut av deltakerne) blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel over en periode på ett år.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
antistoffkinetikk og antistoffnøytraliseringskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere SARS-CoV-2 antistoffkinetikk og antistoffnøytraliseringskapasitet etter vaksinasjon.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
antigen-spesifisitet til de SARS-CoV-2-spesifikke T-cellene
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å bestemme antigen-spesifisiteten til de SARS-CoV-2-spesifikke T-cellene så vel som deres fenotype og funksjonalitet.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVEMUZ-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

Kliniske studier på serologisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere