Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BL3000 Sammenlignet med Pantogar® i behandling av telogen effluvium hos kvinner.

5. juli 2022 oppdatert av: Biolab Sanus Farmaceutica

Studie fase III, randomisert, dobbel-dummy, placebokontrollert, enkeltsenter, av angående ikke-underlegenhet av medisinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinner.

Studie fase III, randomisert, dobbel-dummy, placebokontrollert, enkeltsenter, av angående non-inferiority av medisinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinner.

Forskningsprodukt: BL3000. Referanseprodukt: Pantogar® Liste over studiesenter: HOVEDUNDERSØKERSTUDIESENTER FONE Medcin Skin Institute Sérgio Schalka 11 36835357

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie fase III, randomisert, dobbel-dummy, placebokontrollert, enkeltsenter, av angående non-inferiority av medisinen BL3000, sammenlignet med Pantogar®-behandling av telogen effluvium hos kvinner. 326 kvinnelige pasienter vil bli rekruttert til studien. De vil være i alderen 18 til 45 år, ikke i overgangsalderen, diagnostisert med telogen effluvium påvist av Trichoscan, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og som signerer skjemaet for informert samtykke.

Pasientene vil bli delt inn i to behandlingsgrupper i henhold til randomisering:

Gruppe I: 163 pasienter vil få behandling med medisinen BL3000 og matchende placebo av pantogar.

Gruppe II: 163 pasienter vil motta behandling med referansemedisinen (Pantogar®) og matchende placebo av BL3000.

Pasientene vil delta i studien i en periode på 199 (ett hundre og nitti-ni) dager, med bruk av undersøkelses- eller sammenligningsproduktet i 180 (ett hundre og åtti) dager,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år;
  2. Klinisk/trikologisk bevis på telogen effluvium, vurdert ved bruk av Telogen Index. 3. Deltakere vil være kvalifisert hvis de har et hårstrå på ≥ 20 % av totalen kvantifisert ved Thrichoscan-måling i den sentrale parietale regionen;
  3. Klage på hårtap i minst 3 måneder før screening;
  4. Enighet om å følge prosedyrene og kravene i protokollen og å delta på forskningsinstitusjonen på dagen (e) og tidspunkt (er) som er bestemt for evalueringene;
  5. Signatur på skjemaet for informert samtykke; SAG. Enighet om å bruke en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og opptil 60 dager etter slutten av studien;
  6. Serumkreatinin innenfor normalområdet;
  7. Forholdet mellom ASAT/ALAT-transaminaser ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for graviditet eller graviditet;
  2. Amming;
  3. Fødsel skjedde i løpet av de siste 12 månedene;
  4. Pasient som har gjennomgått kirurgiske inngrep eller har lidd av traumer i løpet av de siste 6 månedene;
  5. Historie om blødningshendelser de siste 6 månedene, SAW. Klinisk bevis på kvinnelig androgen alopecia eller alopecia areata;
  6. Pasienter med tegn på overgangsalder: menstruasjonsuregelmessigheter eller syklussvikt, tegn på klimakteri;
  7. Laboratoriebevis på skjoldbruskkjertelsykdommer (variasjon i TSH og/eller frie T4-verdier utenfor normale grenser);
  8. Kliniske bevis på ovarie- eller binyreendokrine lidelser (polycystiske eggstokker, hirsutisme, menstruasjonsuregelmessigheter);
  9. Historie eller tilstedeværelse av systemisk autoimmun sykdom;
  10. Start eller slutt på hormonbehandling innen 6 måneder før randomisering;
  11. Mangelsykdommer;
  12. Innføring, endring eller avbrudd av en hormonell prevensjonsmetode de siste 6 månedene før randomisering;
  13. Innføring av en restriktiv diett de siste 03 månedene før randomisering;
  14. Bruk av enhver kontinuerlig medisinering;
  15. Diabetes, kronisk konsumerende sykdom, malabsorptivt syndrom eller sykdommer i mage-tarmkanalen;
  16. Infeksiøs eller kronisk feber;
  17. Psykiatriske/psykologiske sykdommer, som depresjon, angst eller tvangslidelser;
  18. Klinisk og/eller laboratoriebevis på anemi eller ferropeni; (Hb <12 g/dL og Ferritin <40 g/L);
  19. Hårbehandling for å kontrollere hårtap (inkludert sjampo, balsam, kremer);
  20. Hårvekstmiddelbehandling innen 3 måneder før randomisering;
  21. Samtidig bruk av legemidler som forårsaker hårtap;
  22. Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor noen formuleringsingredienser;
  23. Andre forhold som vurderes av den vurderende legen som rimelige for å diskvalifisere deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BL 3000 (aktiv) og Pantogar-matchende placebo
En kapsel, en gang daglig i 180 dager for BL3000 og en kapsel tre ganger daglig for Pantogar-Placebo.
Legemiddel: BL 3000
kapsel 500 mg
Legemiddel: Pantogar - Placebo
kapsel
Aktiv komparator: Pantogar og BL3000 matchende placebo
En kapsel, tre ganger daglig i 180 dager
Legemiddel: Referanse Pantogar
kapsel
Legemiddel: BL3000 Placebo
kapsel 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensforskjell av anagene hår ved 180 dager (FA vf [%) fra baseline rate (FA vi [%)), hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dager

Vurder ikke-underlegenheten til effektiviteten til BL3000-legemidlet sammenlignet med legemidlet.

Tellingen av anagen og telogen utført ved fototrikogram i de innledende og siste eksperimentelle tidene, med beregningen foreslått i henhold til protokollen nedenfor:

Den primære variabelen for effekt vil være frekvensen av anagene hår (FA) (%), 45,90 og 180 dager i forhold til begynnelsen, mellom de to behandlingsarmene (test versus kontroll). Beregnet som følger:

FA (vi): resultat av anagen (%) ved besøk 04 (TO); FA (vf): resultat av anagen (%) ved besøk 10 (T182). Responsrate for anagen (%), FA = (FA (vf)-FA (vi)).
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom det totale antallet hårstrå per mm² (tetthet) ved de eksperimentelle tidsrammene, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom tettheten til hårstrået, i et gitt område (enheter per mm2), målt ved fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom antall anagene hår per mm² (tetthet) ved de eksperimentelle tidsrammer, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom tettheten til anagene hår, i et gitt område (enheter per mm2), målt ved fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom antall telogene hår per mm² (tetthet) ved de eksperimentelle tidsrammene, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen i tettheten til telogene hår, i et gitt område (enheter per mm2), målt med fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom anagen/telogen-hårforhold ved eksperimentelle tidsrammer, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom anagen/telogen hårforhold, i et gitt område (enheter per mm2), målt ved fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Forskjellen mellom hårstråtykkelsen (mm²) ved de eksperimentelle tidsrammer, sammenlignet med baseline-evalueringen, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager
Forskjellen på tykkelsen på hårstrå, målt med fototrikogram i eksperimentelle tider, sammenlignet med grunnlinjemålingen
45,90 og 180 dager
Andel av "Utmerket" og "Veldig god" endring av telogen effluvium, som vurdert av etterforskeren, sammenlignet fotografier tatt ved siste besøk og baseline-besøk, hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 180 dager

Analysefotografier tatt under de første og siste besøkene, vurdering fra evaluator, angående forbedring av telogen effluvium:

  1. - Utmerket;
  2. - Veldig bra;
  3. - Flink;
  4. - Vanlig
  5. - Dårlig. Analyse global vurdering av etterforskeren, X2-testen vil bli brukt til å gjøre sammenligninger mellom grupper. Andelen Excellent og Very good for Forsker-spørsmålet vil bli analysert, konfidensintervallet med 95 % konfidens for p1 - p2 vil bli konstruert fra prøvefordelingen av prøveandelen, der p2 er andelen Excellent og Very good av Pantogar for Forskerspørsmål og p1 er teststoffet.
180 dager
Andel «Mye bedre» og «best» endring, basert på deltakerens subjektive vurdering, fra hver behandlingsgruppe, ved bruk av en Likert-skala.
Tidsramme: 45,90 og 180 dager

Deltakerne vil presentere sin mening om effektiviteten av behandlingen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 4:

Med tanke på utviklingen av behandlingen, hva er din mening om mengden hårstrå ved slutten av behandlingen.

1 - Mye bedre; 2 - Best; 3 - Ingen endring og 4 - verre. For å analysere Subjektiv evaluering av pasienten, vil X2-testen brukes til å gjøre sammenligninger mellom grupper.

Andelen Mye bedre og Best for pasientspørsmålet vil bli analysert, konfidensintervallet med 95 % konfidens for p1 - p2 vil bli konstruert fra prøvefordelingen av prøveandelen, der p2 er andelen Aller best og Best av Pantogar for pasientspørsmål og p1 er testmedikamentet.
45,90 og 180 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 180 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsevaluering basert på forekomsten av uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sérgio Schalka, Medcin Instituto Da Pele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP165762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere