Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og angst i pediatrisk tannbehandling

3. august 2022 oppdatert av: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtual Reality og Pediatrisk Dentistry: En intervensjonsstudie som undersøker distraksjon som sammenligner Virtual Reality-briller med lystgass under tannprosedyrer

To grupper av pediatriske pasienter i alderen 4 til 12 år vil bli undersøkt i denne studien. Behandlingsgruppen vil motta tannbehandling mens de har på seg Virtual reality Headset. Kontrollgruppe vil få standard tannbehandling med under nitrøse sedering. Prosedyrer utført i alle grupper vil være gjenopprettende behandlinger, som kan omfatte intraorale anestesiinjeksjoner, plassering av tannfyllinger, kroner og uttrekking av tenner. I gruppe 1, et spesifikt VR-hodesett, vil "Oculus Quest 2" bli brukt. Gjennom hodesettet vil en video spilles av for barnet under en tannprosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert intervensjonsterapi som bruker virtual reality-briller som en metode for distraksjon. Data vil bli samlet inn under og etter prosedyren om hvilken type atferd som vises og barnets svar på standardiserte spørsmål. Pediatriske pasienter i alderen 4-12 år som kun trenger nitrøse sedasjon for å gjennomføre smertefull tannbehandling som krever anestesi vil bli inkludert i denne studien. Disse pasientene viser Frankl 2-3 atferd, og krever atferdsveiledning for å fullføre prosedyren. Frankl 1 eller 4 barn, de som ikke trenger adferdsveiledning i det hele tatt, eller barn med tung adferdsveiledning som ikke ville være i stand til å fullføre prosedyren, vil bli ekskludert.

Deltakere vil bli rekruttert i klinikken, under en ny pasientundersøkelse, rutinemessig hygiene eller operativ tannlegetime. Etter Frankl atferdsscore-diagnosen vil en evaluering av atferd skje i begynnelsen av avtalen, spesifikt se etter aksept av behandlingsplanen, åpenhet for samtale og enhver trassig oppførsel eller gråt. Hvis barnet tidligere hadde presentert seg som Frankl 2-3 innen 6 måneder etter screeningsdagen, kan barnet bli vurdert for studien.

Forelderen og barnet som rekrutteres til studien vil bli informert om studiens art, mulige risikoer og alternativer, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra forelder eller verge. Samtykke fra barn 7 til 12 vil også være nødvendig. Den kvalifiserende pasienten vil gå inn i operasjonen og bli tatt opp i studien. Deltakerne vil bli orientert om hvordan studien vil forløpe, og vil bli randomisert til en kontrollgruppe, (fortsetter en typisk prosedyre ved bruk av lystgass), eller behandlingsgruppe (fortsetter en prosedyre med VR-brillene). Gruppene vil bli valgt tilfeldig før behandling i studien, ved bruk av en mynt. Begge gruppene vil bruke skalaene FLACC, Wong-Baker FACES og Houpt Behavior for å få tilgang til pasientens smerte eller ubehag. Behandlingsgruppen vil ha vernebrillene plassert på hodet og foran øynene. Brillene er automatisk satt til å starte media så snart brukeren tar dem på seg. Pasienten vil bli tilbakelent og plassert i en ideell setting, og brillene vil bli kalibrert til pasientens nåværende visning. Tannprosedyren vil deretter følge. De fleste prosedyrer krever en lokalbedøvelsesinjeksjon, og dersom pasienten får denne injeksjonen vil deltakerne bli gradert med FLACC-score under injeksjonen. På slutten av prosedyren vil barnet bli evaluert ved å bruke Wong-Baker FACES skalaen, Hopt Crying and Movement Scales, og en spørreundersøkelse vil bli gitt til pasienten som skal fullføres.

Deltakerne vil delta i studien under en gjenopprettende tannlegetime, men noen pasienter kan trenge mer enn det ene gjenopprettende besøket. Deltakere som trenger flere gjenopprettende behandlinger vil bare bli inkludert i studien under ett besøk, og ingen andre forskningsaktiviteter vil finne sted etter. De fleste avtaler forventes å vare i maksimalt 1 time. Den begrensende faktoren i all behandling i denne studien, vil være deltakerens vilje til å delta i fremtidige avtaler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pediatriske tannpasienter i alderen 4-12 år
  • Krev en gjenopprettende prosedyre som inkluderer injeksjon av anestesi.
  • Utviser atferd Frankel 2 eller 3 under deres nye pasient, tilbakekalling eller tidligere tannlegetime.
  • ASA 1 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som viser atferd vurdert som Frankl 1 eller Frankl 4.
  • Har helseproblemer som hindrer bruk av VR Oculus-headset,
  • Overfølsomhet overfor audiovisuelle enheter som kan føre til anfall
  • ASA 3 eller 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard of Care behandling med vekter
Pasienter vil motta gjenopprettende prosedyre for standardbehandling med tillegg av FLACC smerteskala, Wong Baker FACES Pain rating og Houpt skala for å lage en baseline data for smerte for å sammenligne med den eksperimentelle gruppen.
Eksperimentell: Virtual Reality Headset
I stedet for å motta Nitrous som vil bli brukt til å hjelpe til med å roe pasienter under standard behandlingsrestituerende prosedyre. Pasienter vil få et Oculus Quest 2 Virtual Realty-headset og en video vil bli spilt av. FLACC smerteskalaen, Wong Baker FACES Pain rating og Houpt skaladata vil bli samlet inn for å sammenligne pasientens smertenivå mellom de to gruppene.
Atferdsmessig: Virtual Reality Headset
For å finne ut om virtual reality-headset kan redusere pasientens smertenivå i stedet for å bruke standard Nitrous. Dette kan være et alternativ til pasienter som ikke kan få nitrøs hvis smerte eller angst kan reduseres effektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsgrad virtual reality-briller reduserer smerte
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om smerte kan reduseres eller lindres og om forsøkspersonene hadde bedre samarbeid eller smertetoleranse med distraksjonen gjennom virtual reality-headset.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsgraden for distraksjon fra virtuell virkelighet til lystgass
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om det er en forskjell i effektiviteten mellom bruken av standard lystgass og VR-distraksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-0138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger