Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ja ahdistus lasten hammaslääketieteessä

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Gayatri Malik, Geisinger Clinic

Virtuaalitodellisuus ja lasten hammaslääketiede: Interventiotutkimus, jossa tutkitaan häiriötekijöitä ja verrataan virtuaalitodellisuuslaseja typpioksidiin hammastoimenpiteiden aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta ryhmää 4–12-vuotiaita lapsipotilaita. Hoitoryhmä saa hammashoitoa virtuaalitodellisuuskuulokkeilla. Kontrolliryhmä saa standardin mukaista hammashoitoa typpipitoisella sedaatiolla. Kaikissa ryhmissä suoritettavat toimenpiteet ovat korjaavia hoitoja, joihin voivat sisältyä suunsisäiset anestesiainjektiot, hammastäytteiden, kruunujen ja hampaiden poistot. Ryhmässä 1, Tietyt VR-kuulokkeet, käytetään "Oculus Quest 2" -laitetta. Kuulokkeiden kautta lapselle toistetaan video hammashoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu interventioterapia, jossa käytetään virtuaalitodellisuuden suojalaseja häiriötekijänä. Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen kerätään tietoja esitetystä käyttäytymisestä ja lapsen vastauksista standardoituihin kysymyksiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 4–12-vuotiaat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vain typpipitoista rauhoittavaa kivuliasta hammashoitoa, joka vaatii anestesian. Nämä potilaat osoittavat Frankl 2-3 -käyttäytymistä, mikä vaatii käyttäytymisohjausta toimenpiteen loppuun saattamiseksi. Franklin 1 tai 4 lasta, jotka eivät ollenkaan tarvitse käyttäytymisohjausta, tai lapset, joilla on raskasta käyttäytymisohjausta, jotka eivät pysty suorittamaan toimenpidettä loppuun, suljetaan pois.

Osallistujat rekrytoidaan klinikalle uuden potilastutkimuksen, rutiinihygienia- tai leikkaushammaslääkärikäynnin yhteydessä. Franklin käyttäytymispistemäärän diagnoosin jälkeen käyttäytymisen arviointi tapahtuu tapaamisen alussa, erityisesti tarkkailemalla hoitosuunnitelman hyväksymistä, avoimuutta keskustelulle ja kaikkea uhmaavaa käyttäytymistä tai itkemistä. Jos lapsi oli aiemmin esiintynyt Frankl 2-3 -syynä 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä, lasta voidaan harkita tutkimukseen osallistumiseksi.

Tutkimukseen värvättävälle vanhemmalle ja lapselle tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista sekä vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta hankitaan kirjallinen suostumus. Myös 7–12-vuotiaiden lasten suostumus vaaditaan. Pätevyysvaatimukset täyttävä potilas siirtyy leikkaushoitoon ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille kerrotaan, miten tutkimus etenee, ja heidät satunnaistetaan kontrolliryhmään (jatkoa tyypillistä typpioksidia käyttävää toimenpidettä) tai hoitoryhmään (jatkoa toimenpidettä VR-laseilla). Ryhmät valitaan satunnaisesti ennen hoitoa tutkimuksessa käyttäen kolikonheittoa. Molemmat ryhmät käyttävät FLACC-, Wong-Baker FACES- ja Houpt Behavior -asteikkoja koehenkilöiden kivun tai epämukavuuden havaitsemiseen. Hoitoryhmä laittaa suojalasit päähän ja silmien eteen. Suojalasit asetetaan automaattisesti käynnistämään media heti, kun käyttäjä pukee ne. Potilas asetetaan makuuasentoon ja asetetaan ihanteelliseen asentoon, ja suojalasit kalibroidaan potilaan nykyisen näkymän mukaan. Sitten seuraa hammashoito. Useimmat toimenpiteet vaativat paikallispuudutuksen injektion, ja jos potilas saa tämän injektion, osallistujat arvostetaan FLACC-pisteillä injektion aikana. Toimenpiteen lopussa lapsi arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla, Houpt Crying and Movement Scales -asteikolla ja potilaalle annetaan kysely.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen korjaavan hammaslääkärikäynnin aikana, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita enemmän kuin yksi korjaava käynti. Osallistujat, jotka tarvitsevat useita korjaavia hoitoja, otetaan mukaan tutkimukseen vain yhden käynnin aikana, eikä sen jälkeen tapahdu muita tutkimustoimia. Suurin osa tapaamisista kestää enintään 1 tunnin. Rajoittava tekijä kaikessa hoidossa tässä tutkimuksessa on osallistujan halukkuus osallistua tuleviin tapaamisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lasten hammaslääkärit iältään 4-12 vuotta
  • Edellyttää korjaavaa toimenpidettä, joka sisältää anestesian ruiskutuksen.
  • Frankel 2:n tai 3:n käyttäytyminen uuden potilaan, palautuksen tai edellisen hammaslääkärikäynnin aikana.
  • ASA 1 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka osoittavat käyttäytymistä, on luokiteltu Frankl 1:ksi tai Frankl 4:ksi.
  • sinulla on terveysongelmia, jotka estävät VR Oculus -kuulokkeiden käytön,
  • Yliherkkyys audiovisuaalisille laitteille, mikä voi johtaa kohtauksiin
  • ASA 3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Standard of Care -hoito vaa'oilla
Potilaat saavat normaalin hoidon korjaavan toimenpiteen, johon on lisätty FLACC-kipuasteikko, Wong Baker FACES -kipuluokitus ja Houpt-asteikko kivun perustietojen luomiseksi, joita voidaan verrata koeryhmään.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Sen sijaan, että saisit Nitroosia, jota käytettäisiin rauhoittamaan potilaita normaalin hoidon korjaavan toimenpiteen aikana. Potilaille annetaan Oculus Quest 2 Virtual Realty -kuulokkeet ja videota toistetaan. FLACC-kipuasteikko, Wong Baker FACES -kipuluokitus ja Houpt-asteikkotiedot kerätään, jotta voidaan verrata potilaiden kiputasoa kahden ryhmän välillä.
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Sen selvittämiseksi, voivatko virtuaalitodellisuuskuulokkeet vähentää potilaan kipua sen sijaan, että käyttäisivät tavallista Nitrous-kuuloketta. Tämä voi tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi saada typpihappoa, jos kipua tai ahdistusta voidaan vähentää tehokkaasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus virtuaalitodellisuuslasit vähentävät kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää, voidaanko kipua vähentää tai lievittää ja onko koehenkilöillä parempi yhteistyö tai kivunsietokyky virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla tapahtuvan häiriötekijän kanssa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden tehokkuus typpioksiduuliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko tavallisen dityppioksidin käytön ja VR-häiriön tehokkuudessa eroa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-0138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia