Klinisk undersøkelse av to Tecnis undersøkelseslinser

Inklusjonskriterier:

• Minimum 22 år
• Bilateral grå stær eller planlagt fjerning av naturlig linse (på grunn av umoden katarakt) der det er planlagt fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon for begge øyne
• Kataraktøse linseforandringer, som demonstrert av best korrigert avstandsvisusstyrke (BCDVA) på 0,50 desimal eller dårligere (6/12 eller 20/40 Snellen), enten med eller uten en blendingskilde tilstede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med betydelig grå stær -relaterte visuelle symptomer etter etterforskerens mening
• Potensiell postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bedre

• Hornhinneastigmatisme:

  • Normal hornhinnetopografi
  • Forutsagt postoperativ hornhinneastigmatisme på mindre enn 1,00 D i begge øyne, inkludert posterior hornhinneastigmatisme (PCA)
• Klare intraokulære medier annet enn katarakt
• Signert informert samtykke for deltakelse i studien og databeskyttelse
• Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk
• Evne til å forstå, lese og skrive engelsk eller det lokale språket som det informerte samtykket og spørreskjemaene er gitt på.

Ekskluderingskriterier:

• Krever en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +14,0 D til +26,0 D
• Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
• Manglende evne til å fokusere eller fiksere over lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
• Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi, inkludert profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparasjoner
• Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. eventuelle observerte guttata) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under studien
• Uregelmessig hornhinneastigmatisme
• Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
• Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
• Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synstap til et nivå som er verre enn 0,66 desimal (6/9 eller 20/30 Snellen) i løpet av studien
• Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
• Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
• Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten ( dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
• Dårlig kontrollert diabetes
• Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatet av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus) eller synsfelt, okulær betennelse, etc.) Merk: Kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse endringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt

• Kjent øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning,

  • kan påvirke synsstyrken
  • kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrollert glaukom, etc.)
  • kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
• Graviditet, planlagt graviditet, for tiden ammende eller annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til brytningsendringer
• Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
• Ønske om monovision-korreksjon.