Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av eksosomer som overuttrykker CD24 i to doser for pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19

12. juni 2021 oppdatert av: Athens Medical Society

En fase II randomisert, enkeltblind dosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 i 10^9 dose versus 10^10 dose, for forebygging av klinisk forverring hos pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19

Dette er en fase II randomisert, enkeltblind dosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 av to doser, Dose 1 - 10^9 eksosompartikler (per dose) versus dose 2 - 10^10 eksosompartikler (per dose) ), for å forhindre klinisk forverring hos pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19 og laboratoriemarkører som forutsier cytokinstormen, som har gitt et informert samtykke.

90 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 109 eksosompartikler (45 pasienter) eller 1010 eksosompartikler (45 pasienter).

Eksosomene vil bli fortynnet i vanlig saltvann for inhalering via munnstykkenebulisering, administrert én gang daglig (QD) i 5 dager.

Studiebehandlinger vil bli gitt som et tillegg til standarden for omsorg. Etter de 5 dagene med behandling, vil pasientene forbli i oppfølging i ytterligere 23 dager. Ved utskrivning fra sykehus før full oppfølging som er planlagt, vil pasienten bli bedt om å returnere til stedet for å fullføre alle studievurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefonnummer: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En COVID-19-diagnose bekreftet med en SARS-CoV-2-infeksjonspositiv polymerasekjedereaksjon (PCR) innen 30 dager etter screening.
  2. Alder 18-80 år.

  3. Sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til følgende kriterier (minst én klinisk parameter og én laboratorieparameter kreves):

    en. Klinisk og bildebehandlingsbasert evaluering i. Respirasjonsfrekvens > 23/min og < 30/min ii. SpO2 ved romluft ≤94 % og ≥90 % iii. Bilaterale lungeinfiltrater >25 % innen 24-48 timer eller en alvorlig forverring sammenlignet med bildediagnostikk ved innleggelse.

    b. Bevis på en forverret inflammatorisk prosess, dvs. LDH > 300 U/L eller hva som er øvre grense for normal per alder ii. CRP >25 mg/L iii. Ferritin >500 ng/ml iv. Lymfocytter <800 celler/mm3 v. D-dimerer > 500ng/ml

  4. Villig og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, kan påvirke tolkningen eller resultatene av studien (dvs. immunsvikt).
  2. Mekanisk ventilert pasient eller pasient som sannsynligvis vil trenge innleggelse på intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon innen 24 timer fra innmelding, ifølge etterforskerens vurdering.
  3. Tidligere fullstendig eller delvis vaksinasjon for SARS-CoV-2.
  4. Graviditet [positiv uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)] eller amming.
  5. Deltakelse i andre intervensjonsstudier de siste 30 dagene
  6. Aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10^9 dose av eksosomer som overuttrykker CD24
Pasientene vil få dosen på 10^9 eksosomer som overuttrykker CD24
Legemiddel: CovenD24
Legemidlet vil bli administrert én gang daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Exo-CD24
Eksperimentell: 10^10 dose eksosomer som overuttrykker CD24
Pasientene vil få dosen på 10^10 eksosomer som overuttrykker CD24
Legemiddel: CovenD24
Legemidlet vil bli administrert én gang daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Exo-CD24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
  • Forekomst av behandling (dose)-relaterte alvorlige bivirkninger.
  • Forekomst av alle uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til studiebehandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Andel pasienter relatert til respirasjonsfrekvens og SpO2-metning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
  • Andel pasienter med respirasjonsfrekvens < 23/min i minst 24 timer, på dag 7.
  • Andel pasienter med SpO2-metning >94 %, på romluft i minst 24 timer, på dag 7.
  • Andel pasienter med en reduksjon på 50 % i enten CRP/LDH/Fibrinogen/Ferritin/D-dimerer fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av COVID19-status fra alvorlig til moderat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Frekvens for forbedring av kategorisk og absolutt poengsum for COVID-19-status på dag 7, forbedret fra «Alvorlig» til minst «Moderat» eller fra «Moderat» til «Moderat-mild»
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Tid til restitusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Tid til restitusjon, målt fra påmelding (dag 1) til restitusjon eller siste oppfølging (dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Dødsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Dødsrate ved slutten av studiet (dag 28)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Ingen behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter uten mekanisk ventilasjon (ECMO, NIV, høy flow) på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Pasientens status angående hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller som trenger vasopressorer på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i SpO2/FiO2-forholdet på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Tid til død eller respirasjonssvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Tid til død eller respirasjonssvikt (definert som et arterielt oksygentrykk (PaO2) på <60 mmHg og/eller et arterielt karbondioksydtrykk (PaCO2) på >45 mmHg, eller behov for mekanisk ventilasjon, ECMO, ikke-invasiv ventilasjon , eller høyflytende oksygenenheter) innen 28 dager etter studieperioden (dag 1 til dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Utskrivningstid fra sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Utskrivningstid fra sykehus innen 28 dager etter studieperioden, regnet fra randomiseringsdagen (dag 1) til utskrivning eller siste oppfølging (dag 28), avhengig av hva som kommer først.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter som vil trenge intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter som trenger innleggelse på en intensivavdeling (ICU) på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med respirasjonsfrekvens < 23/min
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med respirasjonsfrekvens < 23/min i 24 timer ved hvert besøk til og med dag 28.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endring i respirasjonsendring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med endring [reduksjon/ingen endring (±2 pust/min)/forbedring] i respirasjonsfrekvens fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med SpO2 >94 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med SpO2 >94 % på romluft, i minst 24 timer ved hvert besøk frem til dag 28, inklusive.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endring i oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med endring [reduksjon/ingen endring (±2 %)/forbedring] i SpO2-metning fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endring i antall lymfocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med en økning på 25 % i det absolutte lymfocytttallet, vedvarende i ≥24 timer på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i absolutt antall lymfocytter fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endringer i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med en reduksjon på 20 % i nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR), vedvarende i ≥24 timer på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i NLR fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Ingen av pasientene med endringer i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Prosentandel av pasienter innenfor hver alvorlighetsgrad på ordinalskalaen innen 28 dager etter studieperioden (dag 1 til dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Tidspunkt for bedring av sykdommen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Tid til forbedring i den kategoriske og ordinale skalaen, målt fra randomisering (dag 1) til siste studieoppfølging (dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i covid-19 klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i den kliniske alvorlighetsgraden av covid-19 fra baseline [vurdering før behandling (screening/dag 1)] til dag 28.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i vanlige covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring fra baseline av 14 vanlige covid-19-relaterte symptomer, vurdert gjennom et etterforskerintervju.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i ekstra oksygen over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i strømningshastigheten for supplerende oksygentilførsel over tid.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Varighet av oksygentilførsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Varigheten av supplerende (ikke-invasiv) oksygenadministrasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athens Medical Society

Samarbeidspartnere

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere