Sammenligning av TCHG-bandasje med konvensjonell bandasje for evaluering av antimikrobiell effekt på DVC-innføringssted
En randomisert perspektivstudie som sammenligner Tegaderm CHG-bandasje med konvensjonell bandasje for evaluering av antimikrobiell effekt på DVC-innsettingssted hos voksne i kritisk omsorg
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrale venekatetre (CVC) satt inn og PICCO- og hemodialysekatetre er mye brukt hos pasienter for behandling og hemodynamisk overvåking i Kina og over hele verden. Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) utgjør en alvorlig risiko for allerede kompromitterte pasientpopulasjoner, hvor det anslås at 3-5 % av kateterrelaterte prosedyrer vil resultere i CRBSI1 (Moureau et al, 2009). For å fortsette å redusere CRBSI anbefales bruk av klorheksidinimpregnerte bandasjer av WHO, NICE og CDC. Klinisk effekt, demonstrert ved en reduksjon i kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner og/eller sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner, har blitt demonstrert i flere kliniske studier2,3,4. Flere studier har vist at Tegaderm CHG-bandasje er intuitiv å bruke og ikke har større risiko for uønskede hudreaksjoner enn eksisterende sammenlignbare produkter5-9. NICEs veiledningskomité konkluderte med at Tegaderm CHG-bandasjen viste kostnadseffektive fordeler samtidig som den tilbød betydelig forbedret CRBSI-beskyttelse sammenlignet med ikke-klorheksidin-bandasjer.
Pasientens egen hudflora er den farligste kilden til smittemiddel. CVC-er kan bli kolonisert via migrering av mikroorganismer fra CVC-innføringsstedet nedover den eksterne kateteroverflaten, under manipulering av kateterhuber, hematogen såing fra et annet infeksjonssted eller kontaminerte infusater10,11. CHG-impregnert festebandasje opprettholder lavt antall hudorganismer mens bandasjen er på plass. Mens CHG lenge har vært brukt som et huddesinfeksjonsmiddel og antiseptisk, oppstår utfordringer når hudens mikroflora begynner å vokse igjen bare timer etter desinfeksjon. En studie12 viste at Tegaderm CHG-bandasje signifikant reduserte antallet mikroorganismer ved CVC-innsettings- og suturstedene med samtidig redusert kateterkolonisering.
Selv om mange studier har vist klinisk effekt i reduksjon av hudkolonisering og kateterkolonisering, er det så vidt vi vet, rapportert få studier på den kliniske ytelsen til påføring av Tegaderm CHG-bandasje i Kina. En kinesisk studie rapporterte at forekomsten av ICU-ervervet karbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae (CRKP) kateterrelatert kolonisering/infeksjon var 10,08 per 1000 ICU pasientdager13. Kina KOLs insisterer på en lokal studie for å demonstrere den kliniske fordelen med Tegaderm CHG-bandasje i Kina på grunn av lokalbasert klinisk praksis og behandlingsmiljøer. Bare med underbyggelse av lokal evidens for Tegaderm CHG-bandasje i Kina, vil de anbefale at den brukes i rutinemessig avdeling/sykepleier.
Dessuten er det en betydelig etterspørsel etter å ha et solid lokalt bevis for å bevise kostnadseffektiviteten til Tegaderm CHG-bandasje, noe som resulterer i å forbedre lokal omsorg for kritisk sykdom.
Så denne utenfor sykehusstudien er foreslått for å utvikle lokale bevis for Tegaderm CHG-dressing på bakteriekolonisering som første trinn for å demonstrere den kliniske verdien i Kina. Denne studien vil også bidra til å utvikle og opprettholde forholdet mellom KOL og ICU. Og de genererte bevisene i Kina kan hjelpe for kravet om sertifikatfornyelse.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yang Ye
- Telefonnummer: +86 021-22105374
- E-post: yye2@mmm.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chengrui Pan
- Telefonnummer: +86 021-22105123
- E-post: cpan2@mmm.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten (18) år eller eldre
- Forventet å kreve sentrale venekatetre (CVC) med/uten PICCO katetre eller dialyse katetre
- Har et kateterinnføringssted fritt for deformiteter, flebitt, infiltrasjon, dermatitt, brannskader eller lesjoner
- Demonstrerer samarbeid med DVC-innsettingen og sikring og omsorg per protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Katetre satt inn mistenkelig for infeksjon bedømt av etterforsker basert på innsettingsinnstilling, katetre som bærer dag og innføringssted.
- Har dokumentert eller kjent allergi (sensitivitet) mot produkter med lim, f.eks. gjennomsiktig film selvklebende bandasjer og CHG
- En nåværende eller tidligere deltaker i denne studien
- Krever påføring av en lokal salve eller løsning under Tegaderm CHG-bandasjen eller Tegaderm-standardbandasjen i tillegg til forberedelsene som kreves i protokollen
- Pasienter med utgående BSI.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
Hovedformålet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikring Dressing er å sikre enheter til huden; og for det andre inneholder dressingen en antimikrobiell ingrediens som hemmer mikrobiell regenerering.
Dette produktet brukes til å dekke og beskytte kateterstedene på kroppsoverflaten og for å feste enheter til huden og er tilgjengelig i en rekke modeller og størrelser.
|
Emner som er kvalifisert for innmelding vil bli tilfeldig fordelt til enten Tegaderm CHG-bandasjegruppen eller den transparente bandasjegruppen, og pasienter i begge grupper vil bli gitt kateterisering i henhold til sykehusets standarder og pleiet i henhold til katetervedlikeholdsprosedyren.
Utforskeren ville overvåke forsøkspersonene under bandasjeskift, observere forsøkspersonenes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og bandasjetilstanden, og bytte bandasje eller iverksette relevante tiltak (hvis aktuelt), frem til slutten av forsøket, dvs.
CVC-fjerning eller pasientoverføring ut av intensivavdelingen.
|
|
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm™ transparent filmbandasje 1626W
Gjennomsiktig dressing, dvs.
CHG-fri transparent bandasje, kan brukes til å dekke og beskytte katetersteder på kroppsoverflaten og for å feste enheter til huden, uten antibakterielle ingredienser, og er de for tiden mest brukte gjennomsiktige bandasjene i DVC-pleie i Kina.
|
Emner som er kvalifisert for innmelding vil bli tilfeldig fordelt til enten Tegaderm CHG-bandasjegruppen eller den transparente bandasjegruppen, og pasienter i begge grupper vil bli gitt kateterisering i henhold til sykehusets standarder og pleiet i henhold til katetervedlikeholdsprosedyren.
Utforskeren ville overvåke forsøkspersonene under bandasjeskift, observere forsøkspersonenes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og bandasjetilstanden, og bytte bandasje eller iverksette relevante tiltak (hvis aktuelt), frem til slutten av forsøket, dvs.
CVC-fjerning eller pasientoverføring ut av intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av CVC-tuppkolonisering (positive katetre etter kultur/totale katetre)
Tidsramme: 3-14 dager
|
Hyppighet av CVC-tuppkolonisering (positive katetre etter kultur/totale katetre)
|
3-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive dyrkede CVC-spisser per 1000 kateterdager
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
antall positive dyrkede CVC-spisser per 1000 kateterdager
|
umiddelbart etter terapi
|
|
Frekvens for kolonisering av PICCO-spissen og innføringsstedet (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Frekvens for kolonisering av PICCO-spissen og innføringsstedet (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
|
umiddelbart etter terapi
|
|
Frekvens for kolonisering av spissen og innføringsstedet for hemodialysekatetre (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Frekvens for kolonisering av spissen og innføringsstedet for hemodialysekatetre (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
|
umiddelbart etter terapi
|
|
CLBSI/CLABSI insidensrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
CLBSI/CLABSI insidensrate
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Mikroorganismer type (G+/G-/ candida)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Mikroorganismer type (G+/G-/ candida)
|
umiddelbart etter terapi
|
|
Brukstid og byttehyppighet på påkledning på grunn av løsrivelse
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Brukstid og byttehyppighet på påkledning på grunn av løsrivelse
|
umiddelbart etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EM-05-014894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .