- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906512
Sammenligning av TCHG-bandasje med konvensjonell bandasje for evaluering av antimikrobiell effekt på DVC-innføringssted
En randomisert perspektivstudie som sammenligner Tegaderm CHG-bandasje med konvensjonell bandasje for evaluering av antimikrobiell effekt på DVC-innsettingssted hos voksne i kritisk omsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrale venekatetre (CVC) satt inn og PICCO- og hemodialysekatetre er mye brukt hos pasienter for behandling og hemodynamisk overvåking i Kina og over hele verden. Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) utgjør en alvorlig risiko for allerede kompromitterte pasientpopulasjoner, hvor det anslås at 3-5 % av kateterrelaterte prosedyrer vil resultere i CRBSI1 (Moureau et al, 2009). For å fortsette å redusere CRBSI anbefales bruk av klorheksidinimpregnerte bandasjer av WHO, NICE og CDC. Klinisk effekt, demonstrert ved en reduksjon i kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner og/eller sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner, har blitt demonstrert i flere kliniske studier2,3,4. Flere studier har vist at Tegaderm CHG-bandasje er intuitiv å bruke og ikke har større risiko for uønskede hudreaksjoner enn eksisterende sammenlignbare produkter5-9. NICEs veiledningskomité konkluderte med at Tegaderm CHG-bandasjen viste kostnadseffektive fordeler samtidig som den tilbød betydelig forbedret CRBSI-beskyttelse sammenlignet med ikke-klorheksidin-bandasjer.
Pasientens egen hudflora er den farligste kilden til smittemiddel. CVC-er kan bli kolonisert via migrering av mikroorganismer fra CVC-innføringsstedet nedover den eksterne kateteroverflaten, under manipulering av kateterhuber, hematogen såing fra et annet infeksjonssted eller kontaminerte infusater10,11. CHG-impregnert festebandasje opprettholder lavt antall hudorganismer mens bandasjen er på plass. Mens CHG lenge har vært brukt som et huddesinfeksjonsmiddel og antiseptisk, oppstår utfordringer når hudens mikroflora begynner å vokse igjen bare timer etter desinfeksjon. En studie12 viste at Tegaderm CHG-bandasje signifikant reduserte antallet mikroorganismer ved CVC-innsettings- og suturstedene med samtidig redusert kateterkolonisering.
Selv om mange studier har vist klinisk effekt i reduksjon av hudkolonisering og kateterkolonisering, er det så vidt vi vet, rapportert få studier på den kliniske ytelsen til påføring av Tegaderm CHG-bandasje i Kina. En kinesisk studie rapporterte at forekomsten av ICU-ervervet karbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae (CRKP) kateterrelatert kolonisering/infeksjon var 10,08 per 1000 ICU pasientdager13. Kina KOLs insisterer på en lokal studie for å demonstrere den kliniske fordelen med Tegaderm CHG-bandasje i Kina på grunn av lokalbasert klinisk praksis og behandlingsmiljøer. Bare med underbyggelse av lokal evidens for Tegaderm CHG-bandasje i Kina, vil de anbefale at den brukes i rutinemessig avdeling/sykepleier.
Dessuten er det en betydelig etterspørsel etter å ha et solid lokalt bevis for å bevise kostnadseffektiviteten til Tegaderm CHG-bandasje, noe som resulterer i å forbedre lokal omsorg for kritisk sykdom.
Så denne utenfor sykehusstudien er foreslått for å utvikle lokale bevis for Tegaderm CHG-dressing på bakteriekolonisering som første trinn for å demonstrere den kliniske verdien i Kina. Denne studien vil også bidra til å utvikle og opprettholde forholdet mellom KOL og ICU. Og de genererte bevisene i Kina kan hjelpe for kravet om sertifikatfornyelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten (18) år eller eldre
- Forventet å kreve sentrale venekatetre (CVC) med/uten PICCO katetre eller dialyse katetre
- Har et kateterinnføringssted fritt for deformiteter, flebitt, infiltrasjon, dermatitt, brannskader eller lesjoner
- Demonstrerer samarbeid med DVC-innsettingen og sikring og omsorg per protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Katetre satt inn mistenkelig for infeksjon bedømt av etterforsker basert på innsettingsinnstilling, katetre som bærer dag og innføringssted.
- Har dokumentert eller kjent allergi (sensitivitet) mot produkter med lim, f.eks. gjennomsiktig film selvklebende bandasjer og CHG
- En nåværende eller tidligere deltaker i denne studien
- Krever påføring av en lokal salve eller løsning under Tegaderm CHG-bandasjen eller Tegaderm-standardbandasjen i tillegg til forberedelsene som kreves i protokollen
- Pasienter med utgående BSI.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
Hovedformålet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikring Dressing er å sikre enheter til huden; og for det andre inneholder dressingen en antimikrobiell ingrediens som hemmer mikrobiell regenerering.
Dette produktet brukes til å dekke og beskytte kateterstedene på kroppsoverflaten og for å feste enheter til huden og er tilgjengelig i en rekke modeller og størrelser.
|
Emner som er kvalifisert for innmelding vil bli tilfeldig fordelt til enten Tegaderm CHG-bandasjegruppen eller den transparente bandasjegruppen, og pasienter i begge grupper vil bli gitt kateterisering i henhold til sykehusets standarder og pleiet i henhold til katetervedlikeholdsprosedyren.
Utforskeren ville overvåke forsøkspersonene under bandasjeskift, observere forsøkspersonenes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og bandasjetilstanden, og bytte bandasje eller iverksette relevante tiltak (hvis aktuelt), frem til slutten av forsøket, dvs.
CVC-fjerning eller pasientoverføring ut av intensivavdelingen.
|
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm™ transparent filmbandasje 1626W
Gjennomsiktig dressing, dvs.
CHG-fri transparent bandasje, kan brukes til å dekke og beskytte katetersteder på kroppsoverflaten og for å feste enheter til huden, uten antibakterielle ingredienser, og er de for tiden mest brukte gjennomsiktige bandasjene i DVC-pleie i Kina.
|
Emner som er kvalifisert for innmelding vil bli tilfeldig fordelt til enten Tegaderm CHG-bandasjegruppen eller den transparente bandasjegruppen, og pasienter i begge grupper vil bli gitt kateterisering i henhold til sykehusets standarder og pleiet i henhold til katetervedlikeholdsprosedyren.
Utforskeren ville overvåke forsøkspersonene under bandasjeskift, observere forsøkspersonenes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og bandasjetilstanden, og bytte bandasje eller iverksette relevante tiltak (hvis aktuelt), frem til slutten av forsøket, dvs.
CVC-fjerning eller pasientoverføring ut av intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av CVC-tuppkolonisering (positive katetre etter kultur/totale katetre)
Tidsramme: 3-14 dager
|
Hyppighet av CVC-tuppkolonisering (positive katetre etter kultur/totale katetre)
|
3-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall positive dyrkede CVC-spisser per 1000 kateterdager
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
antall positive dyrkede CVC-spisser per 1000 kateterdager
|
umiddelbart etter terapi
|
Frekvens for kolonisering av PICCO-spissen og innføringsstedet (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Frekvens for kolonisering av PICCO-spissen og innføringsstedet (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
|
umiddelbart etter terapi
|
Frekvens for kolonisering av spissen og innføringsstedet for hemodialysekatetre (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Frekvens for kolonisering av spissen og innføringsstedet for hemodialysekatetre (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
|
umiddelbart etter terapi
|
CLBSI/CLABSI insidensrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
CLBSI/CLABSI insidensrate
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Mikroorganismer type (G+/G-/ candida)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Mikroorganismer type (G+/G-/ candida)
|
umiddelbart etter terapi
|
Brukstid og byttehyppighet på påkledning på grunn av løsrivelse
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
|
Brukstid og byttehyppighet på påkledning på grunn av løsrivelse
|
umiddelbart etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongping Qu, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-05-014894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterrelaterte infeksjoner
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of Cologne3MFullført
-
University Hospital, GrenobleFullførtKomplikasjon av kateterFrankrike
-
University of Sao PauloUkjentKateterrelaterte infeksjonerBrasil
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketKomplikasjon av dreneringsstedForente stater
-
Covalon Technologies Inc.FullførtHudflorainfeksjonForente stater
-
Covalon Technologies Inc.Fullført
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketHudtransplantasjonskomplikasjoner
-
The University of QueenslandQueensland Children's Hospital; Griffith University; Royal Brisbane and Women... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSårinfeksjon | Kateterinfeksjon | Kateterrelaterte infeksjoner | Sår | Vaskulær tilgangskomplikasjon | Kateterkomplikasjoner | Enhetsrelatert infeksjon | Hudsår | Kateterrelatert komplikasjon | Enhetsrelatert sepsis | Okklusive bandasjer | Reaksjoner på enhetens nettstedAustralia, Frankrike