Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TCHG-bandasje med konvensjonell bandasje for evaluering av antimikrobiell effekt på DVC-innføringssted

12. september 2023 oppdatert av: 3M

En randomisert perspektivstudie som sammenligner Tegaderm CHG-bandasje med konvensjonell bandasje for evaluering av antimikrobiell effekt på DVC-innsettingssted hos voksne i kritisk omsorg

Det er for å undersøke forskjellen på antall mikroorganismer ved DVC-innføringsstedet og kateterspissen etter kateterfjerning både i Tegaderm CHG-bandasjegruppe og Tegaderm standardbandasjegruppe. Målet med denne studien er å evaluere den antimikrobielle effekten og sikkerhetsobservasjonen i hudtilstanden til Tegaderm CHG-bandasje på DVC-innsettingsstedet hos voksne pasienter i kritisk behandling sammenlignet med Tegaderm Standard-bandasje.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentrale venekatetre (CVC) satt inn og PICCO- og hemodialysekatetre er mye brukt hos pasienter for behandling og hemodynamisk overvåking i Kina og over hele verden. Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) utgjør en alvorlig risiko for allerede kompromitterte pasientpopulasjoner, hvor det anslås at 3-5 % av kateterrelaterte prosedyrer vil resultere i CRBSI1 (Moureau et al, 2009). For å fortsette å redusere CRBSI anbefales bruk av klorheksidinimpregnerte bandasjer av WHO, NICE og CDC. Klinisk effekt, demonstrert ved en reduksjon i kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner og/eller sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner, har blitt demonstrert i flere kliniske studier2,3,4. Flere studier har vist at Tegaderm CHG-bandasje er intuitiv å bruke og ikke har større risiko for uønskede hudreaksjoner enn eksisterende sammenlignbare produkter5-9. NICEs veiledningskomité konkluderte med at Tegaderm CHG-bandasjen viste kostnadseffektive fordeler samtidig som den tilbød betydelig forbedret CRBSI-beskyttelse sammenlignet med ikke-klorheksidin-bandasjer.

Pasientens egen hudflora er den farligste kilden til smittemiddel. CVC-er kan bli kolonisert via migrering av mikroorganismer fra CVC-innføringsstedet nedover den eksterne kateteroverflaten, under manipulering av kateterhuber, hematogen såing fra et annet infeksjonssted eller kontaminerte infusater10,11. CHG-impregnert festebandasje opprettholder lavt antall hudorganismer mens bandasjen er på plass. Mens CHG lenge har vært brukt som et huddesinfeksjonsmiddel og antiseptisk, oppstår utfordringer når hudens mikroflora begynner å vokse igjen bare timer etter desinfeksjon. En studie12 viste at Tegaderm CHG-bandasje signifikant reduserte antallet mikroorganismer ved CVC-innsettings- og suturstedene med samtidig redusert kateterkolonisering.

Selv om mange studier har vist klinisk effekt i reduksjon av hudkolonisering og kateterkolonisering, er det så vidt vi vet, rapportert få studier på den kliniske ytelsen til påføring av Tegaderm CHG-bandasje i Kina. En kinesisk studie rapporterte at forekomsten av ICU-ervervet karbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae (CRKP) kateterrelatert kolonisering/infeksjon var 10,08 per 1000 ICU pasientdager13. Kina KOLs insisterer på en lokal studie for å demonstrere den kliniske fordelen med Tegaderm CHG-bandasje i Kina på grunn av lokalbasert klinisk praksis og behandlingsmiljøer. Bare med underbyggelse av lokal evidens for Tegaderm CHG-bandasje i Kina, vil de anbefale at den brukes i rutinemessig avdeling/sykepleier.

Dessuten er det en betydelig etterspørsel etter å ha et solid lokalt bevis for å bevise kostnadseffektiviteten til Tegaderm CHG-bandasje, noe som resulterer i å forbedre lokal omsorg for kritisk sykdom.

Så denne utenfor sykehusstudien er foreslått for å utvikle lokale bevis for Tegaderm CHG-dressing på bakteriekolonisering som første trinn for å demonstrere den kliniske verdien i Kina. Denne studien vil også bidra til å utvikle og opprettholde forholdet mellom KOL og ICU. Og de genererte bevisene i Kina kan hjelpe for kravet om sertifikatfornyelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten (18) år eller eldre
  • Forventet å kreve sentrale venekatetre (CVC) med/uten PICCO katetre eller dialyse katetre
  • Har et kateterinnføringssted fritt for deformiteter, flebitt, infiltrasjon, dermatitt, brannskader eller lesjoner
  • Demonstrerer samarbeid med DVC-innsettingen og sikring og omsorg per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Katetre satt inn mistenkelig for infeksjon bedømt av etterforsker basert på innsettingsinnstilling, katetre som bærer dag og innføringssted.
  • Har dokumentert eller kjent allergi (sensitivitet) mot produkter med lim, f.eks. gjennomsiktig film selvklebende bandasjer og CHG
  • En nåværende eller tidligere deltaker i denne studien
  • Krever påføring av en lokal salve eller løsning under Tegaderm CHG-bandasjen eller Tegaderm-standardbandasjen i tillegg til forberedelsene som kreves i protokollen
  • Pasienter med utgående BSI.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding
Hovedformålet med 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikring Dressing er å sikre enheter til huden; og for det andre inneholder dressingen en antimikrobiell ingrediens som hemmer mikrobiell regenerering. Dette produktet brukes til å dekke og beskytte kateterstedene på kroppsoverflaten og for å feste enheter til huden og er tilgjengelig i en rekke modeller og størrelser.
Emner som er kvalifisert for innmelding vil bli tilfeldig fordelt til enten Tegaderm CHG-bandasjegruppen eller den transparente bandasjegruppen, og pasienter i begge grupper vil bli gitt kateterisering i henhold til sykehusets standarder og pleiet i henhold til katetervedlikeholdsprosedyren. Utforskeren ville overvåke forsøkspersonene under bandasjeskift, observere forsøkspersonenes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og bandasjetilstanden, og bytte bandasje eller iverksette relevante tiltak (hvis aktuelt), frem til slutten av forsøket, dvs. CVC-fjerning eller pasientoverføring ut av intensivavdelingen.
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm™ transparent filmbandasje 1626W
Gjennomsiktig dressing, dvs. CHG-fri transparent bandasje, kan brukes til å dekke og beskytte katetersteder på kroppsoverflaten og for å feste enheter til huden, uten antibakterielle ingredienser, og er de for tiden mest brukte gjennomsiktige bandasjene i DVC-pleie i Kina.
Emner som er kvalifisert for innmelding vil bli tilfeldig fordelt til enten Tegaderm CHG-bandasjegruppen eller den transparente bandasjegruppen, og pasienter i begge grupper vil bli gitt kateterisering i henhold til sykehusets standarder og pleiet i henhold til katetervedlikeholdsprosedyren. Utforskeren ville overvåke forsøkspersonene under bandasjeskift, observere forsøkspersonenes generelle tilstand, hudtilstand på DVC-stedet og bandasjetilstanden, og bytte bandasje eller iverksette relevante tiltak (hvis aktuelt), frem til slutten av forsøket, dvs. CVC-fjerning eller pasientoverføring ut av intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av CVC-tuppkolonisering (positive katetre etter kultur/totale katetre)
Tidsramme: 3-14 dager
Hyppighet av CVC-tuppkolonisering (positive katetre etter kultur/totale katetre)
3-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive dyrkede CVC-spisser per 1000 kateterdager
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
antall positive dyrkede CVC-spisser per 1000 kateterdager
umiddelbart etter terapi
Frekvens for kolonisering av PICCO-spissen og innføringsstedet (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
Frekvens for kolonisering av PICCO-spissen og innføringsstedet (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
umiddelbart etter terapi
Frekvens for kolonisering av spissen og innføringsstedet for hemodialysekatetre (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
Frekvens for kolonisering av spissen og innføringsstedet for hemodialysekatetre (dyrket positivt tilfelle/totale katetre, dyrket positivt tilfelle per 1000 kateterdager)
umiddelbart etter terapi
CLBSI/CLABSI insidensrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
CLBSI/CLABSI insidensrate
umiddelbart etter prosedyren
Mikroorganismer type (G+/G-/ candida)
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
Mikroorganismer type (G+/G-/ candida)
umiddelbart etter terapi
Brukstid og byttehyppighet på påkledning på grunn av løsrivelse
Tidsramme: umiddelbart etter terapi
Brukstid og byttehyppighet på påkledning på grunn av løsrivelse
umiddelbart etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongping Qu, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EM-05-014894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrelaterte infeksjoner

Kliniske studier på 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Sikringsforbinding

3
Abonnere