Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids våkenhetsmonitor for neonatal intensivavdeling

21. januar 2025 oppdatert av: John Barks, University of Michigan
Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn data for å utvikle en komplett pakke (maskinvare, brukergrensesnittprogramvare og algoritmer) som kan overvåke søvn- og våknestadier hos nyfødte. Sanntids EEG-data vil bli brukt til å utvikle og avgrense prototypemonitorens evne til å gi direkte sanntidsinformasjon om søvn-våken tilstand. Studiedesignet inkluderer flere iterative trenings-/teststadier for å avgrense prototypen. Studien er delt inn i flere delmål utført parallelt: datainnsamling, algoritmeutvikling (inkludert sammenligning mellom gullstandard polysomnogram vs. nye algoritmemerker av søvnstadier), og grafisk programvareutvikling for brukergrensesnitt. Datainnsamlingen og algoritmeutviklingen er iterativ og koblet sammen, slik at prototypealgoritmen fra én iterasjon vil bli distribuert i sanntid under neste iterasjon av datainnsamling. Dette tillater verifisering av at algoritmen kan utføre sanntid og gir potensielle testdata, som senere brettes inn i treningsdataene for neste iterasjon, for verifisering og validering av systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brukstilfelle: Søvnforstyrrelser er en vanlig opplevelse for sykehusinnlagte pasienter i alle aldre, spesielt hvis de er på en intensivavdeling (ICU); spedbarn på NICU blir ofte uker til måneder. Kvaliteten på neonatal søvn er sterkt assosiert med senere nevroutvikling. Unormal søvnkvalitet hos nyfødte er assosiert med mindre oppmerksomhetsorientering etter 4 måneder, økt distraherbarhet, redusert utviklingsfunksjon ved 12-24 måneder, og lavere emosjonell regulering og kognitiv utvikling ved 5 års alder. Likevel er søvnforstyrrelser hyppige: studieteamet har funnet ut at nyfødte på nyfødtavdelingen håndteres av personalet med et medianintervall på 2,3 min. Håndtering skjedde på tvers av alle søvn- og våknestadier og resulterte ofte i opphisselser, oppvåkninger og respirasjonshendelser.

Studien vil bruke flere nivåer av støyreduksjon og signalkvalitetsvurdering, skreddersydd til de spesifikke behovene til algoritmen og til NICU-miljøet. Den endelige algoritmen vil inkludere fire søvn-våken-stadier (våken, stille/ikke-REM-søvn, aktiv/REM-søvn, ubestemt/overgangssøvn). Den komplette algoritmen er ment å gjøre det ingen eksisterende algoritme gjør, siden den på en unik måte kombinerer vurdering av datakvalitet, evne til å kjøre sanntid på ukuraterte data og identifisering av fire søvn-våkne-stadier. I denne observasjonsstudien skjer validering av monitorens "avlesning" sammenlignet med gullstandard polysomnogrammet offline, etter fullføring av datainnsamling fra forsøkspersonen.

Fordi dette er en observasjonsstudie for å utvikle og validere en ny fysiologisk overvåkingsmodalitet (søvnmonitoren ved nattbord), er det ingen intervensjon fra forsøkspersonen. Ingen endring i omsorgen for disse studieobjektene forventes å følge av bruk av denne prototypemonitoren. Håpet er at den foreslåtte teknologien vil skape en unik løsning som en dag vil bli utplassert i NICU.

Potensiell fremtidig forskningsbruk av monitor: Studieteamet antar at justering av tidspunktet for kontakt med NICU-pasienter for å unngå flere søvnforstyrrelser kan forbedre søvnen i NICU, noe som da kan føre til bedre nevroutviklingsresultater. Effektiviteten av denne tilnærmingen må imidlertid bevises i randomiserte kontrollerte studier. Gjennomføringen av en slik fremtidig randomisert klinisk studie vil bli forenklet ved tilgjengeligheten av en sanntids, objektiv monitor av søvn-våken tilstander som det studieteamet foreslår å utvikle. Imidlertid fungerer den nåværende observasjonsstudien som et innledende forskningsstadium som vil føre til den typen forsøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte innlagt på nyfødt intensivavdeling i C&W Mott Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på nyfødt intensivavdeling i C&W Mott Hospital
  • >/= 30 ukers svangerskapsalder på fødselstidspunktet (>/= 33 uker etter unnfangelsesalder ved innskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose, pasientbehandling eller forventet pasientbehandling som sannsynligvis vil forstyrre 12 timers opptaket eller ville gjøre opptaket farlig for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
NICU-kohort
Deltakerne vil gjennomgå et standard polysomnogram
Annen: Ny algoritme for deteksjon av neonatal søvnstadium i sanntid
Sammenligning av ny algoritme for deteksjon av nyfødt søvnstadium i sanntid med samtidig polysomnogram av gullstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) for deteksjon av søvn (hvilket som helst stadium)
Tidsramme: 12 timer
Negativ prediktiv verdi av monitor sammenlignet med gullstandard polysomnogram
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPV for påvisning av REM-søvn
Tidsramme: 12 timer
Negativ prediktiv verdi av monitor sammenlignet med gullstandard polysomnogram
12 timer
NPV for påvisning av ikke-REM-søvn
Tidsramme: 12 timer
Negativ prediktiv verdi av monitor sammenlignet med gullstandard polysomnogram
12 timer
Positiv prediktiv verdi (PPV) av søvn
Tidsramme: 12 timer
Positiv prediktiv verdi av monitor sammenlignet med gullstandard polysomnogram
12 timer
Positiv prediktiv verdi (PPV) av REM-søvn
Tidsramme: 12 timer
Positiv prediktiv verdi av monitor sammenlignet med gullstandard polysomnogram
12 timer
Positiv prediktiv verdi (PPV) av ikke-REM-søvn
Tidsramme: 12 timer
Positiv prediktiv verdi av monitor sammenlignet med gullstandard polysomnogram
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Barks, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Stephen Gliske, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00187386
  • 1R61HL154095-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger