Selvmordsforebygging ved å styrke ungdom i Pakistan (SEPAK) (SEPAK)
31. mars 2023 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Suicid Prevention by Empowering Adolescents in Pakistan (SEPAK): En mulighetsstudie for forskningsevne og prøveberedskap i Pakistan
Selvskading blir nå sett på som en epidemi som rammer unge mennesker over hele verden og spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC) som Pakistan.
Unge mennesker i Pakistan møter ofte mange problemer som psykisk helse og familieproblemer, stress på skolen og sosiale og økonomiske ulikheter.
Et program for forebygging av selvmord for ungdom er nødvendig i Pakistan.
Et slikt program vil være basert på ungdomsskoler (der de fleste unge er) og vil støtte skoler til å samarbeide med mange offentlige etater for å takle hele spekteret av problemer som unge mennesker står overfor.
Vårt hovedmål for forskning er å samarbeide med flere interessenter for å tilpasse og teste gjennomførbarheten av tre SEPAK-intervensjoner for å forhindre selvmord blant elever på ungdomsskoler i Pakistan (i alderen 12 til 17 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være to forskningsfaser. I den første fasen,
- Fire forebyggende intervensjoner vil bli valgt ut og oversatt etter gjennomgang av internasjonal litteratur om ungdoms selvmordsforebyggende programmer (f. SEYLE-prøven i Europa);
- Fokusgrupper vil bli gjennomført med flere interessenter (elever, lærere/ansatte ved ungdomsskoler, foreldre og helsepersonell) for å avgjøre nødvendige tilpasninger til de fire utvalgte intervensjonene;
- Tilpassede versjoner de fire forebyggende SEPAK-intervensjonene vil bli produsert etter å ha inkorporert modifikasjonene anbefalt av fokusgruppene med interessenter.
I den andre fasen vil gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de fire forebyggende SEPAK-intervensjonene bli undersøkt i 4 ungdomsskoler (hvert sted) og en kontrollgruppe (hvert sted) på tvers av 8 byer i Pakistan. De fire forebyggende intervensjonene vil omfatte bl.a. Holde workshops for elever ved ungdomsskoler for å øke bevisstheten om psykisk helse og stress som elevene møter.
ii. Trene skolelærere/arbeidere til å fungere som tilretteleggere og identifisere urolige elever iii. Opplæring av foreldre til å fungere som tilretteleggere og identifisere og støtte urolige unge mennesker iv. Opplæring av helsepersonell som jobber med ungdom i å systematisk bruke cut-off score av etablerte psykometriske verktøy for å henvise unge til psykisk og sosial omsorg. Seks plakater om bevissthet om psykisk helse vil vises i klasserommene på skolen som er tildelt kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Public Schools
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Public Schools
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Public Schools
-
Multan, Punjab, Pakistan, 59300
- Public Schools
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Public Schools
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan, 17000
- Public Schools
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Public Schools
-
Nawabshah, Sindh, Pakistan, 67450
- Public Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studenter:
- alder 12 - 17 år
- skolemyndigheten godtar at eleven deltar;
- både foreldre og elever som er villige til å delta.
Ekskluderingskriterier for studenter:
- skolemyndigheten nekter eleven å delta;
- ungdommene går på en spesialist- og/eller uavhengig eller privat skole;
- foreldrene til elever på en deltakende skole, eller elevene selv, har nektet å signere samtykkedokumentet.
Foreldre/foresatte
Foreldre/foresatte er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- omsorg for elever i alderen 12-17 år;
- skolemyndigheten godtar at skolen deltar;
- villig til å delta i studien;
- villige til at elever de bryr seg om, skal delta i vurderingene ved baseline og etter intervensjon.
Hvis foreldre/foresatte oppfyller følgende eksklusjonskriterier, er de ikke kvalifisert til å delta:
- skolemyndigheten nekter skolen å delta;
- elevene de har omsorg for går på en spesialist- og/eller uavhengig eller privat skole;
- ikke villig til å delta i studien eller ikke villig til at elevene de har omsorg for skal delta i baseline- og postintervensjonsvurderingene.
Inkluderingskriterier (skoler)
- skolemyndigheten godtar å delta;
- skolene skal være ikke-spesialiserte offentlige skoler;
- skolen inneholder minst 80 elever;
- skolen har mer enn 3 lærere;
- ikke mer enn 60 % av studentene er av begge kjønn;
- informert samtykke fra foreldre og elever innhentes.
Ekskluderingskriterier (skoler)
- skolemyndigheten nekter å delta;
- ungdommene går på en spesialist- og/eller uavhengig eller privat skole;
Inkluderingskriterier (helsepersonell)
Helsepersonell er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Helsepersonell som praktiserer innenfor utvalgte fagforeningsråd
- Villig til å delta i studien Eksklusjonskriterier (helsepersonell)
(1) Helsepersonell som for tiden ikke praktiserer i utvalgte fagforeningsråd (2) Ikke villig til å delta i studien
Lærere/ansatte ved skoler
Lærere og annet skoleansatte er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- arbeider med elever i alderen 12-17 år;
- deres skolemyndighet samtykker i at skolen deltar;
- villig til å delta i studien;
Dersom lærere og ansatte ved skolen oppfyller følgende eksklusjonskriterier; de er ikke kvalifisert til å delta:
- deres skolemyndighet nekter skolen å delta;
- ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEADS Plus pedagogiske plakater
Totalt seks gruppesamlinger med studenter ved bruk av presentasjoner og videoer.
|
Denne intervensjonen dekker depresjon og dens symptomer, koblingen mellom depresjon og selvmord, risiko og beskyttelsesfaktorer forbundet med selvmord, advarselstegn på selvmord, å søke hjelp og overvinne barrierer for å søke hjelp, og ressurser til forebygging av selvmord i skolen og samfunnet.
Seks pedagogiske plakater vil også bli vist i klasserommene
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
|
|
Eksperimentell: Spørsmål, overtal og henvis (lærere) Pluss pedagogiske plakater
Det er et manuelt program for portvakter (lærere).
Dette inkluderer både presentasjoner og videoer.
|
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Det er et manualisert program for portvakter, opprinnelig utviklet i USA for å trene lærere/skoleansatte til å identifisere selvmordsrisikoen hos elever og oppmuntre elever i selvmordsrisiko til å søke profesjonell hjelp.
Seks pedagogiske plakater vil også bli vist opp i klasserommene.
|
|
Eksperimentell: Visning av Professionals-programmet Pluss pedagogiske plakater
Dette er en indisert eller selektiv intervensjon fra helsepersonell som vil gjennomgå vurderinger (gjort ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer) og henvise studenter der det er nødvendig.
|
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Dette er en indisert eller selektiv intervensjon som er basert på elevenes svar på baseline-spørreskjemaene.
Deltakende helsepersonell gjennomgår studentenes svar på spørreskjemaene som ble brukt i studien, og studenter hvis poengsum oppfyller forhåndsetablerte grensepunkter vil bli invitert til å delta i en profesjonell klinisk vurdering for psykisk helse og ved behov henvises til kliniske tjenester.
Seks pedagogiske plakater vil også bli vist opp i klasserommene.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk plakat
Kontrollgruppen vil bli eksponert for de seks pedagogiske plakatene.
|
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
|
|
Eksperimentell: Spørsmål, overtal og henvis (foreldre) Pluss pedagogiske plakater
Det er et manuelt program for portvakter (foreldre).
Dette inkluderer både presentasjoner og videoer.
|
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Det er et manuelt program for portvakter (foreldre), opprinnelig utviklet i USA for å lære opp foreldre til å støtte de unge som står i fare for selvmord.
Seks pedagogiske plakater vil også bli vist opp i klasserommene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å foreta en utprøving av intervensjonen
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned etter baseline
|
rekrutteringsgraden for forsøket
|
Endre fra baseline til 1 måned etter baseline
|
|
Terapilogg
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned etter baseline
|
aksept av intervensjonene som vil fremgå av deltakernes oppmøte i hver økt på en terapilogg
|
Endre fra baseline til 1 måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den globale skolebaserte elevhelseundersøkelsen (GSHS)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema og dekket ti sentrale emner: alkoholbruk, kostholdsatferd, narkotikabruk, hygiene, mental helse, fysisk aktivitet, beskyttende faktorer, seksuell atferd, tobakksbruk og vold og utilsiktet skade.
|
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
|
Bevisst selvskadingsinventar
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
DSHI vil bli brukt til å samle inn informasjon om episode med selvskading.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 34.
Høyere totalscore indikerer den høyere intensiteten av problemet.
|
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
Dette vil brukes til å måle psykiske plager.
Det er en skala med 10 elementer som måler emosjonelle tilstander med en 5-nivås responsskala.
Minste poengsum er 10 og maksimal poengsum er 50.
Lave skårer indikerer lave nivåer av psykiske plager og høye skårer indikerer høye nivåer av psykiske plager.
|
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
Denne skalaen er et instrument med 19 elementer som evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker i løpet av en uke.
Minimum total poengsum er 0 og maksimal total poengsum kan være 38.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
Et standardisert instrument for å måle helsestatus og tilhørende populasjonsnyttevekter.
Den består av et selvrapporteringsskjema som dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
|
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
Vi vil samle inn informasjon om bruk av helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren som troshealere/imamer)
|
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Poeng rapportert av deltakeren på skalaen etter intervensjon 1 måned etter baseline
|
Deltakernes tilfredshet med tjenestene vil bli vurdert ved hjelp av kundetilfredsheten.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Spørreskjema (CSQ)
|
Poeng rapportert av deltakeren på skalaen etter intervensjon 1 måned etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEPAK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserte data vil bli delt der det er nødvendig, for eksempel for formålet med metaanalyse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .