Ortofonisk ekstern oppfølging av pasienter med kroniske svelgelidelser (E-CRIL_MAX)
Mulighet for fjernovervåking hjemme etter et opphold i intensiv rehabilitering hos pasienter med kroniske svelgeforstyrrelser forårsaket av behandling for kreft i aero-fordøyelseskanalen: Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene som er inkludert i studien vil ha nytte av en månedlig videooppfølging via WEB-verktøyet «MAX Educ» i løpet av de første 6 månedene av utskrivningen fra rehabiliteringssenteret. De vil bli kontaktet hver måned i løpet av 5 måneder av CRIL logoped for et intervju (20 til 30 minutter).
Intervjuet vil foregå i 2 trinn; til å begynne med en diskusjonsfase, der logopeden tar enkle nyheter om pasienten. Den andre fasen, mer formell, vil være muligheten til å samle inn de dataene som er nødvendige for valideringen av de sekundære endepunktene. For å gjøre dette vil logopeden bruke Deglutition Handicap Index (DHI) og et intervjurutenett.
Intervjuet vil bli gjennomført ved hjelp av et intervjuark tidligere skrevet av prosjektgruppen. Følgende elementer vil bli diskutert: opplevd svelgehandicap (DHI), instruksjonene knyttet til kosthold og daglig bruk, pågående rehabiliteringsoppfølginger, bemerkelsesverdige hendelser samt hans psyko-emosjonelle erfaring i forhold til nevnte lidelser.
Etter å ha signert samtykket og verifisert kvalifikasjonskriteriene, vil alle pasienter bli vurdert ved utskrivning fra rehabiliteringssenteret ved hjelp av video-svelgefluoroskopi, slik at delutisjonsskåren kan fastsettes.
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-30 og dets vedlegg H & N35 og DHI vil også bli fullført ved inkluderingsbesøket på T0.
De vil deretter bli overvåket månedlig av video fra måned 1 til måned 5.
Ved avsluttet forskningsbesøk ved 6 måneder vil alle inkluderte pasienter gjennomgås i oppfølgingskonsultasjon med lege og logoped ved intensivrehabiliteringssenteret for laryngektomer (som tilsvarer standard oppfølging) og vurderes med video. svelgefluoroskopi. EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-H & N35 livskvalitetsspørreskjemaer og DHI må også fylles ut.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre og behandlet for kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal:
- Pasient som har tilbrakt et opphold på intensivrehabiliteringssenteret for laryngektomer
- Pasient med medisinsk diagnose svelgeforstyrrelser med risiko for innånding
- Pasient som har mulighet til å få tilgang til en enhet som tillater bruk av programvaren via video (smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin)
- Informert samtykke signert av pasienten.
- Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv nevrologisk sykdom som fører til kognitive forstyrrelser
- Pasient med vergemål, kuratorer eller rettsvern
- Manglende evne til å gi samtykke
- Pasient som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
- Pasient med logopedi med hyppighet over 1 ukentlig økt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: fjernoppfølging
Pasienter med kroniske lidelser på følge av kreftbehandlinger etter et intensivt rehabiliteringsopphold vil gjennomgå 5 måneders fjernoppfølging med logopeder inkludert spørreskjema og intervju
|
Svelgefølelsen vil bli vurdert ved slutten av oppholdet på rehabiliteringssenteret, som tilsvarer første besøk, og deretter hver måned i 5 måneder ved fjernintervjuer og ved utskrivning med Deglutition Handicap Index (DHI), en selv- vurderingsspørreskjema for svelgehandicap. Livskvaliteten vil bli vurdert ved det første besøket og 6 måneder etter bruk av livskvalitetsskalaen EORTC QLQ 30 og H&N-vedlegget, et selvevalueringsskjema om livskvalitet for personer med kreft i hode og nakke. Tilfredsheten til brukere og interessen til helsepersonell i byene i bruken av «MAX Educ»-verktøyet som en del av en månedlig overvåking vil bli samlet inn via TUQ-spørreskjemaet, gjennom MAX-plattformen på måned 6. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientoppmøte ved månedlig fjernovervåking
Tidsramme: Måned 6 : slutt på oppfølging
|
Oppmøte vil bli evaluert ved å måle frekvensen av pasienter som deltok i minst 3 nettvisjoner av 5 og ved det siste besøket i ansikt-til-ansikt konsultasjon, sammenlignet med antall inkluderte pasienter.
|
Måned 6 : slutt på oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følte å svelge
Tidsramme: Måned 0 : før oppfølging
|
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema.
rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
|
Måned 0 : før oppfølging
|
|
følte å svelge
Tidsramme: Måned 1 med oppfølging
|
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema.
rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
|
Måned 1 med oppfølging
|
|
følte å svelge
Tidsramme: Måned 2 med oppfølging
|
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema.
rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
|
Måned 2 med oppfølging
|
|
følte å svelge
Tidsramme: Måned 3 med oppfølging
|
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema.
rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
|
Måned 3 med oppfølging
|
|
følte å svelge
Tidsramme: Måned 4 med oppfølging
|
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema.
rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
|
Måned 4 med oppfølging
|
|
følte å svelge
Tidsramme: Måned 5 med oppfølging
|
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema.
rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
|
Måned 5 med oppfølging
|
|
følte å svelge
Tidsramme: Måned 6 med oppfølging
|
Følelsen av å svelge vil bli evaluert med Deglutition Handicap Index (DHI), et svelgehandicap selvvurderingsskjema.
rangering fra 30 til 150, 30 tilsvarer ingen handikap svelging, og 150 er det verste handikappet å svelge
|
Måned 6 med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .