Belzutifan (MK-6482) studie av nedsatt leverfunksjon (MK-6482-020)

Inklusjonskriterier:

For deltakere med normal leverfunksjon

• Er ved god helse.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Mannlige deltakere - Må ha vært vasektomisert eller kirurgisk sterilisert i minst 4 måneder eller mer før administrasjon av studieintervensjon og godta følgende under intervensjonsperioden og i minst 5 dager etter administrering av studieintervensjon, være avholdende fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukket og vanlig livsstil eller må godta å bruke et mannlig kondom pluss partnerbruk av en ekstra prevensjonsmetode ved penis-vaginal samleie med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er gravid.

Kvinnelige deltakere

-Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP).

For deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon

• Med unntak av nedsatt leverfunksjon, er ved god helse.
• Har en BMI 18,0-40,0 kg/m2.
• Har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder i løpet av de siste 30 dagene fra administrering av studieintervensjon på grunn av forverring av leverfunksjon) nedsatt leverfunksjon.

Mannlige deltakere - Har blitt vasektomisert eller kirurgisk sterilisert i minst 4 måneder eller mer før administrasjon av studieintervensjon og samtykker i følgende under intervensjonsperioden og i minst 5 dager etter administrering av studieintervensjon, være avholdende fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlig livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende eller må godta å bruke et mannlig kondom pluss partnerbruk av en ekstra prevensjonsmetode når man har penis-vaginal samleie med en WOCBP som for øyeblikket ikke er gravid.

Kvinnelige deltakere

- Må være en WONCBP.

Ekskluderingskriterier:

For deltakere med normal leverfunksjon

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
• Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene.
• Har en historie med kreft (malignitet).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod i løpet av de siste 4 ukene.
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler (med unntak av reseptbelagte legemidler som er godkjent av etterforskeren og sponsoren) eller urtemedisiner i den forbudte tidsperioden.
• Har mottatt en ikke-levende vaksine fra 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon. Unntak: COVID-19-vaksine kan gis.
• Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.

Andre unntak

• Er storrøyker eller storbruker av nikotinholdige produkter (>20 sigaretter eller tilsvarende/dag).
• Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker per dag.
• Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag.
• Er en vanlig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk i løpet av de siste 2 årene.
• Presenterer eventuelle bekymringer fra etterforskeren angående sikker deltakelse i studien.

For deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon

• Er psykisk eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene.
• Har en historie med kreft (malignitet).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
• Har svingende eller raskt forverrede leverfunksjon.
• Har en historie med lever- eller andre solide organtransplantasjoner.
• Har transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gjennomgått portacaval shunting.
• Har encefalopati Grad 3 eller verre innen 28 dager før administrasjon av studieintervensjon.
• Er positiv for HIV.
• Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod i løpet av de siste 4 ukene.
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler (med unntak av reseptbelagte legemidler som er godkjent av etterforskeren og sponsoren) eller urtemedisiner i den forbudte tidsperioden.
• Har mottatt en ikke-levende vaksine fra 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon. Unntak: COVID-19-vaksine kan gis.
• Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.

Andre unntak

• Er storrøyker eller storbruker av nikotinholdige produkter (>20 sigaretter eller tilsvarende/dag).
• Bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer eller tilsvarende per dag.
• Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag.
• Er en vanlig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk i løpet av de siste 2 årene.
• Presenterer eventuelle bekymringer fra etterforskeren angående sikker deltakelse i studien.