Magnetisk kontrollert kapselendoskopi gjennomførbarhetsstudie i gastrisk motilitet

Inklusjonskriterier

Må oppfylle en av følgende kategorier:

1. Gastroparese

   Oppfyller diagnostiske kriterier for gastroparese:

   1. Bevis på forsinket magetømming dokumentert med en standard 2 timers eller 4 timers gastrisk tømmingsscintigrafiundersøkelse
   2. Fravær av mekanisk hindring
   3. Utviser kardinalsymptomer på tidlig metthet, post-prandial fylde, kvalme, oppkast, oppblåsthet og smerter i øvre del av magen

   Gastrointestinal kardinal symptomindeks (GCSI) score > 0 (dvs. tilstedeværelsen av minst mild alvorlighetsgrad på >1 av 3 symptomer på kvalme/oppkast, postprandial fylde/tidlig metthet og/eller oppblåsthet).

2. Funksjonell dyspepsi

   Oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell dyspepsi:

   1. Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst seks måneder før diagnosen
   2. Ingen bevis på organisk, systemisk eller metabolsk sykdom som sannsynligvis vil forklare symptomene ved rutineundersøkelser (inkludert ved øvre endoskopi)
   3. Oppfyll kriterier for epigastrisk smertesyndrom og/eller postprandialt distresssyndrom

   Epigastrisk smertesyndrom Minst 1 av følgende symptomer minst 1 dag per uke

   1. Plagsomme epigastriske smerter
   2. Plagsom epigastrisk svie

   Postprandialt nødsyndrom Minst 1 av følgende symptomer minst 3 dager i uken

   1. Plagsom postprandial fylde
   2. Plagsom tidlig metthet

3. G-DIKT

   1. G-POEM-prosedyren må ha blitt utført minst 4 uker før screening.
   2. GCSI-score er < 3 som korrelerer med mild eller mindre alvorlighetsgrad av symptomer.
4. Kontroller

Ingen av forholdene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

1. En annen aktiv lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer etter etterforskerens oppfatning (inkludert men ikke begrenset til magekreft, nevrologisk lidelse eller store doser av sterke antikolinergika).
2. Gastrectomi, fundoplikasjon, vagotomi, fedmekirurgi, post-kirurgisk årsak til gastroparese, eller gastrisk stimuleringsapparat kirurgisk implantert i løpet av det siste året. Tidligere G-POEM prosedyre for gastroparese er tillatt for gruppen av post-G-POEM studieemner.
3. Dysfagi, svelgeforstyrrelse
4. Mistenkt tarmobstruksjon eller perforering
5. Gastrisk eller parenteral fôring innen 4 uker etter screening
6. Graviditet eller amming
7. Historie om en spiseforstyrrelse innen 2 år etter screening
8. Nylig historie (innen seks måneder etter screening) av alkoholbruksforstyrrelser eller rusmisbruksforstyrrelser som definert i DSM-5.
9. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
10. Ustabil hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdom
11. Bevis på ukontrollert blodsukker (inkludert HbA1C >9 eller metabolsk krise de siste 60 dagene).
12. Bruk av forbudte medisiner eller medisiner med kvalmestillende, kvalmestillende, nevromodulerende eller prokinetisk effekt innen 2 uker etter screeningbesøket UNNTATT når det administreres etter en stabil daglig doseringsplan (stabil i minst 1 måned før screeningbesøket).
13. Bruk av ved behov eller daglige opioider i løpet av den siste 1 måneden.
14. Pylorinjeksjon av nevrotoksiner (f.eks. botulinum type A eller B) innen 3 måneder etter screeningbesøket.
15. Endret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati) som begrenser evnen til å svelge en kapsel
16. Forventes å ha magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse innen 30 dager.
17. Ingen pålitelig kontaktinformasjon - ingen telefon, ingen fast adresse.
18. Pacemaker eller ICD
19. Manglende evne til å unngå å bruke badet til vannlating og/eller avføring under studiens varighet.
20. Metallimplantat (dvs. hofteproteseplastikk, kirurgisk mesh, koronar- eller arteriell stent)
21. Tidligere tarmoperasjon
22. Alvorlig klaustrofobi
23. Enhver annen grunn bestemt av etterforskeren som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, kan forstyrre studienes etterlevelse, eller kan forvirre studieresultatene.