Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial ROBOTikk for aktiv og sunn aldring (SI-ROBOTICS)

20. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studien ble designet for å teste akseptabiliteten av Si-Robotics-systemet i en gruppe på 20 personer med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium, under en rehabiliteringsbehandling basert på irsk dans. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å teste akseptabiliteten av SI-ROBOTICS-systemet i en gruppe på 20 personer med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium under en rehabiliteringsbehandling.

SI-ROBOTICS-systemet er sammensatt av flere teknologiske komponenter med sikte på å legge til rette for et rehabiliteringsprogram basert på irsk dans og oppmuntre til gjennomføring av dansetrinn. SI-ROBOTICS-systemet består av:

  • ROBOTISK PLATTFORM: en sosial robot som tillater overvåking av pasienter under økter, flytte rundt pasienter trygt og, om nødvendig, gripe inn i deres støtte.
  • LET'S DANCE GAME: en komponent som lar brukerne nyte spilløktene (oppsett av terapiøkter av terapeuten, presentasjon av oppgaver til spilleren og utførelse av sistnevnte, visning av tilbakemeldinger på øktene).
  • MILJØ- OG BÆRBARE SENSORER: Dette gjør det mulig å samle inn data om pasientens viktigste kliniske parametere (f. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, etc.). Disse dataene gjør det mulig for terapeuten å kjenne pasientens tilstand under utførelsen av oppgaver og AI-resonneringskomponenten for å ha et tilleggsnivå for å tilpasse planleggingen av trinnene.
  • AI REASONERS: dette er bakenden av Si-Robotics-systemet, det vil si den "intelligente" komponenten som tillater tilpasning av spilløktene, basert på brukernes spillytelse og dataene som samles inn gjennom sensorene. På denne måten vil det være mulig å dynamisk tilpasse økten etter brukerens behov og evner.
  • ARTIFICIAL VISION SETTING: et kommersielt kamera kalt Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) vil bli installert i eksperimentelle omgivelser for utvinning av kinematiske parametere, lagret anonymt og lokalt på denne datamaskinen. Robotplattformen vil også være utstyrt med et RealSense-kamera og vil kunne innhente kinematiske parametere. For å trekke ut funksjoner av interesse fra signalene, vil proprietær skjelettsporingsprogramvare til Real Sense-kameraet bli brukt, sammen med spesialutviklede algoritmer for funksjonsutvinning.

I tillegg vil kinematiske og prestasjonsparametere samles inn, som vil bli brukt av fysioterapeuten til å evaluere og planlegge påfølgende økter, og av systemet for å avgrense øvelsens vanskelighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Riccardi
        • Ta kontakt med:
      • Ancona, Italia, 60127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samtykke;
  • Hoen og Yahr skala: 1-2 trinn;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 2;
  • Rangeringsskala score ≤ 3;
  • Stabilitet av medikamentell behandling i minst 1 måned;
  • Geriatrisk depresjonsskala 4-elementer ≤ 1;
  • Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 24;
  • Opprettholde en oppreist holdning ≥ 30''.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og vertigo som ikke er kontrollert farmakologisk;
  • Alvorlig dysfunksjon av det autonome systemet;
  • Alvorlige atferdssyndromer som ikke kompenseres av medikamenter;
  • Samtidige nevrologiske og/eller hjertesykdommer;
  • Nylig lårbensbrudd
  • Kronisk middels til alvorlig smerte som påvirker stående eller gå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
PD-fag vil gå gjennom et rehabiliteringsprogram basert på en irsk dans med støtte fra den teknologiske plattformen SI-ROBOTICS
Annen: rehabiliteringsprogram med støtte fra den teknologiske plattformen SI-ROBOTICS

En 16-behandlingsøkt vil bli gjennomført, fordelt på 2 treningsøkter per uke, i 8 uker. Terapiøktene varer i 60 minutter; hver økt vil involvere 2 pasienter om gangen. Overvåking av hjerte- og luftveisaktivitet er planlagt under robotbehandlinger for å oppdage hjertefrekvensen under fysisk aktivitet. Individuelle deltakere må gjennomføre minst 80 % av øktene. Gjenoppretting av 2 økter vil være mulig.

Hver økt involverer følgende aktiviteter:

  • Puste-, avspennings- og postural harmoniseringsøvelser;
  • Aktive mobilitets- og tøyningsøvelser;
  • Irsk dans med SI-ROBOTICS-systemet;
  • Avspenningsøvelser.
Andre navn:
  • SI-ROBOTICS et teknologisk system som tilrettelegger for et rehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksept av SI-ROBOTICS-systemet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon

Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et 52-elements spørreskjema basert på den enhetlige teorien om aksept og bruk av teknologi (UTAUT)-modellen. Det er et standardisert instrument for å måle sannsynligheten for suksess for introduksjoner av ny teknologi og hjelper til med å forstå driverne for aksept.

Spørreskjemaet har 52 spørsmål fordelt på 4 nøkkelkonstruksjoner: 1) prestasjonsforventning, 2) innsatsforventning, 3) sosial innflytelse og 4) tilretteleggingsforhold.

Hvert spørsmål er basert på en Likert-type 5-punkts skala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Inkrementer er heltall mellom 1 og 5.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Ganghastigheten vil bli evaluert av Six-Minute Walking Test (6MWT).
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i balanse
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endringen i balanse vil bli evaluert av Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) som består av to underskalaer: balanseevalueringsskalaen ("balanseskala" eller POMA-B) og gangevalueringsskalaen ("gangskala" eller POMA -G). Maksimal poengsum er 28 poeng: i detalj er maksimal poengsum for POMA-B 16, mens for POMA-G er maksimal poengsum 12.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endringen i frykt for å falle vil bli evaluert av Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). Cut-offs er delt inn som følger: en score mellom 7-8 indikerer en lav bekymring, mellom 9-12 en moderat bekymring og mellom 14 og 28, høy bekymring.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endringer i fysisk ytelse vil bli konstatert ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Oppsummeringspoeng varierer fra 0-12 og høyere poengsum betyr høyere fysisk ytelse
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i mobilitet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i mobilitet vil bli evaluert av Timed-Up-and-Go (TUG) Test. En poengsum på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet; tider mellom 11 og 20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter; ganger over 20 sekunder indikerer at personen trenger ekstern assistanse og behov for ytterligere undersøkelse og intervensjon. En score over 30 sekunder antyder at personen kan være utsatt for fall.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i måloppnåelsesskala
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i måloppnåelsesskala (GAS): definisjon av et individuelt mål ved start, etterfulgt av en 6-punkts numerisk skala som indikerer i hvilken grad målet er (score 0 til +2) eller ikke er det (-3 indikerer forringelse til -1 ) nådd.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon
SF-12 Health Survey (SF-12) er sammensatt av 12 elementer som produserer to målinger knyttet til to ulike aspekter ved helse: fysisk helse og mental helse.
endre fra baseline til 4 og 8 uker etter påbegynt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbeidspartnere

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_001_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for andre forskere etter en dokumentert forespørsel til INRCA-etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere