Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske verktøy for å fastslå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom hos personer med diabetes (DM PAD)

13. august 2025 oppdatert av: Imperial College London

I Storbritannia er det over 7000 benamputasjoner hvert år på grunn av diabetes. Den viktigste årsaken til dette er dårlig sirkulasjon. Det er vanskelig å oppdage dårlig sirkulasjon hos pasienter med diabetes. Det finnes en rekke tester for å oppdage dårlig sirkulasjon (kjent som perifer arteriell sykdom (PAD)). Det er imidlertid forvirring om hva som er gullstandarden.

DM PAD-studien tar sikte på å bestemme den diagnostiske ytelsen til indekstester (hørbar håndholdt doppler, visuell håndholdt doppler, ankel brachial trykkindeks (ABPI), trening ABPI og tå brachial trykkindeks (TBPI)) for diagnostisering av PAD hos pasienter med diabetes som bestemt ved en referansetest (CTA eller MRA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

604

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale UHB
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 5JD
        • Central London Community Healthcare NHS Trust sites
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith and Fulham Partnership
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kjent historie med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • PAD-status kjent på bildebehandling
  • Kjent historie med PAD-intervensjon
  • CTA og MRA kontraindikasjoner - nedsatt nyrefunksjon, graviditet, kontrastmiddel overfølsomhet/allergi, ikke-kompatible implantater (kun MRA).
  • Kan ikke gi passende informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakersenter
For å fullføre alle indekstester og referanseskanning
Diagnostisk test: Toe Brachial Pressure Index (TBPI)
TBPI vil bli målt ved hjelp av fotopletysmografi (PPG) metoden, ved bruk av en infrarød sensor plassert på hallux og pekefinger.
Diagnostisk test: Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En sfygmomanometer-mansjett plassert ved ankelen og en håndholdt kontinuerlig bølge-doppler-enhet vil bli brukt til å måle det systoliske trykket i dorsalis pedis og bakre tibialarterie.
Diagnostisk test: Treningsankel Brachial Pressure Index (ABPI)
En sfygmomanometer-mansjett plassert ved ankelen og en håndholdt kontinuerlig bølge-doppler-enhet vil bli brukt til å måle det systoliske trykket i dorsalis pedis og bakre tibialarterie, etter at deltakeren har fullført 50 påfølgende repetisjoner av aktiv dorsalfleksjon mens han står.
Diagnostisk test: Hørbar håndholdt Doppler
Hørbar CW Doppler avhør av dorsalis pedis og posterior tibial arterie.
Diagnostisk test: Visuell håndholdt Doppler
Visuell CW-avhør av dorsalis pedis og bakre tibialarterie ble utført ved bruk av den håndholdte Huntleigh Digital Dopplex-enheten.
Diagnostisk test: Fotterapi Ankel Dupleksskanning (PAD-skanning)

Podiatry ankel duplex scan (PAD-scan) involverer bruk av en ultralydmaskin for å visualisere de fremre og bakre tibiale arteriene ved ankelen.

Skal kun brukes i 3 deltakende sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Diagnostisk nøyaktighet av PAD-skanning og andre nattprøver vil bli sammenlignet med resultatene av en magnetisk resonansangiograf (MRA) eller Computert Tomography Angiography (CTA) (referansetest).
6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Diagnostisk nøyaktighet - forholdstall
Tidsramme: 6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Diagnostisk nøyaktighet av PAD-skanning og andre nattprøver vil bli sammenlignet med resultatene av en magnetisk resonansangiograf (MRA) eller Computert Tomography Angiography (CTA) (referansetest).
6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomisk utfall - Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Inkrementell kostnadseffektivitetsgrad etter 5 år.
5 år
Helseøkonomisk utfall - Kostnadseffektivitet (QALY)
Tidsramme: 5 år
Inkrementell kostnadseffektivitetsgrad etter 5 år.
5 år
Pasient akseptabilitet
Tidsramme: 1 time: Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere opplevelsen av hver indekstest på en Likert -skala.
1 time: Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag.
Teknisk suksess
Tidsramme: 6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.
Manglende evne til å utføre, avslag og seponering av tester vil bli dokumentert
6 uker; Alle indeksprøver vil bli utført på samme presentasjonsdag; Referanseskanning utført innen seks uker etter indeksprøvene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
Universidad de Granada
University of Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usman Jaffer, Chief Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21CX7046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Toe Brachial Pressure Index (TBPI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere