Studie av Ammoxetine Hydrochloride enterisk-drasjerte tabletter hos personer med depresjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersoner i alderen 18 og 65 år (inklusive), ingen kjønnsbegrensning;
• 2. Forsøkspersonen har tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) som primær diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, 5. utgave), enkeltepisode eller tilbakevendende episoder (DSM-IV-TR-kriterier, klassifikasjonskode 296.2/ 296,3), uten psykotiske symptomer;
• 3. Personer med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skåre ≥ 26 og forsøkspersoner med Clinical Global Impression Scale Disease Severity CGI-S alvorlighetsgrad ≥ 4 ved screening og baseline;
• 4. For mann eller kvinne med fertilitet: må godta å bruke effektiv prevensjonsmetode under studien og innen 1 måned etter slutten av studien;
• 5. Kunne lese og forstå innholdet i det informerte samtykket og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøkspersoner med ≥ 25 % reduksjon i MADRS-poengsum i grunnlinjeperioden sammenlignet med screeningsperioden;
• 2. Forsøkspersoner oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (schizofrenispektrum og andre psykiatriske lidelser, bipolare og relaterte lidelser, angstlidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, somatiske symptomer og relaterte lidelser, etc.);
• 3. Forsøkspersoner er diagnostisert som DSM-5 narkotikamisbruksforstyrrelse;
• 4. Refraktær depresjon (pasienter som tidligere hadde brukt to forskjellige mekanismer for antidepressiva og mislyktes etter å ha fått adekvat behandling (minst 8 uker);
• 5. Organiske psykiske lidelser, som depresjon forårsaket av hypotyreose;
• 6. Depresjon forårsaket av psykoaktive stoffer eller ikke-avhengighetsskapende stoffer;
• 7. Personer med andre sykdommer eller andre typer psykiske lidelser med depressive symptomer;
• 8. Forsøkspersoner vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og de som av etterforskeren vurderes til å være i fare for selvmord, eller å ha engasjert seg i selvmordsatferd innen 6 måneder før screening;
• 9. Allergisk konstitusjon (f.eks. allergisk mot to eller flere legemidler eller mot serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI));
• 10. Tidligere historie med ondartet svulst;
• 11. Tidligere historie med forhøyet intraokulært trykk eller trangvinklet glaukom;
• 12. Forsøkspersoner led av andre alvorlige fysiske sykdommer, slik som ukontrollert hypertensjon eller ustabil kardiovaskulær sykdom, alvorlig leversykdom, nyresykdom, blodsykdom, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom, etc;
• 13. Personer med sykdommer som forstyrrer absorpsjonen av orale medisiner, som aktiv tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, kronisk diaré, etc;
• 14. Forsøkspersoner som har brukt legemidler eller matvarer som endrer aktiviteten til leverenzymer (CYP2C19 og CYP3A4) som deksametason, rifampicin, omeprazol, grapefrukt, etc., innen 4 uker før screening;
• 15.12-avlednings EKG-systemet viste grad II eller III atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller QTc > 450 ms (mann) / 470 ms (kvinnelig) ved screening;
• 16. Forsøkspersoner avbrøt bruken av en kombinasjon av legemidler som forlenger QT-intervallet før randomisering, eller legemidler som kan forårsake forlengelse av QT og kan indusere TdP i mindre enn 5 halveringstider av legemidlene;
• 17. I screeningsperioden, forsøkspersoner med ALAT eller ASAT 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for laboratorienormalverdi; kreatinin 1,1 ganger høyere enn den øvre grensen for normal verdi; og abnormiteter i 2 eller flere av de 5 indikatorene for skjoldbruskfunksjon (TSH, FT3, FT4, TT3 eller TT4 0,9 ganger under den nedre grensen for normalverdi eller 1,1 ganger over den øvre grensen for normalverdi);
• 18. Forsøkspersoner har brukt monoaminoksidasehemmere innen 2 uker før randomisering;
• 19. Personer som avbryter behandling med antipsykotika, antidepressiva eller stemningsstabilisatorer i mindre enn 5 halveringstider av legemidlet før randomisering;
• 20. Personer som bruker legemidler med lang halveringstid (som fluoksetin, langtidsvirkende antipsykotika, etc.);
• 21. Forsøkspersoner som har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), systematisk psykoterapi (mellommenneskelig relasjonsterapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi, etc.), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagus nervestimulering (VNS), fototerapi, etc. innen 3 måneder før screening, eller personer som, etter etterforskerens vurdering, for tiden har behov for slik behandling;
• 22. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden eller under studien;
• 23. Alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 3 måneder før screening;
• 24. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening og tar testmedikamentet;
• 25. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har andre forhold som gjør dem uegnet for å delta i denne rettssaken.