Undersøgelse af ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter hos personer med depression

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner i alderen 18 og 65 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning;
• 2. Forsøgspersonen har recidiverende Major Depressive Disorder (MDD) som den primære diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, 5. udgave), enkelt episode eller tilbagevendende episoder (DSM-IV-TR kriterier, klassifikationskode 296.2/ 296,3), uden psykotiske symptomer;
• 3. Forsøgspersoner med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 26 og forsøgspersoner med Clinical Global Impression Scale Disease Severity CGI-S sværhedsgradsscore ≥ 4 ved screening og baseline;
• 4. For mand eller kvinde med fertilitet: skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget;
• 5. Kunne læse og forstå indholdet af det informerede samtykke og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner med ≥ 25 % reduktion i MADRS-score i baseline-perioden sammenlignet med screeningsperioden;
• 2. Forsøgspersoner opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (skizofrenispektrum og andre psykiatriske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, angstlidelser, obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser osv.);
• 3. Forsøgspersoner er diagnosticeret som DSM-5 stofbrugsforstyrrelse;
• 4. Refraktær depression (personer, der tidligere havde brugt to forskellige mekanismer af antidepressiva og svigtede efter at have modtaget tilstrækkelig behandling (mindst 8 uger);
• 5. Organiske psykiske lidelser, såsom depression forårsaget af hypothyroidisme;
• 6. Depression forårsaget af psykoaktive stoffer eller ikke-afhængighedsskabende stoffer;
• 7. Personer med andre sygdomme eller andre former for psykiske lidelser med depressive symptomer;
• 8. Forsøgspersoner vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og dem, der vurderes af investigator til at være i risiko for selvmord eller at have været involveret i selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening;
• 9. Allergisk konstitution (f.eks. allergisk over for to eller flere lægemidler eller over for serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er));
• 10. Tidligere historie med ondartet tumor;
• 11. Tidligere historie med forhøjet intraokulært tryk eller snævervinklet glaukom;
• 12. Forsøgspersoner led af andre alvorlige fysiske sygdomme, såsom ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom, alvorlig leversygdom, nyresygdom, blodsygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom osv.;
• 13.Forsøgspersoner med sygdomme, der interfererer med absorptionen af ​​oral medicin, såsom aktiv tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, kronisk diarré, osv.;
• 14. Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller fødevarer, der ændrer aktiviteten af ​​leverenzymer (CYP2C19 og CYP3A4), såsom dexamethason, rifampicin, omeprazol, grapefrugt osv., inden for 4 uger før screening;
• 15.12-aflednings-EKG-systemet viste grad II eller III atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller QTc > 450 ms (mand) / 470 ms (kvinde) ved screening;
• 16. Forsøgspersoner har afbrudt brugen af ​​en kombination af lægemidler, der forlænger QT-intervallet før randomisering, eller lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QT og kan inducere TdP i mindre end 5 halveringstider af lægemidlerne;
• 17.I screeningsperioden, forsøgspersoner med ALAT eller ASAT 1,5 gange højere end den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; kreatinin 1,1 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; og abnormiteter i 2 eller flere af de 5 indikatorer for skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, FT3, FT4, TT3 eller TT4 0,9 gange under den nedre grænse for normalværdi eller 1,1 gange over den øvre grænse for normalværdi);
• 18. Forsøgspersoner har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for 2 uger før randomisering;
• 19. Forsøgspersoner, der ophører med antipsykotika, antidepressiva eller stemningsstabilisatorer i mindre end 5 halveringstider af lægemidlet før randomisering;
• 20. Forsøgspersoner, der bruger lægemidler med lang halveringstid (såsom fluoxetin, langtidsvirkende antipsykotika osv.);
• 21. Forsøgspersoner, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), systematisk psykoterapi (interpersonel relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi, etc.), transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vagus nervestimulation (VNS), fototerapi osv. inden for 3 måneder før screening, eller forsøgspersoner, der efter investigatorens vurdering i øjeblikket har behov for en sådan behandling;
• 22.Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest i screeningsperioden eller under undersøgelsen;
• 23. Alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før screening;
• 24. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening og tager testlægemidlet;
• 25. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har andre forhold, der gør dem uegnede til at deltage i denne retssag.