Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NP-G2-044 som monoterapi og kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide tumorer

9. april 2026 oppdatert av: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Multisenter, åpen studie hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide tumorer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antitumoreffekten, PK og farmakodynamikk av kontinuerlig dosert NP-G2-044 monoterapi og NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne ≥18 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  3. i stand til å svelge kapsler;

  4. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert av følgende:

    ANC >1500 celler/μL; Hemoglobin >9,0 g/dL; Blodplateantall >100 000 celler/μL; Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; Albumin ≥3,0 g/dL; Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN); Kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2; og protrombintid og delvis tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og innen 72 timer før første dose av NP-G2-044. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig og må være negativ for at pasienten skal være kvalifisert; Merk: En kvinne anses å være fertil med mindre hun er postmenopausal (≥1 år uten menstruasjon og bekreftet med en follikkelstimulerende hormon [FSH]-test) eller kirurgisk sterilisert via bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller vellykket Essure® plassering med dokumentert bekreftelsestest minst 3 måneder etter inngrepet.
  6. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller villige til å bruke en svært effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode (f.eks. mannlig kondom med diafragma eller mannlig kondom med cervical cap) ved studiestart, mens de er på NP-G2-044, og i en periode på kl. minst 4 måneder etter siste dose av NP-G2-044; og
  7. Kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og villig og i stand til å overholde protokollkrav.

Inklusjonskriterier for NP-G2-044 monoterapi:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å motta NP-G2-044 monoterapi i studien:

  1. Har en histopatologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor malignitet som enten er behandlingsrefraktær eller på annen måte ikke kvalifisert for behandling med standardbehandlingsmidler/-regimer; og
  2. Har målbar sykdom per RECIST 1.1.; og

  3. For monoterapi ekspansjonskohort (etter at Mono-RP2D er identifisert), må pasientene ha:

    1. Gynekologiske maligniteter inkludert ovarie-, endometrial/livmor-, eggleder-, livmorhals-, vulva- og vaginal kreft; eller
    2. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-høy (2+ eller 3+ farging i henhold til DAKO-kriterier eller genomiske sekvenseringsdata som viser 3 eller flere kopier av EGFR-genet) trippelnegativ brystkreft (TNBC).

Inklusjonskriterium for NP-G2-044 kombinasjonsterapi Pasienter må oppfylle følgende kriterium for å motta NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi i studien:

1. Har startet anti-PD-1-behandling i samsvar med pakningsvedlegget og har mottatt anti-PD-1-behandlingen i ≥3 måneder (med pågående behandling) og har stabil sykdom, eller hatt en initial periode med stabil sykdom og har nå en innledende skanning som viser progressiv sykdom per RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, av den første dosen av NP-G2-044; Merk: Tidligere immunterapi er tillatt for pasienter som får NP-G2-044 monoterapi.
  2. Uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn NCI CTCAE v5.0 grad ≤2 alopecia eller nevropati) som ennå ikke er løst til NCI CTCAE v5.0 grad ≤1; Merk: Pasienter som opplevde en grad ≥3 anti-PD-1-relatert AE per NCI CTCAE v5.0, ekskluderes med mindre de er gjenopprettet og gjennomgått av Novita Medical Monitor eller utpekt.
  3. mottar andre undersøkelsesmidler eller har mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker etter den første dosen av NP-G2-044;
  4. Kjente ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser som ikke har vært radiografisk og klinisk stabile (dvs. ikke krever steroider) ≥4 uker før studieregistrering;
  5. QTc ved Fridericia-metoden >470 msek eller elektrokardiogram (EKG) med bevis på klinisk meningsfulle ledningsavvik eller aktiv iskemi som bestemt av etterforskeren;
  6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, autoimmune eller inflammatoriske sykdommer, eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav;
  7. Gravid, ammende eller planlegger å forsøke å bli gravid eller impregnere noen under studien eller innen 90 dager etter dosering av NP-G2-044;
  8. Mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
  9. Mottatt tidligere solid organtransplantasjon;
  10. Pågående immunsuppressiv behandling (≥10 mg/dag med prednison eller tilsvarende);
  11. Krever bruk av en sterk hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP)3A4, CYP1A2 eller CYP2D6 under studien;
  12. Anamnese med klinisk betydningsfull gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder etter studieregistrering; eller
  13. Ekskludert av sponsoren på grunn av sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medisiner eller andre inngangskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NP-G2-044 kombinasjonsterapi med anti-PD-1 terapi
NP-G2-044 kapsler PO QD for hver 28-dagers syklus, Anti-PD-1 terapi per standard behandling, med en dose og frekvens i samsvar med pakningsvedlegget
Legemiddel: Anti-PD-1 terapi
tidligere igangsatt i henhold til standard behandling, med en dose og frekvens i samsvar med pakningsvedlegget
Legemiddel: NP-G2-044 Kombinasjonsterapi
1600 mg QD eller 2100 mg QD
Eksperimentell: NP-G2-044 Monoterapi - Kapsel/tablett
NP-G2-044 kapsel/tablett PO QD for hver 28-dagers syklus
Legemiddel: NP-G2-044 Monoterapi
1600 mg QD, 2000 mg QD og 2100 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av NP-G2-044 Monoterapi anbefalt fase 2 dose (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall forekomster av akutte behandlingsbivirkninger med NP-G2-044 monoterapi
Tidsramme: Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
Vil bruke NCI CTCAE v5.0
Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
NP-G2-044 antitumor foreløpige effektsignaler når administrert som kontinuerlig doseret monoterapi vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder
(datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
24 måneder
Identifikasjon av RP2D for pasienter som får NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antall forekomster av akutte behandlingsbivirkninger med NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
Vil bruke NCI CTCAE v5.0
Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
NP-G2-044 antitumor foreløpige effektsignaler når det administreres i kombinasjon med anti-PD-1 terapi vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder
(datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere og karakterisere foreløpig anti-tumoraktivitet av NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi
Tidsramme: 24 måneder
Antitumoraktivitet vurdert ved hjelp av iRECIST
24 måneder
Farmakokinetikk (PK) for NP-G2-044 monoterapi: AUC
Tidsramme: 6 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
6 måneder
Farmakokinetikk (PK) for NP-G2-044 monoterapi: Tmaks
Tidsramme: 6 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
6 måneder
Farmakokinetikk (PK) for NP-G2-044 monoterapi: Cmax
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon
6 måneder
Farmakokinetikk (PK) av NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling: AUC
Tidsramme: 9 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
9 måneder
Farmakokinetikk (PK) av NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling: Tmax
Tidsramme: 9 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
9 måneder
Farmakokinetikk (PK) av NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling: Cmax
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novita Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP-G2-044-P2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger