Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NP-G2-044 в качестве монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с распространенными или метастатическими злокачественными новообразованиями солидных опухолей

9 апреля 2026 г. обновлено: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое открытое исследование у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики непрерывно дозируемой монотерапии NP-G2-044 и NP-G2-044 в комбинации с анти-PD-1 терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет;
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1;
  3. Способен проглатывать капсулы;

  4. Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим:

    ANC >1500 клеток/мкл; гемоглобин >9,0 г/дл; Количество тромбоцитов >100 000 клеток/мкл; Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл; Альбумин ≥3,0 г/дл; Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтрансфераза ≤2,5 × верхний предел нормы (ВГН); Клиренс креатинина ≥50 мл/мин/1,73 м2; и протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​× ВГН.

  5. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и в течение 72 часов до первой дозы NP-G2-044. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность, который должен быть отрицательным, чтобы пациентка соответствовала критериям; Примечание. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе (≥1 года без менструаций и подтверждено тестом на фолликулостимулирующий гормон [ФСГ]) или хирургически стерилизована путем двусторонней овариэктомии, гистерэктомии, двусторонней перевязки маточных труб или успешного применения Essure®. размещение с документально подтверждающим тестом не менее чем через 3 месяца после процедуры.
  6. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с двойным барьером (например, мужской презерватив с диафрагмой или мужской презерватив с цервикальным колпачком) на момент включения в исследование, во время лечения NP-G2-044 и в течение периода в не менее 4 месяцев после последней дозы NP-G2-044; и
  7. Способен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF), а также желает и способен соблюдать требования протокола.

Критерии включения для монотерапии NP-G2-044:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для получения монотерапии NP-G2-044 в исследовании:

  1. Имеют гистопатологически подтвержденную прогрессирующую или метастатическую солидную злокачественную опухоль, которая либо рефрактерна к лечению, либо иным образом не подходит для лечения стандартными средствами/схемами лечения; и
  2. Иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1.; и

  3. Для расширения когорты монотерапии (после выявления Mono-RP2D) пациенты должны иметь:

    1. Гинекологические злокачественные новообразования, включая рак яичников, эндометрия/матки, маточной трубы, шейки матки, вульвы и влагалища; или
    2. Высокий уровень рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (окрашивание 2+ или 3+ по критериям DAKO или данные геномного секвенирования, показывающие 3 или более копий гена EGFR) тройной негативный рак молочной железы (TNBC).

Критерий включения для комбинированной терапии NP-G2-044 Пациенты должны соответствовать следующему критерию для получения NP-G2-044 в комбинации с анти-PD-1 терапией в исследовании:

1. Начали терапию против PD-1 в соответствии с вкладышем в упаковку и получали терапию против PD-1 в течение ≥3 месяцев (в настоящее время терапия продолжается) и имеют стабильное заболевание или имели начальный период стабильного заболевания. и теперь у вас есть первоначальное сканирование, демонстрирующее прогрессирующее заболевание в соответствии с RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  1. Получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, после первой дозы NP-G2-044; Примечание. Предварительная иммунотерапия разрешена для пациентов, получающих монотерапию NP-G2-044.
  2. Неустраненная токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции или невропатии степени NCI CTCAE v5.0 v5.0), еще не разрешенная до NCI CTCAE v5.0 Grade ≤1; Примечание. Пациенты, у которых наблюдалось НЯ ≥3 степени, связанное с анти-PD-1, согласно NCI CTCAE v5.0, исключаются, если они не выздоровели и не были проверены медицинским монитором Novita или уполномоченным лицом.
  3. Прием любого другого исследуемого агента (ов) или получение исследуемого агента в течение 4 недель после первой дозы NP-G2-044;
  4. Известные нелеченые метастазы в головной мозг или пролеченные метастазы в головной мозг, которые не были рентгенологически и клинически стабильными (т. е. не требовали приема стероидов) ≥4 недель до включения в исследование;
  5. QTc по методу Фридериции > 470 мс или электрокардиограмма (ЭКГ) с признаками клинически значимых нарушений проводимости или активной ишемии по определению исследователя;
  6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, гипертонию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, аутоиммунные или воспалительные заболевания или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования;
  7. Беременные, кормящие или планирующие попытку забеременеть или оплодотворить кого-либо во время исследования или в течение 90 дней после введения дозы NP-G2-044;
  8. Перенесшие ранее аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или аллогенную трансплантацию костного мозга;
  9. Получил предшествующую трансплантацию солидных органов;
  10. Постоянная иммуносупрессивная терапия (≥10 мг/сут преднизолона или его эквивалента);
  11. Требуется использование сильного ингибитора или индуктора цитохрома P450 (CYP) 3A4, CYP1A2 или CYP2D6 во время исследования;
  12. История клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения, кишечной непроходимости или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев после включения в исследование; или
  13. Исключен Спонсором из-за истории болезни, результатов медицинского осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, предшествующих лекарств или других критериев допуска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NP-G2-044 Комбинированная терапия с терапией анти-PD-1
Капсулы NP-G2-044 перорально один раз в день для каждого 28-дневного цикла, терапия анти-PD-1 в соответствии со стандартом лечения, в дозе и с частотой в соответствии с вкладышем в упаковку.
Лекарство: Анти-PD-1 терапия
ранее начатое в соответствии со стандартом лечения, в дозе и частоте в соответствии с листком-вкладышем
Лекарство: НП-Г2-044 Комбинированная терапия
1600 мг QD или 2100 мг QD
Экспериментальный: NP-G2-044 Монотерапия – капсулы/таблетки
Капсула/таблетка NP-G2-044 перорально 1 раз в день для каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: НП-Г2-044 Монотерапия
1600 мг один раз в день, 2000 мг один раз в день и 2100 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация рекомендуемой дозы фазы 2 для монотерапии NP-G2-044 (RP2D)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество случаев нежелательных явлений, возникших во время лечения, при монотерапии NP-G2-044
Временное ограничение: Время приема первой дозы любого исследуемого препарата (препаратов) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов)
Будет использоваться NCI CTCAE v5.0
Время приема первой дозы любого исследуемого препарата (препаратов) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов)
Предварительные сигналы противоопухолевой эффективности NP-G2-044 при введении в виде непрерывно дозируемой монотерапии, оцененные RECIST 1.1
Временное ограничение: 24 месяца
(компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ])
24 месяца
Выявление RP2D у пациентов, получающих NP-G2-044 в сочетании с анти-PD-1 терапией
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Количество случаев нежелательных явлений, возникших после лечения при применении комбинированной терапии NP-G2-044 и анти-PD-1.
Временное ограничение: Время приема первой дозы любого исследуемого препарата (препаратов) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов)
Будет использоваться NCI CTCAE v5.0
Время приема первой дозы любого исследуемого препарата (препаратов) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов)
Предварительные сигналы противоопухолевой эффективности NP-G2-044 при введении в сочетании с терапией против PD-1, оцененной RECIST 1.1
Временное ограничение: 24 месяца
(компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ])
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать и охарактеризовать предварительную противоопухолевую активность NP-G2-044 в сочетании с терапией против PD-1.
Временное ограничение: 24 месяца
Противоопухолевую активность оценивали с помощью iRECIST
24 месяца
Фармакокинетика (ФК) монотерапии NP-G2-044: AUC
Временное ограничение: 6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
6 месяцев
Фармакокинетика (ФК) монотерапии NP-G2-044: Tmax
Временное ограничение: 6 месяцев
Время достижения максимальной концентрации в плазме
6 месяцев
Фармакокинетика (ФК) монотерапии NP-G2-044: Cmax
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковая концентрация в плазме
6 месяцев
Фармакокинетика (ФК) NP-G2-044 и анти-PD-1 Комбинированная терапия: AUC
Временное ограничение: 9 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
9 месяцев
Фармакокинетика (ФК) NP-G2-044 и анти-PD-1 Комбинированная терапия: Tmax
Временное ограничение: 9 месяцев
Время достижения максимальной концентрации в плазме
9 месяцев
Фармакокинетика (ФК) NP-G2-044 и анти-PD-1 Комбинированная терапия: Cmax
Временное ограничение: 9 месяцев
Пиковая концентрация в плазме
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novita Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP-G2-044-P2-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками