Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NP-G2-044 som monoterapi og kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide tumorer

9. april 2026 oppdatert av: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Multisenter, åpen studie hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide tumorer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antitumoreffekten, PK og farmakodynamikk av kontinuerlig dosert NP-G2-044 monoterapi og NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona - Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope Irvine Lennar
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Gynecologic Oncology Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne ≥18 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  3. i stand til å svelge kapsler;

  4. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert av følgende:

    ANC >1500 celler/μL; Hemoglobin >9,0 g/dL; Blodplateantall >100 000 celler/μL; Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; Albumin ≥3,0 g/dL; Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN); Kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2; og protrombintid og delvis tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og innen 72 timer før første dose av NP-G2-044. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig og må være negativ for at pasienten skal være kvalifisert; Merk: En kvinne anses å være fertil med mindre hun er postmenopausal (≥1 år uten menstruasjon og bekreftet med en follikkelstimulerende hormon [FSH]-test) eller kirurgisk sterilisert via bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller vellykket Essure® plassering med dokumentert bekreftelsestest minst 3 måneder etter inngrepet.
  6. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller villige til å bruke en svært effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode (f.eks. mannlig kondom med diafragma eller mannlig kondom med cervical cap) ved studiestart, mens de er på NP-G2-044, og i en periode på kl. minst 4 måneder etter siste dose av NP-G2-044; og
  7. Kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og villig og i stand til å overholde protokollkrav.

Inklusjonskriterier for NP-G2-044 monoterapi:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å motta NP-G2-044 monoterapi i studien:

  1. Har en histopatologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor malignitet som enten er behandlingsrefraktær eller på annen måte ikke kvalifisert for behandling med standardbehandlingsmidler/-regimer; og
  2. Har målbar sykdom per RECIST 1.1.; og

  3. For monoterapi ekspansjonskohort (etter at Mono-RP2D er identifisert), må pasientene ha:

    1. Gynekologiske maligniteter inkludert ovarie-, endometrial/livmor-, eggleder-, livmorhals-, vulva- og vaginal kreft; eller
    2. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-høy (2+ eller 3+ farging i henhold til DAKO-kriterier eller genomiske sekvenseringsdata som viser 3 eller flere kopier av EGFR-genet) trippelnegativ brystkreft (TNBC).

Inklusjonskriterium for NP-G2-044 kombinasjonsterapi Pasienter må oppfylle følgende kriterium for å motta NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi i studien:

1. Har startet anti-PD-1-behandling i samsvar med pakningsvedlegget og har mottatt anti-PD-1-behandlingen i ≥3 måneder (med pågående behandling) og har stabil sykdom, eller hatt en initial periode med stabil sykdom og har nå en innledende skanning som viser progressiv sykdom per RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, av den første dosen av NP-G2-044; Merk: Tidligere immunterapi er tillatt for pasienter som får NP-G2-044 monoterapi.
  2. Uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn NCI CTCAE v5.0 grad ≤2 alopecia eller nevropati) som ennå ikke er løst til NCI CTCAE v5.0 grad ≤1; Merk: Pasienter som opplevde en grad ≥3 anti-PD-1-relatert AE per NCI CTCAE v5.0, ekskluderes med mindre de er gjenopprettet og gjennomgått av Novita Medical Monitor eller utpekt.
  3. mottar andre undersøkelsesmidler eller har mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker etter den første dosen av NP-G2-044;
  4. Kjente ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser som ikke har vært radiografisk og klinisk stabile (dvs. ikke krever steroider) ≥4 uker før studieregistrering;
  5. QTc ved Fridericia-metoden >470 msek eller elektrokardiogram (EKG) med bevis på klinisk meningsfulle ledningsavvik eller aktiv iskemi som bestemt av etterforskeren;
  6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, autoimmune eller inflammatoriske sykdommer, eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav;
  7. Gravid, ammende eller planlegger å forsøke å bli gravid eller impregnere noen under studien eller innen 90 dager etter dosering av NP-G2-044;
  8. Mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
  9. Mottatt tidligere solid organtransplantasjon;
  10. Pågående immunsuppressiv behandling (≥10 mg/dag med prednison eller tilsvarende);
  11. Krever bruk av en sterk hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP)3A4, CYP1A2 eller CYP2D6 under studien;
  12. Anamnese med klinisk betydningsfull gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder etter studieregistrering; eller
  13. Ekskludert av sponsoren på grunn av sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medisiner eller andre inngangskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NP-G2-044 kombinasjonsterapi med anti-PD-1 terapi
NP-G2-044 kapsler PO QD for hver 28-dagers syklus, Anti-PD-1 terapi per standard behandling, med en dose og frekvens i samsvar med pakningsvedlegget
Legemiddel: Anti-PD-1 terapi
tidligere igangsatt i henhold til standard behandling, med en dose og frekvens i samsvar med pakningsvedlegget
Legemiddel: NP-G2-044 Kombinasjonsterapi
1600 mg QD eller 2100 mg QD
Eksperimentell: NP-G2-044 Monoterapi - Kapsel/tablett
NP-G2-044 kapsel/tablett PO QD for hver 28-dagers syklus
Legemiddel: NP-G2-044 Monoterapi
1600 mg QD, 2000 mg QD og 2100 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av NP-G2-044 Monoterapi anbefalt fase 2 dose (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall forekomster av akutte behandlingsbivirkninger med NP-G2-044 monoterapi
Tidsramme: Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
Vil bruke NCI CTCAE v5.0
Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
NP-G2-044 antitumor foreløpige effektsignaler når administrert som kontinuerlig doseret monoterapi vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder
(datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
24 måneder
Identifikasjon av RP2D for pasienter som får NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antall forekomster av akutte behandlingsbivirkninger med NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
Vil bruke NCI CTCAE v5.0
Tidspunkt for første dose av studielegemiddel(er) inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin(er)
NP-G2-044 antitumor foreløpige effektsignaler når det administreres i kombinasjon med anti-PD-1 terapi vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: 24 måneder
(datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere og karakterisere foreløpig anti-tumoraktivitet av NP-G2-044 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi
Tidsramme: 24 måneder
Antitumoraktivitet vurdert ved hjelp av iRECIST
24 måneder
Farmakokinetikk (PK) for NP-G2-044 monoterapi: AUC
Tidsramme: 6 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
6 måneder
Farmakokinetikk (PK) for NP-G2-044 monoterapi: Tmaks
Tidsramme: 6 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
6 måneder
Farmakokinetikk (PK) for NP-G2-044 monoterapi: Cmax
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon
6 måneder
Farmakokinetikk (PK) av NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling: AUC
Tidsramme: 9 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
9 måneder
Farmakokinetikk (PK) av NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling: Tmax
Tidsramme: 9 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
9 måneder
Farmakokinetikk (PK) av NP-G2-044 og anti-PD-1 kombinasjonsbehandling: Cmax
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-G2-044-P2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide tumorer

Kliniske studier på Anti-PD-1 terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere