Sikkerhet og toleranse for NTX-101 hos friske koreanske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne forsøkspersoner som frivillig har samtykket til deltakelse i denne studien etter tilstrekkelig forklaring av formålet, prosedyren og egenskapene til det eksperimentelle stoffet i forsøket før deltakelse
2. Forsøkspersoner i alderen mellom 19 og 45 år og med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk historie

   • Personer med en klinisk signifikant historie med gastrointestinal, lever, kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, renal, urologisk, immunologisk, muskuloskeletal, nevrologisk, psykiatrisk, hematologisk, okulær, otolaryngologisk lidelse som ikke anses som akseptable av PI
   • Personer med en klinisk signifikant historie med lidelse som kan påvirke det eksperimentelle legemidlets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f. Crohns sykdom, magesår, kirurgi i mage og tarm (unntatt appendektomi og herniorrhaphy)) som ikke anses som akseptable av PI

2. Okulær historie

   • Personer med en mistenkt historie eller symptomer på visuelle organforstyrrelser, inkludert keratitt, uveitt, netthinnebetennelse, tørre øyne-syndrom og strabismus.
   • Personer med korrigert synsskarphet på under 20/40 (0,5 i Han Chun Suk-diagrammet)
   • Personer med en historie med øyekirurgi, unntatt de som ble laseroperert 6 måneder før screening
   • Forsøkspersoner som har opplevd komplikasjoner ved bruk av kontaktlinser, brukt kontaktlinse i løpet av den siste måneden, eller ikke kan overholde forbudet mot å bruke kontaktlinser under studien
   • Personer med andre anomalier oppdaget ved øyeundersøkelsen ved screening

3. Klinisk undersøkelse

   • Personer med et hvileblodtrykk på >140 mmHg eller 90 mmHg eller

   • Emner med utilstrekkelige nivåer av følgende kriterier ved gjentatt eksamen

     1. AST eller ALT >1,25 x øvre grense for normalt nivå
     2. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense
     3. eGFR-nivå fra CKD-EPI-ligning < 90 ml/min/1,73 m²
     4. Positivt blodserumresultat (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis reagin-test)

   • Personer som viser anomalier eller har følgende resultater gjentatte ganger i elektrokardiogrammet (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig arytmi, multifokal PVC, 2° A-V blokkavvik, etc.)

     1. PR-intervall ≥ 210ms
     2. QRS-kompleks ≥ 120 msek
     3. QTcF-intervall ≥ 450 msek

4. Allergi, overfølsomhet eller rusmisbruk

   • Personer med overfølsomhet overfor komponentene eller tilsetningsstoffene i det eksperimentelle legemidlet
   • Personer med klinisk signifikant allergi (unntatt mild allergisk rhinitt som ikke krever medisinering) eller tidligere overfølsomhet overfor andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
   • Person med tidligere rusmisbruk (spesielt medikamenter som virker på sentralnervesystemet, som beroligende midler, sentralnervesystemetsdempende midler, opioider eller psykotrope stoffer osv.) eller positivt resultat fra screeningtest (metamfetamin, marihuana, opium, kokain, amfetamin , ekstase)

5. Forbudt narkotika/mat

   • Forsøkspersoner som har tatt medikamentmetabolismestimulator eller suppressor innen 1 måned etter første eksperimentelle legemiddeladministrering
   • Forsøkspersoner som har mottatt vaksinasjon innen 8 uker før den første eksperimentelle medikamentadministrasjonen eller som forventer å få før slutten av studien
   • Forsøkspersoner som har tatt foreskrevet medisin (inkludert foreskrevet urtemedisin) 14 dager før eller reseptfrie legemidler (inkludert vitamintilskudd) 10 dager før administrering av de eksperimentelle legemidlene som kan påvirke studien bestemt av PI
   • Personer som har tatt innen 7 dager før første administrasjon av det eksperimentelle legemidlet eller ikke kan slutte å ta mat som kan påvirke legemidlets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f.eks. grapefruktjuice, hvitløksekstrakt, brokkoli, grønnkål, etc.)
   • Forsøkspersoner som har deltatt i andre farmakokinetiske eller andre kliniske studier og har tatt eksperimentelle legemidler 6 måneder før denne studien

6. Bloddonasjon og transfusjon

   • Forsøkspersoner som har donert fullblod innen 2 måneder før den første administrasjonen av det eksperimentelle legemidlet eller har donert blodkomponenter innen 1 måned før administrasjonen av det eksperimentelle legemidlet
   • Personer som har mottatt blodoverføring innen 1 måned før administrering av det eksperimentelle legemidlet

7. Prevensjonsmidler

   • Forsøkspersoner som bruker utilstrekkelige prevensjonsmidler under studien som ikke har blitt klinisk akseptert

     1. Bruk av intrauterin enhet som har vist seg å forhindre graviditet
     2. Bruk av kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel
     3. Vasektomi
     4. Tubal ligering eller hysterektomi
     5. Spermdonasjon i studieperioden

8. Andre

   • Personer som nekter å slutte å ta xantinholdig mat fra 3 dager før første administrasjon av det eksperimentelle legemidlet til slutten av studien (f. kaffe, grønn te, svart te, cola, kakao, sjokolade, energidrikker, etc.)
   • Forsøkspersoner som nekter å slutte å drikke mye alkohol (>30 g/dag) fra 3 dager før første administrasjon av det eksperimentelle legemidlet til slutten av studien
   • Forsøkspersoner som nekter å slutte å røyke i løpet av innleggelsesperioden
   • Emner ansett som uegnet for denne studien av hovedetterforskeren