Безопасность и переносимость NTX-101 у здоровых корейских добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые субъекты, которые добровольно согласились на участие в этом исследовании после достаточного объяснения цели, процедуры и характеристик экспериментального препарата до участия.
2. Субъекты в возрасте от 19 до 45 лет включительно и с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0.

Критерий исключения:

1. Клиническая история

   • Субъекты с клинически значимым анамнезом желудочно-кишечных, печеночных, сердечно-сосудистых, легочных, эндокринных, почечных, урологических, иммунологических, скелетно-мышечных, неврологических, психиатрических, гематологических, глазных, отоларингологических заболеваний, которые не считаются приемлемыми PI
   • Субъекты с клинически значимым заболеванием в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение экспериментального препарата (например, Болезнь Крона, пептическая язва, операции на желудке и кишечнике (за исключением аппендэктомии и герниорафии)) неприемлемы для ИП

2. Окулярная история

   • Субъекты с подозрением в анамнезе или симптомами расстройства органов зрения, включая кератит, увеит, ретинит, синдром сухого глаза и косоглазие.
   • Субъекты с скорректированной остротой зрения ниже 20/40 (0,5 в таблице Хан Чун Сук)
   • Субъекты с хирургией глаза в анамнезе, за исключением тех, кто перенес лазерную хирургию глаза за 6 месяцев до скрининга.
   • Субъекты, которые испытали осложнения от ношения контактных линз, использовали контактные линзы в течение последнего месяца или не могут соблюдать запрет на использование контактных линз во время исследования.
   • Субъекты с другими аномалиями, обнаруженными при осмотре глаз при скрининге

3. Клиническое обследование

   • Субъекты с артериальным давлением в состоянии покоя >140 мм рт.ст. или 90 мм рт.ст. или

   • Субъекты с неадекватным уровнем следующих критериев при повторном обследовании

     1. АСТ или АЛТ >1,25 x верхний предел нормального уровня
     2. Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
     3. Уровень рСКФ по уравнению CKD-EPI < 90 мл/мин/1,73 м²
     4. Положительный результат сыворотки крови (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, реагиновый тест на сифилис)

   • Субъекты, у которых постоянно обнаруживаются аномалии или следующие результаты на электрокардиограмме (включая, помимо прочего, большую аритмию, мультифокальную ЖЭ, аномалию АВ-блокады 2° и т. д.)

     1. Интервал PR ≥ 210 мс
     2. Комплекс QRS ≥ 120 мс
     3. Интервал QTcF ≥ 450 мс

4. Аллергия, гиперчувствительность или злоупотребление психоактивными веществами

   • Субъекты с повышенной чувствительностью к компонентам или добавкам экспериментального препарата
   • Субъекты с клинически значимой аллергией (за исключением легкого аллергического ринита, не требующего медикаментозного лечения) или гиперчувствительностью к другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.) в анамнезе.
   • Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами (особенно наркотиками, которые действуют на центральную нервную систему, такими как седативные средства, депрессанты центральной нервной системы, опиоиды или психотропные препараты и т. д.) или положительным результатом скринингового теста (метамфетамин, марихуана, опиум, кокаин, амфетамин). , экстази)

5. Запрещенный препарат / еда

   • Субъекты, принимавшие стимулятор или супрессор метаболизма лекарственного средства в течение 1 месяца после первого экспериментального введения лекарственного средства.
   • Субъекты, которые получили вакцину в течение 8 недель до первого введения экспериментального препарата или ожидают вакцинации до окончания исследования.
   • Субъекты, которые принимали прописанные лекарства (включая прописанные травы) за 14 дней до или безрецептурные препараты (включая витаминные добавки) за 10 дней до введения экспериментальных препаратов, которые могут повлиять на исследование, определенное PI
   • Субъекты, которые принимали в течение 7 дней до первого введения экспериментальный препарат или не могут прекратить прием пищи, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата (например, грейпфрутовый сок, экстракт чеснока, брокколи, капуста и т. д.)
   • Субъекты, которые участвовали в других фармакокинетических или других клинических исследованиях и принимали экспериментальные препараты за 6 месяцев до этого исследования.

6. Донорство и переливание крови

   • Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев до первого введения экспериментального препарата или сдавшие компоненты крови в течение 1 месяца до введения экспериментального препарата.
   • Субъекты, получившие переливание крови в течение 1 месяца до введения экспериментального препарата

7. Противозачаточные средства

   • Субъекты, которые используют неадекватные противозачаточные средства во время исследования, которые не были клинически приемлемы.

     1. Использование внутриматочной спирали, которая, как было доказано, предотвращает беременность
     2. Использование презервативов (мужских или женских) со спермицидом
     3. Вазэктомия
     4. Перевязка маточных труб или гистерэктомия
     5. Донорство спермы в период исследования

8. Другие

   • Субъекты, которые отказываются прекратить прием ксантинсодержащих продуктов за 3 дня до первого введения экспериментального препарата до конца исследования (например, кофе, зеленый чай, черный чай, кола, какао, шоколад, энергетические напитки и т.д.)
   • Субъекты, которые отказываются прекратить чрезмерное употребление алкоголя (> 30 г / день) за 3 дня до первого введения экспериментального препарата до конца исследования.
   • Субъекты, отказывающиеся бросить курить в период госпитализации
   • Субъекты, признанные главным исследователем непригодными для этого исследования