Klinisk studie for å evaluere sikkerheten til allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelle ved kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 19 og 79 år
• De diagnostisert med CKD stadium 3b eller 4 [eGFR 15 - 44 ml/min/1,73 m2] innen 1 år før screening
• De som frivillig deltok i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• De med alvorlig kardiovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt, ustabil arytmi, hjertesvikt osv.) ved screeningbesøket
• De med følgende sykehistorie/komorbiditeter A. Gentamicin-overfølsomhetsreaksjon B. Solid kreft eller ondartet blodsykdom innen 5 år før screening C. Klinisk signifikant kognitiv lidelse, demens eller psykiatrisk lidelse D. Alkohol- eller narkotikamisbruk E. Alvorlig luftveissykdom ( KOLS, astma, lungebetennelse, lungeemboli, pneumothorax, etc.) F. Hjerneslag G. Systemisk autoimmun sykdom
• De hvis testresultater faller inn under følgende ved screeningbesøket A. Patogen mikroorganismetest (Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis) positiv B. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg) C. ASAT og ALAT ≥ øvre normalgrense x 3,0 D. Total bilirubin ≥ øvre normalgrense x 1,5
• Ved screening, de som har følgende behandlingshistorie A. De som behandles for alvorlig systemisk infeksjon B. De som har blitt behandlet med immunsuppressiv innen 28 dager før screening
• De med en historie med nyretransplantasjon
• De som har fått dialyse innen 3 måneder før screeningbesøket eller som planlegger å gjennomgå dialyse i løpet av den kliniske prøveperioden
• Gravid, ammende eller planlegger under kliniske studier
• De som ikke godtar å følge prevensjonsmetoden spesifisert i denne protokollen i løpet av den kliniske prøveperioden
• De som får medisiner som forventes å påvirke resultatene av denne kliniske studien når de vurderes av etterforskeren
• De som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før screeningbesøket og mottok undersøkelsesprodukter/medisinsk utstyr for undersøkelsesbruk eller mottok prosedyrer
• De som har eller planlegger å administrere andre celleterapiprodukter
• De som av etterforskeren er dømt til å være upassende til å delta i denne kliniske studien