Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynt katarakt

18. september 2021 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

En prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynt katarakt

For å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynt grå stær

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynthet og katarakt.

Målet med denne studien er å undersøke den refraktive og visuelle ytelsen til PanOptix og utforske deres korrelasjon med ELP-endring, kapselbøyningsformasjon, IOL-tilt/desentrasjon hos pasienter med høy nærsynt katarakt.

PanOptix IOL gir gode brytningsresultater og visuell kvalitet på grunn av få ELP-endringer, rask kapselbøyning og få tilt og desentrasjon hos pasienter med høy nærsynt grå stær.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • 26 ≤Aksial lengde<30mm, IOL-effekt ≥6D (PanOptix IOL-strøm er tilgjengelig +6D-+30D)
  • Øyne med hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Øyne med pupilldiameter mellom 3 og 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Øyne med vinkel kappa og vinkel Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Øyne med sfærisk aberrasjon på hornhinnen ≤ 0,50 (Pentacam).

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Alvorlige intraoperative komplikasjoner, glaukom, pseudoeksfoliasjonssyndrom, uveitt, makuladegenerasjon eller annen retinal svekkelse
  • Moderat-alvorlig tørre øyne, arrdannelse på hornhinnen, amblyopi
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med post-op 3 måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PanOptix
Alle pasientene vil bli implantert bilateralt med PanOptix IOL, ett øye vil bli randomisert valgt for monokulær analyse av hver pasient.
Fremgangsmåte: PanOptix IOL-implantasjon
Alle pasientene vil bli implantert bilateralt med PanOptix IOL, ett øye vil bli randomisert valgt for monokulær analyse av hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv linseposisjon (ELP)
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring av ELP i 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kapselbøyningsindeks (CBI)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned, og 3 måneder monokulær CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 måneder
lOL tilt
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
3 måneder
loL desentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder loL-desentrasjon (Sveipt kilde OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 måneder
Monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular UDVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) (5m)
Tidsramme: 3 måneder
Pre- og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular BCDVA(5m)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular UIVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) (60 cm)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular DCIVA(60cm)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær ukorrigert nær synsskarphet（UNVA）
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular UNVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) (40 cm)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular DCNVA(40cm)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
manifest refraksjon
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder manifest refraksjon
3 måneder
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 måned, 3 måneder monokulær defokuskurve
3 måneder
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 måneder
høyordens aberrasjoner (HOA)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder HOA(OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wenzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZYY-PanOptix IOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger