Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozycji IOL, wyniki kliniczne PanOptix u pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności

18 września 2021 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę pozycji soczewki IOL, wyników klinicznych PanOptix u pacjentów z zaćmą o dużej krótkowzroczności

Aby ocenić pozycję IOL, wynik kliniczny PanOptix u pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę pozycji soczewki IOL, wyników klinicznych PanOptix u pacjentów z zaćmą o dużej krótkowzroczności.

Celem tego badania było zbadanie parametrów refrakcyjnych i wizualnych PanOptix oraz zbadanie ich korelacji ze zmianą ELP, tworzeniem wygięcia torebki, nachyleniem/decentracją soczewki IOL u pacjentów z zaćmą o dużej krótkowzroczności.

PanOptix IOL zapewnia dobre wyniki refrakcji i jakość widzenia ze względu na niewielką zmianę ELP, szybkie tworzenie się wygięcia torebki oraz niewielkie nachylenie i decentrację u pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • 26 ≤Długość osiowa <30mm, moc IOL ≥6D (dostępna jest moc PanOptix IOL +6D-+30D)
  • Oczy z astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Oczy o średnicy źrenicy od 3 do 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Teksas, USA)
  • Oczy z kątem kappa i kątem alfa ≤0,50 mm (iTrace);
  • Oczy z aberracją sferyczną rogówki ≤ 0,50 (Pentacam).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
  • Poważne powikłania śródoperacyjne, jaskra, zespół pseudoeksfoliacji, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej lub inne uszkodzenia siatkówki
  • Umiarkowane do ciężkiego suche oko, bliznowacenie rogówki, niedowidzenie
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z 3-miesięczną obserwacją pooperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PanOptix
Wszystkim pacjentom zostanie obustronnie wszczepiona soczewka PanOptix IOL, jedno oko zostanie losowo wybrane do analizy jednoocznej każdego pacjenta.
Procedura: Implantacja PanOptix IOL
Wszystkim pacjentom zostanie obustronnie wszczepiona soczewka PanOptix IOL, jedno oko zostanie losowo wybrane do analizy jednoocznej każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna pozycja obiektywu (ELP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana ELP przez 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zginania kapsułki (CBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczny CBI po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 miesiące
pochylenie LOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące pochylenie loOL (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 miesiące
Decentracja lOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Decentracja LOL po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach (źródło Swept OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny UDVA (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) (5 m)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny BCDVA (5 m) (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny UIVA (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA) (60 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny DCIVA (60 cm) (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny UNVA (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (DCNVA) (40 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny DCNVA (40 cm) (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
wyraźne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące manifestują refrakcję
3 miesiące
Jednooczna krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna krzywa rozogniskowania po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
3 miesiące
funkcja przenoszenia modulacji (MTF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące MTF (analizator OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japonia)
3 miesiące
aberracje wysokiego rzędu (HOA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące HOA (analizator OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japonia)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYY-PanOptix IOL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami