Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynt katarakt

18. september 2021 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

En prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynt katarakt

For å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynt grå stær

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere IOL-posisjon, klinisk utfall av PanOptix hos pasienter med høy nærsynthet og katarakt.

Målet med denne studien er å undersøke den refraktive og visuelle ytelsen til PanOptix og utforske deres korrelasjon med ELP-endring, kapselbøyningsformasjon, IOL-tilt/desentrasjon hos pasienter med høy nærsynt katarakt.

PanOptix IOL gir gode brytningsresultater og visuell kvalitet på grunn av få ELP-endringer, rask kapselbøyning og få tilt og desentrasjon hos pasienter med høy nærsynt grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • 26 ≤Aksial lengde<30mm, IOL-effekt ≥6D (PanOptix IOL-strøm er tilgjengelig +6D-+30D)
  • Øyne med hornhinneastigmatisme mindre enn 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Øyne med pupilldiameter mellom 3 og 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Øyne med vinkel kappa og vinkel Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Øyne med sfærisk aberrasjon på hornhinnen ≤ 0,50 (Pentacam).

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Alvorlige intraoperative komplikasjoner, glaukom, pseudoeksfoliasjonssyndrom, uveitt, makuladegenerasjon eller annen retinal svekkelse
  • Moderat-alvorlig tørre øyne, arrdannelse på hornhinnen, amblyopi
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med post-op 3 måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PanOptix
Alle pasientene vil bli implantert bilateralt med PanOptix IOL, ett øye vil bli randomisert valgt for monokulær analyse av hver pasient.
Fremgangsmåte: PanOptix IOL-implantasjon
Alle pasientene vil bli implantert bilateralt med PanOptix IOL, ett øye vil bli randomisert valgt for monokulær analyse av hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv linseposisjon (ELP)
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring av ELP i 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kapselbøyningsindeks (CBI)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned, og 3 måneder monokulær CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 måneder
lOL tilt
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
3 måneder
loL desentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder loL-desentrasjon (Sveipt kilde OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 måneder
Monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular UDVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) (5m)
Tidsramme: 3 måneder
Pre- og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular BCDVA(5m)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular UIVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) (60 cm)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular DCIVA(60cm)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær ukorrigert nær synsskarphet（UNVA）
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular UNVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) (40 cm)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder Monocular DCNVA(40cm)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
manifest refraksjon
Tidsramme: 3 måneder
Pre-og post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder manifest refraksjon
3 måneder
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 måned, 3 måneder monokulær defokuskurve
3 måneder
modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 måneder
høyordens aberrasjoner (HOA)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder HOA(OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYY-PanOptix IOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere