- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044780
Hyperspektral analyse av svettemetabolittbiometri for sanntidsdeteksjon av COVID-19
Bakgrunn:
COVID-19-pandemien har utfordret helsesystemene over hele verden. Mange verktøy har blitt utviklet som svar på pandemien, men det er ingen nåværende måte å raskt screene flere mennesker for sykdommen. Forskning har vist at personer med COVID-19 har høyere nivåer av enkelte proteiner involvert i immunresponsen og betennelsen. Disse proteinene kan oppdages i svette ved hjelp av et spesielt kamera. Forskere ønsker å se om analyse av svette fra fingeravtrykk kan brukes til å oppdage COVID-19-infeksjon hos mennesker.
Objektiv:
For å teste en ny teknologi for å oppdage COVID-19-infeksjon basert på en analyse av svette fra fingeravtrykk.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre som testet positivt eller negativt for covid-19 i løpet av de siste 7 dagene.
Design:
Deltakerne vil besøke NIH Clinical Center i én dag innen 7 dager etter COVID-19-testing. Besøket vil vare i 3 til 4 timer.
Deltakere som viser symptomer på COVID-19 med en positiv test vil gi blodprøver for å korrelere med svettemarkørene. Omtrent 1/2 spiseskje blod vil bli tappet.
For svettemarkører vil 10 fingre bli avbildet av et kamera ved hjelp av et berøringsfritt system. Dette gjentas 3 ganger. Det vil ta ca. 15 minutter. Deltakerne vil bruke enheten. De vil få instruksjoner og se en kort video om hvordan du bruker enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Coronavirus Disease 19 (COVID19)-pandemien har utfordret helsevesenet over hele verden. Massiv testing, kontaktsporing og sosial distansering viste seg å være de mest effektive verktøyene for å bekjempe pandemien før utviklingen av vaksiner.
Til tross for innsatsen for å utvikle rask diagnostisk testing, har vi fortsatt ikke en tilgjengelig screeningmodalitet for stor befolkning. Analyse av svettemetabolitter fra hyperspektrale bilder av fingertuppene har potensial til å være en gyldig klinikkstrategi for å oppdage individer som er infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
COVID19 har vist høyere nivåer av inflammatoriske proteiner som IL6, LDH, CRP og d-dimer som har vært implisert med alvorlig COVID-19-indusert pneumonitt og koagulopati. Disse molekylene kan påvises som svettemetabolitter og brukes som en biomarkør for påvisning av virusinfeksjon.
Objektiv
Identifiser en mønsterklassifiserer for å skille mellom SARS-CoV-2-positive og SARS-CoV-2-negative mennesker ved å analysere svettemetabolitter fra hyperspektrale bilder av fingertuppene.
Kvalifisering
Enkeltpersoner må alle være >=18 år
Må ha molekylær testing (enten antigen eller PCR) for SARS-CoV-2 innen 7 dager fra studieregistrering. De personene som testet positivt vil bli registrert i kohort 1 og de som testet negativt vil bli registrert i kohort 2
Studere design
Dette er en utforskende multisite-studie for å evaluere bruken av biometrisk analyse av svettemetabolitter fra hyperspektrale bilder av fingertuppene for å oppdage SARS-CoV-2-infeksjon. Senter for kreftforskning (CCR), NCI vil være koordinerende senter.
Alle voksne forsøkspersoner som har tilgjengelig testing for SARS-CoV-2 fullført innen 7 dager fra studieregistreringen er kvalifisert for denne studien. Studien vil ha to kohorter, kohort 1 (SARS-CoV-2 positiv) og kohort 2 (SARS-CoV-2 negativ). Femti deltakere vil bli registrert i hver kohort for å få hyperspektral avbildning av fingertuppene.
Hver deltaker vil ha høyre og venstre pekefinger avbildet av kameraet med et berøringsfritt system. Avbildningen vil bli gjentatt tre ganger. Denne avbildningen vil ta omtrent 10 minutter.
Dataene innhentet ved den digitale analysen vil bli sammenlignet med resultatet av standard SARS-CoV-2-testene som er i bruk på registreringsstedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvalifiserte emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år.
Kvalifisert for ett av følgende årskull:
- Kohort 1: Deltakere som søkte lege for symptomer og testet positivt for SARS-CoV-2 via standard molekylær testing innen 7 dager etter påmelding. Enten antigen- eller PCR-testing er akseptabelt.
- Kohort 2: Deltakerne må ha en standard molekylær testing negativ for SARS-CoV-2 innen 7 dager etter påmelding. Enten antigen- eller PCR-testing er akseptabelt for påmelding.
- Subjektets eller juridisk autoriserte representants (LAR) eller varig fullmakts (DPA) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Emner med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra studien:
- Deltakere som har fått remdesivir og/eller deksametason i mer enn 48 timer før hyperspektral avbildning for behandling av COVID19. Deltakere som har mottatt inntil 48 timers behandling vil være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1/SARS-CoV-2 positiv
Deltakere med molekylær testing positiv for SARS-CoV-2
|
|
Kohort 2/SARS-CoV-2 negativ
Deltakere med negativ molekylær testing for SARS-CoV-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperspektal analyse
Tidsramme: En dag
|
Identifiser en mønsterklassifiserer for å skille mellom SARS-CoV-2-positive (kohort 1) og SARS-CoV-2-negative (kohort 2) mennesker ved hyperspektral analyse av svettemetabolitter.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000178
- 000178-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .